Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae при сегментарной мастэктомии.

8 марта 2019 г. обновлено: Onur Selvi, Maltepe University

Оценка анальгетической эффективности блока Erector Spinae под ультразвуковым контролем при односторонней хирургии рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование.

Блок, выпрямляющий позвоночник, (ESPB) — недавно описанный блок. Хотя до сих пор нет единого мнения о его механизме, опубликованная серия случаев, по-видимому, обещает новую технику регионарной анестезии как при хронической, так и при острой боли. В этом клиническом испытании послеоперационный обезболивающий эффект ESPB будет изучаться у пациентов, перенесших одностороннюю операцию по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании в период с марта 2018 года по август 2018 года будут зачислены 30 пациентов. Все пациенты будут выбраны случайным образом и будут прооперированы по поводу рака молочной железы между определенными датами. Будут зарегистрированы возраст, вес, балл ASA, индекс массы тела, дополнительные заболевания. Пациенты будут разделены на две группы. Одна группа будет иметь ESPB в конце операции, а вторая группа будет лечиться с помощью мультимодальных методов обезболивания, и обе группы будут получать обезболивание, контролируемое пациентом. Обе группы получат идентичные протоколы анестезии. Протоколы периоперационной анальгезии предусматривают введение 1 г ацетаминофена, и та же доза будет повторяться каждые 6 часов независимо от оценки боли. В послеоперационном периоде через каждые три часа будут регистрироваться баллы боли у пациентов по числовой шкале оценки (ЧШР). Если оценка боли превысит 4/10 по шкале NRS, пациент получит 100 мг трамадола в качестве неотложной анальгезии. В случае персистирующей боли сначала будет применен меперидин 50 мг, а в протокол будут добавлены другие мультимодальные анальгетики. В конце исследования 24-часовое общее употребление опиоидов пациентами, показатели боли и побочные эффекты будут статистически проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34843
        • Рекрутинг
        • Maltepe University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Быть волонтером
  2. старше 18 лет
  3. Пациенты с односторонней сегментарной мастэктомией

Критерий исключения:

  1. Аварийные операции
  2. Моложе 18 лет,
  3. Не волонтеры
  4. ASA 3 и 4 пациентов
  5. Несотрудничающие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа блоков ESP
Унилатеральная блокада ЭСП будет применяться как метод послеоперационной регионарной анальгезии в дополнение к мультимодальной терапии. Затем ее укладывают на правый бок для выполнения блоков ESP. Кожу продезинфицируют и в положении лежа на боку и на уровне поперечного отростка Т4 с помощью линейного ультразвукового датчика 10 МГц (Logic Ebook XP General Electrics, США) проведут блок ЭСП с одной стороны. Датчик будет располагаться на 3 см латеральнее остистого отростка Т4 в продольной парасагиттальной ориентации. Игла 8 см 21 калибра (BRAUN Stimuplex A®, Германия) вводится вне плоскости. Блокада ESP проводится 15 мл 0,25% бупивакаина, 7,5 мл 1% лидокаина, 0,7,5 мл 0,9% NaCl, всего 30 мл. Инъекции будут применяться после подтверждения местоположения гидродиссекцией, разработанной перед мышцей, выпрямляющей позвоночник, с 1-2 мл раствора местного анестетика.
Процедура: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
В этой группе в качестве послеоперационного обезболивания будет выполняться блокада мышц, выпрямляющих позвоночник.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
В этой группе пациенты будут получать только мультимодальное обезболивающее лечение, включая контролируемую пациентом анальгезию, приготовленную с использованием трамадола. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) трамадолом в концентрации 3 мг/куб.см запрограммирована без базальной инфузии, дозой по потребности 10 мг и 20-минутным интервалом блокировки. Также пациенты получали по 1 г парацетамола каждые 6 часов.
Процедура: Контрольная группа
пациенты будут получать только мультимодальное обезболивающее лечение, включая анальгезию, контролируемую пациентом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный анаглетический эффект ESPB у пациентов с односторонней сегментарной мастэктомией
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценки послеоперационной боли будут регистрироваться с помощью NRS, а использование опиоидов будет регистрироваться.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maltepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-AKD-186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада мышц, выпрямляющих позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться