Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae-blok bij segmentale mastectomie.

8 maart 2019 bijgewerkt door: Onur Selvi, Maltepe University

Evaluatie van de analgetische werkzaamheid van echogeleide erector spinae-blok bij unilaterale borstkankerchirurgie: gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Erector spinae plane block (ESPB) is een recent beschreven blok. Hoewel er nog steeds geen consensus bestaat over het mechanisme, lijkt de gepubliceerde casusreeks een nieuwe techniek voor regionale anesthesie te beloven voor zowel chronische als acute pijn. In deze klinische studie zal het postoperatieve analgetische effect van ESPB bestudeerd worden bij patiënten die eenzijdige borstkankerchirurgie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 30 patiënten worden ingeschreven om te studeren tussen maart 2018-augustus 2018. Alle patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd die tussen bepaalde data zullen worden geopereerd voor een borstkankeroperatie. Leeftijd, gewicht, ASA-score, body mass index, aanvullende ziektebeelden worden geregistreerd. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Eén groep krijgt ESPB aan het einde van de operatie en de tweede groep wordt behandeld met multimodale analgesietechnieken en beide groepen krijgen patiëntgecontroleerde analgesie. Beide groepen krijgen identieke anesthesieprotocollen. Peri-operatieve analgesieprotocollen zullen paracetamol 1 gr bevatten en dezelfde dosis zal om de 6 uur worden herhaald, ongeacht de pijnscores. In de postoperatieve periode worden de pijnscores van de patiënten om de drie uur geregistreerd volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Als de pijnscore hoger is dan 4/10 op NRS, krijgt de patiënt tramadol 100 mg als reddingsanalgesie. In geval van aanhoudende pijn wordt eerst meperidine 50 mg toegediend en worden andere multimodale analgetica aan het protocol toegevoegd. Aan het einde van de studie zullen 24 uur het totale opioïdengebruik van patiënten, pijnscores en bijwerkingen statistisch worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34843
        • Werving
        • Maltepe University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilliger zijn
  2. Meer dan 18 jaar oud
  3. Unilaterale segmentale borstamputatiepatiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Noodoperaties
  2. Jonger dan 18 jaar,
  3. Niet-vrijwilligers
  4. ASA 3 en 4 patiënten
  5. Niet-coöperatieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-blokgroep
Unilateraal ESP-blok zal worden toegepast als postoperatieve regionale analgesietechniek naast de multimodale therapie. Daarna wordt ze in een rechter laterale positie geplaatst om ESP-blokken uit te voeren. De huid wordt gedesinfecteerd en er wordt aan één kant een ESP-blok uitgevoerd in de laterale decubituspositie en op T4 transversaal procesniveau met behulp van een lineaire ultrasone sonde van 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, VS). De sonde bevindt zich 3 cm lateraal van processus spinosus T4 in longitudinale parasagittale oriëntatie. Een 8 cm 21 gauge naald (BRAUN Stimuplex A®, Duitsland) zal worden ingebracht door gebruik te maken van out-of-the-plane techniek. De ESP-blokken gaan verder met 15 ml bupivacaïne 0,25%, 7,5 ml lidocaïne 1 %, 7,5 ml 0,9 % NaCl in totaal 30 ml. De injecties worden toegediend na bevestiging van de locatie door hidrodisectie ontwikkeld anterieur van de erector spinae-spier met 1-2 ml plaatselijke verdovingsoplossing.
Procedure: erector spinae blok
erector spinae-blok zal in deze groep worden uitgevoerd als postoperatieve analgesiebehandeling.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
In deze groep krijgen patiënten alleen een multimodale analgetische behandeling, inclusief patiëntgecontroleerde analgesie bereid met tramadol. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol in een concentratie van 3 mg/cc is geprogrammeerd zonder basale infusie, vraagdosis 10 mg en een lock-out-interval van 20 minuten. Ook kregen patiënten elke 6 uur 1 gr paracetamol.
Procedure: Controlegroep
patiënten zullen alleen een multimodale analgetische behandeling krijgen, inclusief patiëntgecontroleerde analgesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief anaglesisch effect van ESPB bij unilaterale segmentale mastectomiepatiënten
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatieve pijnscores worden geregistreerd met NRS en het gebruik van opioïden wordt geregistreerd
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maltepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-AKD-186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op erector spinae blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren