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Blocco dell'erettore spinale nella mastectomia segmentale.

8 marzo 2019 aggiornato da: Onur Selvi, Maltepe University

Valutazione dell'efficacia analgesica del blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni nella chirurgia unilaterale del carcinoma mammario: studio controllato randomizzato.

Erector spinae plane block (ESPB) è un blocco recentemente descritto. Sebbene non vi sia ancora consenso sul suo meccanismo, la serie di casi pubblicata sembra promettere una nuova tecnica di anestesia regionale sia per il dolore cronico che per quello acuto. In questo studio clinico, l'effetto analgesico postoperatorio dell'ESPB sarà studiato in pazienti sottoposte a chirurgia unilaterale del carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio 30 pazienti saranno arruolati per studiare tra marzo 2018-agosto 2018. Tutti i pazienti saranno selezionati in modo casuale che saranno operati per la chirurgia del cancro al seno tra date determinate. Verranno registrati età, peso, punteggio ASA, indice di massa corporea e altri stati di malattia. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Un gruppo avrà ESPB alla fine dell'operazione e il secondo gruppo sarà trattato con tecniche di analgesia multimodale ed entrambi i gruppi riceveranno analgesia controllata dal paziente. Entrambi i gruppi riceveranno protocolli di anestesia identici. I protocolli di analgesia perioperatoria forniranno paracetamolo 1 gr e la stessa dose verrà ripetuta ogni 6 ore indipendentemente dai punteggi del dolore. Nel periodo postoperatorio i punteggi del dolore dei pazienti saranno registrati secondo la scala di valutazione numerica (NRS) ogni tre ore. Se il punteggio del dolore aumenta di oltre 4/10 su NRS, il paziente riceverà tramadolo 100 mg come analgesia di salvataggio. In caso di dolore persistente, prima verrà applicata la meperidina 50 mg e verranno aggiunti al protocollo altri farmaci analgesici multimodali. Alla fine dello studio saranno analizzati statisticamente l'uso totale di oppioidi per 24 ore da parte dei pazienti, i punteggi del dolore e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34843
        • Reclutamento
        • Maltepe University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere volontari
  2. Più di 18 anni
  3. Pazienti con mastectomia segmentale unilaterale

Criteri di esclusione:

  1. Operazioni di emergenza
  2. Minore di 18 anni,
  3. Non Volontari
  4. Pazienti ASA 3 e 4
  5. Pazienti non collaboranti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di blocchi ESP
Il blocco unilaterale dell'ESP verrà applicato come tecnica di analgesia regionale postoperatoria in aggiunta alla terapia multimodale. Quindi viene posizionata in una posizione laterale destra per eseguire blocchi ESP. La pelle sarà disinfettata e il blocco ESP su un lato sarà eseguito in posizione di decubito laterale ea livello del processo trasversale T4 utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare da 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, USA). La sonda sarà posizionata 3 cm lateralmente al processo spinoso T4 in orientamento parasagittale longitudinale. Verrà inserito un ago da 8 cm calibro 21 (BRAUN Stimuplex A®, Germania) utilizzando la tecnica fuori dal piano. I blocchi ESP procedono con 15 ml di bupivacaina allo 0,25%, 7,5 ml di lidocaina all'1%, ,7,5 ml di NaCl allo 0,9% per un totale di 30 ml. Le iniezioni verranno applicate dopo la conferma della localizzazione mediante idrodisezione sviluppata anteriormente al muscolo erettore della colonna vertebrale con 1-2 ml di soluzione di anestetico locale.
Procedura: blocco erettore spinale
il blocco dell'erettore spinale verrà eseguito in questo gruppo come trattamento analgesico postoperatorio.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i pazienti riceveranno solo un trattamento analgesico multimodale inclusa l'analgesia controllata dal paziente preparata con tramadolo. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo alla concentrazione di 3 mg/cc è programmata senza infusione basale, dose richiesta di 10 mg e intervallo di blocco di 20 minuti. Inoltre, i pazienti hanno ricevuto 1 gr di paracetamolo ogni 6 ore.
Procedura: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo un trattamento analgesico multimodale inclusa l'analgesia controllata dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto anaglesico postoperatorio di ESPB in pazienti con mastectomia segmentale unilaterale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore postoperatorio verranno registrati con NRS e verrà registrato l'uso di oppioidi
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AKD-186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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