Idősebb betegek kezelése B-prekurzor ALL-vel szekvenciálisan csökkentett dózisú kemoterápiával és Blinatumomabbal (EWALL-BOLD)

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált CD19 pozitív B-prekurzor ALL-ben szenvedő betegek
2. Több mint 25% blast a csontvelőben
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota <= 2
4. Charlson komorbiditási pontszám <= 2
5. 55 év feletti és 75 évnél fiatalabb a tájékozott beleegyezés időpontjában

6. Vese- és májfunkció az alábbiak szerint:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) és AP < 5x a normál felső határ (UNL) (kivéve, ha a vizsgáló értékelése szerint leukémiás májinfiltrációhoz kapcsolódik)
   • Összes bilirubin < 1,5x ULN (kivéve, ha Gilbert-Meulengracht-kórhoz kapcsolódik)
   • Kreatinin < 1,5x ULN
   • Kreatinin-clearance >= 50 ml/perc (pl. Cockroft & Gault szerint számítva)
7. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
8. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
9. Németország esetében: Részvétel a German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL) nyilvántartásában

Kizárási kritériumok:

1. Antileukémiás előkezelés (GMALL előfázis dexametazonnal és ciklofoszfamiddal megengedett)

2. Az ALL-től eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a protokollban meghatározott terápia megkezdése előtti 5 éven belül, kivéve:

   • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a felvétel előtt 2 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos úgy érezte, hogy alacsony a kiújulásának kockázata, beleértve
   • Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
   • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
   • Megfelelően kezelt emlőcsatorna karcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
   • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
3. Klinikailag jelentős (a vizsgáló értékelése szerint) központi idegrendszeri patológia anamnézisében vagy jelenléte, például epilepszia, gyermekkori vagy felnőttkori roham, parézis, afázia, szélütés, súlyos agysérülés, demencia, Parkinson-kór, kisagyi betegség, szerves agyszindróma vagy pszichózis
4. Aktív ALL a központi idegrendszerben, amelyet CSF analízis igazol) vagy herékben (klinikai diagnózis) vagy egyéb extramedulláris érintettség; nem terjedelmes nyirokcsomók (< 7,5 cm átmérőjű) érintettsége elfogadható
5. Jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, potenciálisan központi idegrendszeri érintettséggel
6. Az ajánlott kemoterápia ismert kizárási kritériumai
7. Ismert HIV, hepatitis B (HbsAG) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV) pozitivitás
8. Az alany előzetesen anti-CD19 terápiában részesült
9. Élő vakcinázás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül

10. Ismert túlérzékenység immunglobulinokkal vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely más összetevőjével szemben:

    Az alany ismerten érzékeny az immunglobulinokra vagy az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre

11. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A 30 napot a protokollban meghatározott terápia 1. napjától számítják
12. Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, beleértve a nyomon követési látogatásokat, és/vagy az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint nem teljesíti az összes szükséges vizsgálati eljárást.
13. Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fent vázoltak kivételével), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenének az alany biztonságára, vagy befolyásolnák a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
14. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és további 3 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
15. Férfi, akinek fogamzóképes nő partnere van, és nem hajlandó 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni a protokollban meghatározott terápia alatt, és legalább további 3 hónapig a protokoll szerint meghatározott terápia utolsó adagja után.