Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie starszych pacjentów ALL z prekursorem B z sekwencyjną chemioterapią z obniżoną dawką i blinatumomabem (EWALL-BOLD)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Nicola Goekbuget, Goethe University

Badanie fazy II dotyczące leczenia starszych pacjentów z nowo zdiagnozowaną CD19-dodatnią, Ph/BCR-ABL-ujemną ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorem B z sekwencyjną chemioterapią w zmniejszonej dawce i blinatumomabem (EWALL-BOLD)

Zaproponowane tutaj badanie próbuje zredukować chemioterapię indukcyjną do fazy I standardowej indukcji u pacjentów z ALL z prekursorem B. II faza indukcyjna zostanie zastąpiona przez blinatumomab.

Po początkowej fazie leczenia następuje sekwencyjna chemioterapia i kolejne cykle blinatumomabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blinatumomab jest konstruktem bispecyficznego jednołańcuchowego przeciwciała zaprojektowanego do łączenia limfocytów B i limfocytów T, powodując aktywację limfocytów T i cytotoksyczną odpowiedź limfocytów T przeciwko komórkom wykazującym ekspresję CD19. W badaniach klinicznych II-III fazy 43-69% pacjentów leczonych blinatumomabem z nawracającą/oporną na leczenie ALL ze złymi parametrami prognostycznymi uzyskało całkowitą remisję hematologiczną, a około 80% z nich uzyskało również remisję molekularną. Zatem blinatumomab wykazał znaczącą aktywność przeciwbiałaczkową u dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL. Ostatecznym celem zoptymalizowanego postępowania z ALL u dorosłych jest włączenie docelowych związków o znanej aktywności pojedynczego leku do leczenia pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Braunschweig, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy
        • Klinikum Bremen Mitte
      • Essen, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden
      • Halle, Niemcy
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf
      • Hamm, Niemcy
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Niemcy
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy
        • Klinikum Großhadern
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuppertal, Niemcy
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Würzburg, Niemcy
        • Uniklinik Würzburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • University Hospital of Frankfurt (Main)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CD19-dodatnią ALL B-prekursorową
  2. Ponad 25% blastów w szpiku kostnym
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  4. Wskaźnik współwystępowania Charlsona <= 2
  5. Wiek > 55 i < 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  6. Czynność nerek i wątroby zdefiniowana poniżej:

    • AspAT (SGOT), ALT (SGPT) i AP < 5x górna granica normy (UNL) (chyba że w ocenie badacza związane z naciekiem białaczkowym w wątrobie)
    • Bilirubina całkowita < 1,5x GGN (chyba że jest związana z chorobą Gilberta-Meulengracht)
    • Kreatynina < 1,5x GGN
    • Klirens kreatyniny >= 50 ml/min (np. obliczone według Cockrofta i Gaulta)
  7. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  9. Dla Niemiec: Udział w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej dla Dorosłych ALL (GMALL)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstępne leczenie przeciwbiałaczkowe (dozwolona wstępna faza GMALL z deksametazonem i cyklofosfamidem)

  2. Historia nowotworu innego niż ALL w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem terapii określonej w protokole, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby występującej przez 2 lata przed włączeniem do badania i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu, w tym
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak przewodowy piersi in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnych (według oceny badacza) patologii OUN, takich jak padaczka, napad padaczkowy u dzieci lub dorosłych, niedowład, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
  4. Aktywna ALL w OUN potwierdzona analizą płynu mózgowo-rdzeniowego) lub jąder (rozpoznanie kliniczne) lub innego zajęcia pozaszpikowego; zaakceptowane zostanie zajęcie węzłów chłonnych o małej objętości (o średnicy < 7,5 cm).
  5. Obecna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie z potencjalnym zajęciem OUN
  6. Znane kryteria wykluczenia z zalecanej chemioterapii
  7. Znana pozytywność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B (HbsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
  8. Osobnik otrzymał wcześniej terapię anty-CD19
  9. Żywe szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

  10. Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub jakikolwiek inny składnik preparatu badanego leku:

    Pacjent ma znaną wrażliwość na immunoglobuliny lub którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania

  11. Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Trzydzieści dni oblicza się od pierwszego dnia terapii określonej w protokole
  12. Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt lub procedur badawczych, w tym wizyt kontrolnych, i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza
  13. Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
  14. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  15. Mężczyzna, który ma partnerkę w wieku rozrodczym i nie chce stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia określonego w protokole i przez co najmniej dodatkowe 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia określonego w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blinatumomab

Pacjenci będą otrzymywać blinatumomab w dawce 28 μg/dobę w ciągłym wlewie dożylnym ze stałą szybkością przepływu przez cztery tygodnie, rozumiane jako jeden cykl leczenia. Wykonane zostaną do czterech cykli.

W przypadku określonej toksyczności dawkę blinatumomabu można zmniejszyć do 9 μg/dobę.
Lek: Blinatumomab
Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię przed blinatumomabem, pomiędzy cyklami blinatumomabu i po blinatumomabie.
Inne nazwy:
  • Blincyto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź hematologiczna i MRD po terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: po terapii indukcyjnej (do 8 tygodni)
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą remisję hematologiczną i całkowitą remisję molekularną (odpowiedź MRD lub całkowita odpowiedź MRD) po terapii indukcyjnej zdefiniowanej jako jeden cykl chemioterapii i jeden cykl blinatumomabu
po terapii indukcyjnej (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 1 roku od rozpoczęcia terapii
1 rok po rozpoczęciu terapii
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: nieprzerwanie do końca głównego badania (tydzień 43)
Częstość i stopień działań niepożądanych (AE) według CTC-AE w I fazie indukcji, indukcji blinatumomabem oraz podczas I, II i III cyklu blinatumomabu
nieprzerwanie do końca głównego badania (tydzień 43)
Odpowiedź MRD po indukcji i konsolidacji
Ramy czasowe: po indukcji i konsolidacji (do 35 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź MRD lub całkowitą odpowiedź MRD po konsolidacji indukcji
po indukcji i konsolidacji (do 35 tygodni)
Czas do nawrotu MRD
Ramy czasowe: nieprzerwanie do końca terapii podtrzymującej (do 27 miesięcy)
Czas do nawrotu MRD po wcześniejszym uzyskaniu odpowiedzi MRD lub całkowitej odpowiedzi MRD
nieprzerwanie do końca terapii podtrzymującej (do 27 miesięcy)
Ciągła całkowita remisja
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii
Prawdopodobieństwo ciągłej całkowitej remisji po 1 roku
1 rok po rozpoczęciu terapii
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii
Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu po 1 roku
1 rok po rozpoczęciu terapii
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń po 1 roku
1 rok po rozpoczęciu terapii
Lokalizacja nawrotu
Ramy czasowe: W przypadku nawrotu nieprzerwanie do końca terapii podtrzymującej (do 27 miesięcy)
Odsetek różnych lokalizacji nawrotów w stosunku do całkowitej liczby nawrotów
W przypadku nawrotu nieprzerwanie do końca terapii podtrzymującej (do 27 miesięcy)
Odchylenie od leczenia 1
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Wskaźnik przerw w leczeniu
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Odchylenie od leczenia 2
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Czas trwania przerw w leczeniu
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Odchylenie od leczenia 3
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Zmniejszenie dawki
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Odchylenie od leczenia 4
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Strategie łagodzenia
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Odchylenie od leczenia 5
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Szybkość wypłat
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Jakość życia
Ramy czasowe: do końca terapii podtrzymującej (do 27 miesięcy)
Pomiary jakości życia (EORTC = Standardowa skala Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka) w różnych punktach czasowych podczas indukcji i konsolidacji; jest to wielowymiarowy kwestionariusz z różnymi skalami dla każdej pozycji, takimi jak skala funkcjonalna, ogólny stan zdrowia i objawy. Szczegóły opisano w odpowiednich instrukcjach (https://qol.eortc.org/manuals/)
do końca terapii podtrzymującej (do 27 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Liczba dni hospitalizacji
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Systemy pomp infuzyjnych
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Stosowanie systemów pomp infuzyjnych
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Usługi opieki ambulatoryjnej
Ramy czasowe: do końca kuracji (do 39 tygodni)
Korzystanie z usług opieki ambulatoryjnej
do końca kuracji (do 39 tygodni)
Markery biologiczne
Ramy czasowe: nieprzerwanie do końca terapii konsolidacyjnej (do 35 tygodni)
Pomiar markerów biologicznych w szpiku kostnym i krwi obwodowej w trakcie terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej
nieprzerwanie do końca terapii konsolidacyjnej (do 35 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicola Goekbuget, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EWALL-BOLD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-Prekursor WSZYSTKICH

Badania kliniczne na Blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj