Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Block u segmentové mastektomie.

8. března 2019 aktualizováno: Onur Selvi, Maltepe University

Hodnocení analgetické účinnosti ultrazvukem řízeného bloku erector spinae v unilaterální chirurgii karcinomu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je nedávno popsaný blok. Ačkoli stále neexistuje konsenzus ohledně jeho mechanismu, zdá se, že publikovaná série případů slibuje novou techniku ​​regionální anestezie pro chronickou i akutní bolest. V této klinické studii bude studován pooperační analgetický účinek ESPB u pacientek podstupujících jednostrannou operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude mezi březnem 2018 a srpnem 2018 zařazeno do studie 30 pacientů. Náhodně budou vybrány všechny pacientky, které budou mezi stanovenými termíny operovány na operaci rakoviny prsu. Zaznamená se věk, hmotnost, skóre ASA, index tělesné hmotnosti, další onemocnění. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude mít ESPB na konci operace a druhá skupina bude léčena technikami multimodální analgezie a obě skupiny dostanou pacientem kontrolovanou analgezii. Obě skupiny obdrží identické anesteziologické protokoly. Protokoly perioperační analgezie poskytnou acetaminofen 1 g a stejná dávka se bude opakovat každých 6 hodin bez ohledu na skóre bolesti. V pooperačním období bude skóre bolesti pacientů zaznamenáváno podle numerické hodnotící škály (NRS) každé tři hodiny. Pokud se skóre bolesti u NRS zvýší nad 4/10, pacient dostane tramadol 100 mg jako záchrannou analgezii. V případě přetrvávající bolesti bude nejprve aplikován meperidin 50 mg a do protokolu budou přidána další multimodální analgetika. Na konci studie bude statisticky analyzována 24hodinová celková spotřeba opioidů pacienty, skóre bolesti a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34843
        • Nábor
        • Maltepe University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být dobrovolníkem
  2. Starší 18 let
  3. Pacienti s jednostrannou segmentální mastektomií

Kritéria vyloučení:

  1. Nouzové operace
  2. mladší 18 let,
  3. Nedobrovolníci
  4. Pacienti s ASA 3 a 4
  5. Nespolupracující pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bloků ESP
Jednostranná blokáda ESP bude aplikována jako pooperační technika regionální analgezie vedle multimodální terapie. Poté je umístěna do pravé boční polohy, aby provedla bloky ESP. Kůže bude dezinfikována a ESP blok na jedné straně bude proveden v poloze laterálního dekubitu a na úrovni příčného procesu T4 pomocí 10-MHz lineární ultrazvukové sondy (Logic Ebook XP General Electrics, USA). Sonda bude umístěna 3 cm laterálně od trnového výběžku T4 v podélné parasagitální orientaci. Jehla 8 cm 21 gauge (BRAUN Stimuplex A®, Německo) bude zavedena pomocí techniky mimo rovinu. Bloky ESP pokračují s 15 ml 0,25% bupivakainu, 7,5 ml 1% lidokainu, 7,5 ml 0,9% NaCl, celkem 30 ml. Injekce budou aplikovány po potvrzení lokalizace hidrodisekcí vyvinutou před m. erector spinae s 1-2 ml roztoku lokálního anestetika.
Postup: blok erector spinae
Blokáda erector spinae bude v této skupině provedena jako pooperační analgetická léčba.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
V této skupině budou pacienti dostávat pouze multimodální analgetiku včetně pacientem kontrolované analgezie připravené s tramadolem. Pacientem řízená analgezie (PCA) s tramadolem v koncentraci 3 mg/cm3 je naprogramována bez bazální infuze, žádané dávky 10 mg a 20minutového blokovacího intervalu. Pacienti také dostávali 1 g paracetamolu každých 6 hodin.
Postup: Kontrolní skupina
pacientům bude podávána pouze multimodální analgetická léčba včetně pacientem kontrolované analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační anaglesický účinek ESPB u pacientů s jednostrannou segmentální mastektomií
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre pooperační bolesti se zaznamená pomocí NRS a zaznamená se spotřeba opioidů
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-AKD-186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na blok erector spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit