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乳房部分切除術における脊柱起立ブロック。

2019年3月8日 更新者：Onur Selvi、Maltepe University

片側乳癌手術における超音波ガイド下脊椎起立ブロックの鎮痛効果の評価：無作為化対照研究。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、最近報告されたブロックです。 そのメカニズムについてはまだコンセンサスが得られていませんが、公開された症例シリーズは、慢性および急性の痛みの両方に対する新しい局所麻酔技術を約束しているようです. この臨床試験では、ESPB の術後鎮痛効果が、片側乳癌手術を受けた患者で研究されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2018 年 3 月から 2018 年 8 月までの間に 30 人の患者が登録されます。 すべての患者は、決定された日付の間に乳がん手術を受ける人を無作為に選択します。 年齢、体重、ASA スコア、体格指数、その他の病状が記録されます。 患者は2つのグループに分けられます。 1 つのグループは手術の最後に ESPB を受け、2 番目のグループはマルチモーダル鎮痛技術で治療され、両方のグループは患者管理の鎮痛を受けます。 両方のグループは、同一の麻酔プロトコルを受け取ります。 周術期の鎮痛プロトコルでは、アセトアミノフェン 1 gr が提供され、疼痛スコアに関係なく、6 時間ごとに同じ用量が繰り返されます。 術後期間において、患者の疼痛スコアは、数値評価尺度 (NRS) に従って 3 時間ごとに記録されます。 痛みのスコアが NRS で 4/10 を超える場合、患者はレスキュー鎮痛としてトラマドール 100mg を受け取ります。 最初に痛みが持続する場合は、メペリジン 50 mg が適用され、他の集学的鎮痛薬がプロトコルに追加されます。 試験の終了時に、患者の24時間の総オピオイド使用量、疼痛スコアおよび副作用を統計的に分析する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34843
        • 募集
        • Maltepe University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ボランティアであること
  2. 18歳以上
  3. 片側部分乳房切除術の患者

除外基準:

  1. 緊急操作
  2. 18歳未満、
  3. 非ボランティア
  4. ASA 3 および 4 の患者
  5. 非協力的な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ESP ブロック グループ
集学的治療に加えて、術後の局所鎮痛法として片側 ESP ブロックが適用されます。 次に、ESP ブロックを実行するために、彼女は右側臥位に配置されます。 皮膚を消毒し、10 MHz 線形超音波プローブ (Logic Ebook XP General Electrics、米国) を使用して、側臥位および T4 横突起レベルで片側の ESP ブロックを実行します。 プローブは、縦方向の傍矢状方向で T4 棘突起の外側 3 cm に配置されます。 8 cm 21 ゲージの針 (BRAUN Stimuplex A®、ドイツ) は、面外技術を使用して挿入されます。 ESP ブロックは、15 ml の 0.25% ブピバカイン、7.5 ml の 1 % リドカイン、7.5 ml の 0.9 % NaCl で合計 30 ml で進行します。 注射は、1～2mlの局所麻酔液を用いて脊柱起立筋の前方で開発された汗腺切開による位置の確認後に適用されます。
手順：脊柱起立ブロック
このグループでは、術後鎮痛治療として脊柱起立筋ブロックが行われます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループでは、患者は、トラマドールで調製された患者管理鎮痛を含む集学的鎮痛治療のみを受けます。 3 mg/cc 濃度のトラマドールによる患者管理鎮痛 (PCA) は、基礎注入なし、要求用量 10 mg、および 20 分間のロックアウト間隔でプログラムされています。 また、患者は 6 時間ごとに 1 グラムのパラセタモールを投与されました。
手順：対照群
患者は、患者管理鎮痛を含む集学的鎮痛治療のみを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側部分乳房切除患者におけるESPBの術後鎮痛効果
時間枠：術後24時間
術後の疼痛スコアはNRSで記録され、オピオイドの使用が記録されます
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maltepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (予期された)

2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月16日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月8日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-AKD-186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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