Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMP4297 biztonságossága és farmakokinetikája előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2021. március 27. frissítette: Impact Therapeutics, Inc.

Fázis I, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az IMP4297 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, First-In-Human, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely egy új PARP (poli-ADP ribóz polimeráz) gátló gyógyszert, az IMP4297-et vizsgálja előrehaladott szolid daganatos résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, First-In-Human, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben egy új PARP-gátló gyógyszert, az IMP4297-et próbálnak ki előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.

Hat különböző adagolási csoport 2 mg, 6 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg és 40 mg kerül felhasználásra a maximálisan tolerálható adag meghatározásához. Az egyes adagolási csoportok első résztvevője egy adag IMP4297 kapszulát kap, amelyet legalább 5 felezési idővel vagy 7 napos kimosási időszak követ. A biztonsági információkat, például a patológiás eredményeket vagy a tapasztalt nemkívánatos eseményeket az első adagolás után gyűjtik össze. Ezt a biztonsági felülvizsgálati bizottság fogja felülvizsgálni, amely a vezető vizsgálóból, az orvosi megfigyelőből, a vizsgálat szponzorából és a Klinikai Kutatási Szervezet képviselőjéből áll, és amely együttesen meghatározza, hogy biztonságos-e a folytatás a következő ütemezetten. adagolási kohorsz. A résztvevő napi egyszeri ismételt adaggal folytatja ugyanazt a dózist 3 héten keresztül. Minden ismételt dózisú kezelési ciklus 3 hétből áll (1. naptól 21. napig). Az IMP4297-et a résztvevők otthon fogják beadni. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden látogatásra vigyenek magukkal fel nem használt IMP4297 kapszulákat, hogy a vizsgálatot végző személyzet áttekintse és megerősítse az utolsó látogatás óta bevett IMP4297 kapszulák mennyiségét. Az IMP4297 kapszulák beadása rögzítésre kerül. A vizsgálati gyógyszer-kompatibilitást ezen feljegyzések és a fel nem használt IMP4297 kapszulák számának függvényében értékeljük. Azok a résztvevők, akik részesülnek az IMP4297-ből, a vizsgáló döntése alapján 1 éven túli kezelést kaphatnak. Azok a résztvevők, akiknél a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztalnak, nem felelnek meg a vizsgálati protokollnak, vagy a vizsgáló véleménye szerint az IMP4297 beadását leállítják, és a vizsgálatban való részvételt megszüntetik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Nucleus Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat
  2. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  3. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, gyógyíthatatlan, előrehaladott szolid rosszindulatú daganat, amely legalább egy korábbi szisztémás terápiára előrehaladott, vagy arra nem reagált
  4. Értékelhető vagy mérhető betegség RECIST szerint 1.1
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  6. A dóziskiterjesztés szakaszában BRCA (emlőkarcinóma) mutációban szenvedő betegeket vesznek fel. Előnyben részesítik a mellrákos, petefészekrákos és prosztatarákos betegeket.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő hematológiai és szervi funkció, amelyet a következők határoznak meg (a hematológiai paramétereket legalább 14 nappal az előzetes kezelés után kell értékelni, ha van ilyen):

    1. Abszolút neutrofilszám <1500 sejt/uL
    2. Hemoglobin <9 g/dl
    3. Az összbilirubin > 1,5-szerese az ULN-nek, dokumentált májmetasztázisokkal az összbilirubin >3-szorosa az ULN-nek.
    4. AST és/vagy ALT > 2,5x a ULN, dokumentált májmetasztázisokkal Az AST és/vagy ALT szint > 5x a ULN.
    5. A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normálérték határértékének, vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc dokumentált 24 órás vizeletgyűjtés alapján.
    6. Nemzetközi normalizált arány (INR) > a ULN 1,5-szerese vagy az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) > a ULN 1,5-szerese Az INR csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátlót.

  2. Bármilyen rákellenes terápia, beleértve a kemoterápiát, hormonterápiát, biológiai terápiát, sugárterápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, az alábbi kivételekkel:

    1. Hormonális terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistákkal prosztatarák kezelésére
    2. Hormonpótló terápia vagy orális fogamzásgátlók
    3. A csontmetasztázisok palliatív besugárzása > 2 héttel az 1. nap előtt
  3. Korábbi rákellenes kezelésből származó nemkívánatos események, amelyek nem rendeződtek 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő CTCAE fokozatra, kivéve az alopecia
  4. Klinikailag jelentős aktív fertőzés
  5. Klinikailag jelentős májbetegség ismert anamnézisében, beleértve a vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztást vagy cirrózist
  6. Ismert humán immunhiány vírus fertőzés
  7. New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség; szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében az 1. napot megelőző 6 hónapon belül; az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  8. Aktív vagy kezeletlen agyi metasztázis
  9. Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató nők
  10. Gyermekvállalási potenciálú férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók kettős gátlású fogamzásgátlást alkalmazni: óvszer, szivacs, hab, zselé, rekeszizom vagy méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátlók (orális, injekciós vagy parenterális), implanon vagy egyéb terhesség elkerülésére szolgáló intézkedések a vizsgálat és a kezelés utolsó napja után 90 napig
  11. Orális gyógyszer szedésének képtelensége, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozások vagy aktív peptikus fekélybetegség
  12. Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat
  13. Bármilyen egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését vagy a kezelési szövődmények magas kockázatának kitett beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: IMP4297
Drog: IMP4297
A dózisszinteket a módosított 3+3 dózisemelési séma szerint emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőknek adott IMP4297 egyszeri és többszöri adagjának mellékhatásai (mellékhatások).
Időkeret: Minden egyes látogatás az IMP4297 beadása után (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónapig)
Értékelje az IMP4297 TEAE-jét (a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt).
Minden egyes látogatás az IMP4297 beadása után (a vizsgálat befejezéséig átlagosan 10 hónapig)
A maximális tolerált dózis (MTD) és az IMP4297 dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) értékelése.
Időkeret: Az IMP4297 beadása után 28 napon belül
Értékelje ki a DLT-t és határozza meg az MTD-t
Az IMP4297 beadása után 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Idő, amikor a Cmax bekövetkezett (Tmax)
Időkeret: Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Idő, amikor a Cmax bekövetkezett (Tmax)
Időkeret: Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Vészkoncentrációk (Ctrough)
Időkeret: Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Vészkoncentrációk (Ctrough)
Időkeret: Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Hézag (CL/F)
Időkeret: Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Hézag (CL/F)
Időkeret: Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Elosztási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Görbe alatti terület [AUClast, AUCINF és AUCtau]
Időkeret: Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Az első egyszeri adag beadása után 7 napon belül
Görbe alatti terület [AUClast, AUCINF és AUCtau]
Időkeret: Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)
Az első adag beadása után 16 napon belül az 1. többszöri adagolási ciklusban (összesen 21 nap egy ciklusban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impact Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Lickliter, Epworth Medical Centre
  • Kutatásvezető: Paul Souza, St George Private Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMP4297-2016-AU01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a IMP4297

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel