Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Block i segmentell mastektomi.

8. mars 2019 oppdatert av: Onur Selvi, Maltepe University

Evaluering av den smertestillende effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Block i Unilateral Breast Cancer Surgery: Randomisert kontrollert studie.

Erector spinae plane block (ESPB) er en nylig beskrevet blokk. Selv om det fortsatt ikke er konsensus om dens mekanisme, ser den publiserte caseserien ut til å love en ny regional anestesiteknikk for både kroniske og akutte smerter. I denne kliniske studien vil den postoperative analgetiske effekten av ESPB bli studert hos pasienter som gjennomgikk ensidig brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 30 pasienter bli registrert for å studere mellom mars 2018 og august 2018. Alle pasienter vil bli tilfeldig valgt ut som skal opereres for brystkreftoperasjon mellom fastsatte datoer. Alder, vekt, ASA-poengsum, kroppsmasseindeks, tilleggssykdomststus vil bli registrert. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. En gruppe vil ha ESPB ved slutten av operasjonen og den andre gruppen vil bli behandlet med multimodale analgesiteknikker og begge gruppene vil motta pasientkontrollert analgesi. Begge gruppene vil motta identiske anestesiprotokoller. Perioperative analgesi-protokoller vil gi paracetamol 1 gr og samme dose vil bli gjentatt hver 6. time uavhengig av smerteskår. I postoperativ periode vil smerteskårene til pasientene bli registrert i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS) hver tredje time. Hvis smerteskåren øker over 4/10 på NRS vil pasienten få tramadol 100 mg som redningsanalgesi. Ved vedvarende smerte først, vil meperidin 50 mg bli påført og andre multimodale smertestillende medikamenter vil bli lagt til protokollen. Ved slutten av studien vil 24 timers total opioidbruk av pasienter, smerteskår og bivirkninger bli statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34843
        • Rekruttering
        • Maltepe University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være frivillig
  2. Over 18 år gammel
  3. Unilateral segmental mastektomipasienter

Ekskluderingskriterier:

  1. Nødoperasjoner
  2. yngre enn 18 år,
  3. Ikke frivillige
  4. ASA 3 og 4 pasienter
  5. Ikke-samarbeidende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-blokkgruppe
Unilateral ESP-blokkering vil bli brukt som postoperativ regional analgesiteknikk i tillegg til den multimodale terapien. Deretter blir hun plassert i høyre sidestilling for å utføre ESP-blokker. Huden vil bli desinfisert og ESP-blokkering på den ene siden vil bli utført i lateral decubitus-posisjon og på T4 tverrgående prosessnivå ved å bruke 10 MHz lineær ultralydsonde (Logic Ebook XP General Electrics, USA). Sonden vil være lokalisert 3 cm lateralt til T4 spinous prosess i langsgående parasagittal orientering. En 8 cm 21 gauge nål (BRAUN Stimuplex A®, Tyskland) vil bli satt inn ved å bruke ut av plan-teknikken. ESP-blokkene fortsetter med 15 ml 0,25 % bupivakain, 7,5 ml 1 % lidokain, ,7,5 ml 0,9 % NaCl totalt 30 ml. Injeksjonene vil bli påført etter bekreftelse av lokalisering ved hidrodiseksjon utviklet anteriort til erector spinae-muskel med 1-2 ml lokalbedøvelsesløsning.
Fremgangsmåte: erector spinae blokk
erector spinae blokkering vil bli utført i denne gruppen som postoperativ analgesibehandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil pasienter kun få multimodal smertestillende behandling inkludert pasientkontrollert smertestillende tilberedt med tramadol. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol ved 3mg/cc-konsentrasjon er programmert uten basal infusjon, behovsdose 10 mg og 20-minutters lock-out-intervall. Pasientene fikk også 1 gr paracetamol hver 6. time.
Fremgangsmåte: Kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta multimodal smertestillende behandling inkludert pasientkontrollert smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ anagletisk effekt av ESPB hos unilateral segmental mastektomipasienter
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperative smerteskår vil bli registrert med NRS og opioidbruk vil bli registrert
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maltepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-AKD-186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på erector spinae blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere