Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMP4297:n turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

lauantai 27. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Impact Therapeutics, Inc.

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus IMP4297:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, First-In-Human, avoin tutkimus, jossa testataan uutta PARP- (poly-ADP-riboosipolymeraasi) estäjälääkettä IMP4297 osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, First-In-Human, avoin tutkimus, jossa testataan uutta PARP-inhibiittorilääkettä IMP4297 osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Suurimman siedetyn annoksen määrittämiseen käytetään kuutta erilaista annoskohorttia 2 mg, 6 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg ja 40 mg. Ensimmäiselle osallistujalle kussakin annoskohortissa annetaan yksi annos IMP4297-kapselia, jota seuraa vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 7 päivää kestävä pesujakso. Turvallisuustiedot, kuten patologiset tulokset tai havaitut haittatapahtumat, kerätään ensimmäisen annostelun jälkeen. Tätä tarkastelee turvallisuusarviointikomitea, joka koostuu päätutkijasta, lääketieteellisestä monitorista, tutkimuksen sponsorista ja kliinisen tutkimusorganisaation edustajasta, ja joka päättää yhdessä, onko turvallista jatkaa seuraavalla aikataululla. annostuskohortti. Osallistuja jatkaa toistuvalla annoksella kerran päivässä samalla annostasolla 3 viikon ajan. Jokainen toistuvan annoksen hoitosykli koostuu 3 viikosta (päivä 1–21). Osallistujat antavat IMP4297:n kotona. Osallistujia kehotetaan tuomaan käyttämättömät IMP4297-kapselit mukanaan jokaiselle käynnille, jotta tutkimushenkilökunta voi tarkistaa ja vahvistaa edellisen käynnin jälkeen otettujen IMP4297-kapseleiden määrän. IMP4297-kapseleiden antaminen kirjataan. Tutkimuslääkeyhteensopivuus arvioidaan käyttämällä näitä tietueita yhdessä käyttämättömien IMP4297-kapseleiden määrän kanssa. Osallistujat, jotka hyötyvät IMP4297:stä, voivat saada mahdollisuuden yli vuoden pituiseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujille, jotka kokevat taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole tutkimusprotokollan mukaisia ​​tai tutkijan mielestä IMP4297-annostus keskeytetään ja tutkimukseen osallistuminen lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Private Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta
  3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton, pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai ei reagoinut siihen
  4. Arvioitavissa oleva tai mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
  5. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Annoksen laajennusvaiheessa otetaan mukaan potilaita, joilla on BRCA-mutaatio (rintasyöpä). Rintasyöpää, munasarjasyöpää ja eturauhassyöpää sairastavat potilaat ovat suositeltavia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riittämätön hematologinen ja elinten toiminta, joka määritellään seuraavasti (hematologiset parametrit on arvioitava vähintään 14 päivää aiemman hoidon jälkeen, jos sellainen on):

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/ul
    2. Hemoglobiini <9 g/dl
    3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, dokumentoidut maksametastaasit kokonaisbilirubiini > 3 x ULN.
    4. AST- ja/tai ALT-arvot > 2,5 x ULN, dokumentoidut maksametastaasit AST- ja/tai ALAT-tasot > 5 x ULN.
    5. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min dokumentoidun 24 tunnin virtsankeräyksen perusteella.
    6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x ULN tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 x ULN. INR koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota.

  2. Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista seuraavin poikkeuksin:

    1. Hormonihoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisteilla eturauhassyövän hoidossa
    2. Hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
    3. Palliatiivinen säteily luumetastaasiin > 2 viikkoa ennen päivää 1
  3. Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet CTCAE-asteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, paitsi hiustenlähtö
  4. Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  5. Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio
  7. New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; anamneesissa sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1; aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  8. Aktiivinen tai hoitamaton aivometastaasi
  9. Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettäville naisille
  10. Mies- tai naispotilaat, jotka voivat saada lapsia, jotka eivät halua käyttää kaksoisesteehkäisyä: kondomeja, sieniä, vaahtoja, hyytelöitä, kalvoa tai kohdunsisäistä välinettä (IUD), ehkäisyvälineitä (oraalisia, injektoivia tai parenteraalisia), implanonia tai muita raskauden välttämistoimenpiteitä tutkimuksen ja 90 päivän ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen
  11. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen, tai aktiivinen mahahaava
  12. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
  13. Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka tutkijan mielestä antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilas, jolla on suuri riski hoidon komplikaatioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IMP4297
Lääke: IMP4297
Annostasoja nostetaan muokatun 3+3 annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtuma) IMP4297:n kerta-annosten ja useiden annosten yhteydessä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: Jokainen käynti IMP4297:n hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 10 kuukautta)
Arvioi IMP4297:n TEAE (hoidon aiheuttama haittatapahtuma).
Jokainen käynti IMP4297:n hoidon jälkeen (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 10 kuukautta)
Suurin siedetty annos (MTD) ja arvioi IMP4297:n annosta rajoittavat toksisuudet (DLT).
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä IMP4297:n antamisesta
Arvioi DLT ja määritä MTD
28 päivän sisällä IMP4297:n antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
Aika, jolloin Cmax esiintyi (Tmax)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
Aika, jolloin Cmax esiintyi (Tmax)
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
Pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
Pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
Käyrän alla oleva alue [AUClast, AUCINF ja AUCtau]
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
7 päivän kuluessa ensimmäisestä kerta-annoksesta
Käyrän alla oleva alue [AUClast, AUCINF ja AUCtau]
Aikaikkuna: 16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)
16 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, joka on annettu usean annoksen syklissä 1 (yhteensä 21 päivää yhdessä syklissä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impact Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Lickliter, Epworth Medical Centre
  • Päätutkija: Paul Souza, St George Private Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMP4297-2016-AU01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset IMP4297

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa