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Bloqueio do Eretor da Espinha na Mastectomia Segmentar.

8 de março de 2019 atualizado por: Onur Selvi, Maltepe University

Avaliação da eficácia analgésica do bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom em cirurgia de câncer de mama unilateral: estudo controlado randomizado.

O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é um bloqueio recentemente descrito. Embora ainda não haja consenso sobre seu mecanismo, a série de casos publicada parece prometer uma nova técnica de anestesia regional tanto para dor crônica quanto para dor aguda. Neste ensaio clínico, o efeito analgésico pós-operatório do ESPB será estudado em pacientes submetidas a cirurgia de câncer de mama unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 30 pacientes serão inscritos no estudo entre março de 2018 e agosto de 2018. Serão selecionadas aleatoriamente todas as pacientes que serão operadas para cirurgia de câncer de mama entre datas determinadas. Idade, peso, pontuação ASA, índice de massa corporal, status de doença adicional serão registrados. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Um grupo terá ESPB no final da operação e o segundo grupo será tratado com técnicas de analgesia multimodal e ambos os grupos receberão analgesia controlada pelo paciente. Ambos os grupos receberão protocolos de anestesia idênticos. Os protocolos de analgesia perioperatória fornecerão paracetamol 1 gr e a mesma dose será repetida a cada 6 horas, independentemente dos escores de dor. No período pós-operatório, os escores de dor dos pacientes serão registrados de acordo com a escala de classificação numérica (ENR) a cada três horas. Se o escore de dor aumentar acima de 4/10 na NRS, o paciente receberá tramadol 100 mg como analgesia de resgate. Em caso de dor persistente, primeiro será aplicada meperidina 50 mg e outros analgésicos multimodais serão adicionados ao protocolo. No final do estudo, o uso total de opioides por 24 horas pelos pacientes, os escores de dor e os efeitos colaterais serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34843
        • Recrutamento
        • Maltepe University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser voluntário
  2. Mais de 18 anos
  3. Pacientes com mastectomia segmentar unilateral

Critério de exclusão:

  1. Operações de emergência
  2. Menor de 18 anos,
  3. Não Voluntários
  4. Pacientes ASA 3 e 4
  5. Pacientes não cooperativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de blocos ESP
O bloqueio ESP unilateral será aplicado como técnica de analgesia regional pós-operatória, além da terapia multimodal. Então ela é posicionada em uma posição lateral direita para realizar bloqueios ESP. A pele será desinfetada e o bloqueio ESP de um lado será realizado na posição de decúbito lateral e no nível do processo transverso T4 usando sonda de ultrassom linear de 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, EUA). A sonda será localizada 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T4 na orientação parassagital longitudinal. Uma agulha de calibre 21 de 8 cm (BRAUN Stimuplex A®, Alemanha) será inserida usando a técnica fora do plano. Os bloqueios ESP prosseguem com 15 ml de bupivacaína a 0,25%, 7,5 ml de lidocaína a 1%, 7,5 ml de NaCl a 0,9% totalizando 30 ml. As injeções serão aplicadas após a confirmação do local por hidrodisecção desenvolvida anteriormente ao músculo eretor da espinha com 1-2 ml de solução de anestésico local.
Procedimento: bloqueio do eretor da espinha
bloqueio dos eretores da espinha será realizado neste grupo como tratamento de analgesia pós-operatória.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Neste grupo, os pacientes receberão apenas tratamento analgésico multimodal, incluindo analgesia controlada pelo paciente preparada com tramadol. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol na concentração de 3mg/cc é programada sem infusão basal, dose de demanda de 10 mg e intervalo de bloqueio de 20 minutos. Além disso, os pacientes receberam 1 gr de paracetamol a cada 6 horas.
Procedimento: Grupo de controle
os pacientes receberão apenas tratamento analgésico multimodal, incluindo analgesia controlada pelo paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito anaglésico pós-operatório do ESPB em pacientes com mastectomia segmentar unilateral
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Os escores de dor pós-operatória serão registrados com NRS e o uso de opioides será registrado
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maltepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-AKD-186

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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