Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kręgosłupa prostownika w mastektomii segmentowej.

8 marca 2019 zaktualizowane przez: Onur Selvi, Maltepe University

Ocena skuteczności przeciwbólowej blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków w jednostronnej chirurgii raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane.

Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB) to niedawno opisany blok. Chociaż nadal nie ma zgody co do jego mechanizmu, opublikowane serie przypadków wydają się obiecywać nową technikę znieczulenia regionalnego zarówno w przypadku bólu przewlekłego, jak i ostrego. W tym badaniu klinicznym pooperacyjne działanie przeciwbólowe ESPB będzie badane u pacjentów poddanych jednostronnej operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 30 pacjentów zostanie włączonych do badania między marcem 2018 r. a sierpniem 2018 r. Wszystkie pacjentki zostaną losowo wybrane, które będą operowane z powodu raka piersi w określonych terminach. Wiek, waga, punktacja ASA, wskaźnik masy ciała, dodatkowe stany chorobowe zostaną zapisane. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie miała ESPB na koniec operacji, a druga grupa będzie leczona multimodalnymi technikami analgezji, a obie grupy otrzymają analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Obie grupy otrzymają identyczne protokoły znieczulenia. Protokoły znieczulenia okołooperacyjnego zapewnią 1 gr acetaminofenu, a ta sama dawka będzie powtarzana co 6 godzin, niezależnie od punktacji bólu. W okresie pooperacyjnym co trzy godziny rejestrowana będzie ocena bólu pacjentów według numerycznej skali ocen (NRS). Jeśli wynik bólu wzrośnie powyżej 4/10 w skali NRS, pacjent otrzyma tramadol 100 mg jako środek przeciwbólowy doraźny. W przypadku utrzymującego się bólu w pierwszej kolejności zostanie zastosowana meperydyna 50 mg, a do protokołu zostaną dodane inne multimodalne leki przeciwbólowe. Pod koniec badania 24-godzinne całkowite zużycie opioidów przez pacjentów, ocena bólu i skutki uboczne zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34843
        • Rekrutacyjny
        • Maltepe University Medical Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie wolontariuszem
  2. powyżej 18 lat
  3. Pacjenci po jednostronnej mastektomii segmentowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Operacje awaryjne
  2. Młodszy niż 18 lat,
  3. Niewolontariusze
  4. Pacjenci z ASA 3 i 4
  5. Pacjenci niewspółpracujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa bloków ESP
Jednostronna blokada ESP zostanie zastosowana jako technika pooperacyjnej analgezji regionalnej jako uzupełnienie terapii multimodalnej. Następnie układa się ją w pozycji prawego boku do wykonywania bloków ESP. Skóra zostanie zdezynfekowana, a blok ESP po jednej stronie zostanie wykonany w pozycji bocznej i na poziomie wyrostka poprzecznego T4 za pomocą liniowej głowicy ultradźwiękowej 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, USA). Sonda zostanie umieszczona 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T4 w podłużnej orientacji przystrzałkowej. Igła 8 cm 21 G (BRAUN Stimuplex A®, Niemcy) zostanie wprowadzona przy użyciu techniki poza płaszczyzną. Bloki ESP przeprowadza się z 15 ml 0,25% bupiwakainy, 7,5 ml 1% lidokainy, 7,5 ml 0,9% NaCl łącznie 30 ml. Iniekcje będą wykonywane po potwierdzeniu lokalizacji przez hydrodysekcję rozwiniętą przed mięśniem prostownika grzbietu 1-2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo.
Procedura: blok prostownika kręgosłupa
Blokada prostownika kręgosłupa zostanie wykonana w tej grupie jako leczenie przeciwbólowe pooperacyjne.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W tej grupie pacjenci otrzymają wyłącznie multimodalne leczenie przeciwbólowe, w tym analgezję kontrolowaną przez pacjenta przygotowaną z tramadolem. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem w stężeniu 3 mg/cm3 jest zaprogramowana bez wlewu podstawowego, dawki na żądanie 10 mg i 20-minutowej przerwy. Ponadto pacjenci otrzymywali 1 gr paracetamolu co 6 godzin.
Procedura: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają wyłącznie multimodalne leczenie przeciwbólowe, w tym analgezję kontrolowaną przez pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny efekt przeciwbólowy ESPB u pacjentek po jednostronnej mastektomii segmentowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Oceny bólu pooperacyjnego zostaną zarejestrowane za pomocą NRS, a użycie opioidów zostanie zarejestrowane
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maltepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-AKD-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na blok prostownika kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj