Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block i segmentell mastektomi.

8 mars 2019 uppdaterad av: Onur Selvi, Maltepe University

Utvärdering av den analgetiska effekten av ultraljudsvägledd Erector Spinae Block vid unilateral bröstcancerkirurgi: randomiserad kontrollerad studie.

Erector spinae plane block (ESPB) är ett nyligen beskrivet block. Även om det fortfarande inte finns någon konsensus om dess mekanism, verkar den publicerade fallserien lova en ny regional anestesiteknik för både kronisk och akut smärta. I denna kliniska prövning kommer den postoperativa analgetiska effekten av ESPB att studeras hos patienter som genomgick en unilateral bröstcanceroperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer 30 patienter att skrivas in för studier mellan mars 2018 och augusti 2018. Alla patienter kommer att väljas slumpmässigt ut som kommer att opereras för bröstcanceroperation mellan bestämda datum. Ålder, vikt, ASA-poäng, body mass index, ytterligare sjukdomsstus kommer att registreras. Patienterna kommer att delas in i två grupper. En grupp kommer att ha ESPB i slutet av operationen och den andra gruppen kommer att behandlas med multimodala analgesitekniker och båda grupperna kommer att få patientkontrollerad analgesi. Båda grupperna kommer att få identiska anestesiprotokoll. Perioperativa analgesiprotokoll ger paracetamol 1 gr och samma dos kommer att upprepas var 6:e ​​timme oavsett smärtpoäng. Under postoperativ period kommer patienternas smärtpoäng att registreras enligt den numeriska betygsskalan (NRS) var tredje timme. Om smärtpoängen ökar med över 4/10 på NRS kommer patienten att få tramadol 100 mg som räddningsanalgesi. I händelse av bestående smärta först kommer meperidin 50 mg att appliceras och andra multimodala smärtstillande läkemedel kommer att läggas till protokollet. I slutet av studien kommer 24 timmars total opioidanvändning av patienter, smärtpoäng och biverkningar att statistiskt analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34843
        • Rekrytering
        • Maltepe University Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Att vara volontär
  2. Över 18 år gammal
  3. Unilateral segmentell mastektomipatienter

Exklusions kriterier:

  1. Akutinsatser
  2. yngre än 18 år,
  3. Icke volontärer
  4. ASA 3 och 4 patienter
  5. Icke samarbetsvilliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-blockgrupp
Ensidigt ESP-block kommer att tillämpas som postoperativ regional analgesiteknik utöver den multimodala terapin. Sedan placeras hon i en höger sidoposition för att utföra ESP-block. Huden kommer att desinficeras och ESP-blockering på ena sidan kommer att utföras i lateral decubitusposition och på T4 transversell processnivå med hjälp av 10 MHz linjär ultraljudssond (Logic Ebook XP General Electrics, USA). Sonden kommer att vara placerad 3 cm lateralt om T4 spinous process i longitudinell parasagittal orientering. En 8 cm 21 gauge nål (BRAUN Stimuplex A®, Tyskland) kommer att sättas in genom att använda out of the plane-teknik. ESP-blocken fortsätter med 15 ml 0,25 % bupivakain, 7,5 ml 1 % lidokain, ,7,5 ml 0,9 % NaCl totalt 30 ml. Injektionerna kommer att appliceras efter bekräftelse av lokalisering genom hidrodisektion utvecklad anteriort till erector spinae-muskeln med 1-2 ml lokalbedövningslösning.
Procedur: erector spinae block
erector spinae block kommer att utföras i denna grupp som postoperativ analgesibehandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer patienterna endast att få multimodal analgetisk behandling inklusive patientkontrollerad analgesi framställd med tramadol. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol i koncentrationen 3 mg/cc programmeras utan basal infusion, behovsdos 10 mg och 20 minuters lock-out-intervall. Patienterna fick också 1 gr paracetamol var 6:e ​​timme.
Procedur: Kontrollgrupp
patienter kommer endast att få multimodal smärtstillande behandling inklusive patientkontrollerad smärtlindring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ anaglesisk effekt av ESPB hos patienter med unilateral segmentell mastektomi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng kommer att registreras med NRS och opioidanvändning kommer att registreras
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maltepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (FAKTISK)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-AKD-186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på erector spinae block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera