- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03509090
Erector Spinae Block segmentaalisessa mastektomiassa.
perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Onur Selvi, Maltepe University
Ultraääniohjatun selkärankatukoksen kipua lievittävän tehon arviointi yksipuolisessa rintasyövän leikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Erector spinae tasolohko (ESPB) on äskettäin kuvattu lohko.
Vaikka sen mekanismista ei vieläkään ole yksimielisyyttä, julkaistu tapaussarja näyttää lupaavan uuden alueellisen anestesiatekniikan sekä krooniseen että akuuttiin kipuun.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa ESPB:n postoperatiivista analgeettista vaikutusta tutkitaan potilailla, joille on tehty yksipuolinen rintasyöpäleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 30 potilasta otetaan tutkimukseen maaliskuun 2018 ja elokuun 2018 välisenä aikana.
Kaikki potilaat valitaan satunnaisesti, joille leikataan rintasyöpäleikkaus tiettyjen päivämäärien välillä.
Ikä, paino, ASA-pisteet, painoindeksi, muut sairaudet kirjataan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle annetaan ESPB leikkauksen lopussa ja toista ryhmää hoidetaan multimodaalisilla analgesiatekniikoilla ja molemmat ryhmät saavat potilaan kontrolloimaa analgesiaa.
Molemmat ryhmät saavat identtiset anestesiaprotokollat.
Perioperatiiviset analgesiaprotokollat tarjoavat asetaminofeenia 1 g ja sama annos toistetaan 6 tunnin välein riippumatta kipupisteistä.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaiden kipupisteet kirjataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan kolmen tunnin välein.
Jos kipupistemäärä nousee yli 4/10 NRS:ssä, potilas saa 100 mg tramadolia pelastuskipulääkkeenä.
Jos kipu jatkuu ensin, 50 mg meperidiiniä ja muita multimodaalisia kipulääkkeitä lisätään protokollaan.
Tutkimuksen päätyttyä analysoidaan tilastollisesti potilaiden 24 tunnin opioidien kokonaiskäyttö, kipupisteet ja sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34843
- Rekrytointi
- Maltepe University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoistyönä
- Yli 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on yksipuolinen segmentaalinen mastektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoimet
- Alle 18-vuotias,
- Ei-vapaaehtoiset
- ASA 3 ja 4 potilasta
- Yhteistyökyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-lohkoryhmä
Yksipuolista ESP-salpausta käytetään postoperatiivisena alueellisena analgesiana multimodaalisen hoidon lisäksi.
Sitten se asetetaan oikeaan sivuasentoon ESP-lohkojen suorittamista varten.
Iho desinfioidaan ja ESP-esto toiselta puolelta suoritetaan lateraalisessa decubitus-asennossa ja T4 poikittaisprosessin tasolla käyttämällä 10 MHz:n lineaarista ultraäänianturia (Logic Ebook XP General Electrics, USA).
Koetin sijoitetaan 3 cm sivusuunnassa T4-kärkeen pituussuuntaisessa parasagitaalisessa suunnassa.
8 cm:n 21 gaugen neula (BRAUN Stimuplex A®, Saksa) työnnetään käyttämällä out of the plane -tekniikkaa.
ESP-lohkot etenevät 15 ml:lla 0,25 % bupivakaiinia, 7,5 ml:lla 1 % lidokaiinia, 7,5 ml:lla 0,9 % NaCl yhteensä 30 ml.
Injektiot annetaan sen jälkeen, kun sijainti on vahvistettu hydrodisektiolla, joka on kehitetty erector spinae -lihaksen eteen 1-2 ml:lla paikallispuudutusliuosta.
|
erector spinae -salpaus suoritetaan tässä ryhmässä postoperatiivisena analgesiahoitona.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saavat vain multimodaalista analgeettista hoitoa, mukaan lukien potilaan kontrolloima kivunlievitys, joka on valmistettu tramadolilla.
Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) tramadolipitoisuudella 3 mg/cc on ohjelmoitu ilman perusinfuusiota, 10 mg:n vaativaa annosta ja 20 minuutin lukitusväliä.
Lisäksi potilaat saivat 1 g parasetamolia 6 tunnin välein.
|
potilaat saavat vain multimodaalista analgeettista hoitoa, mukaan lukien potilaan kontrolloima analgesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ESPB:n leikkauksen jälkeinen anaglesinen vaikutus yksipuolisilla segmenttisellä mastektomiapotilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet kirjataan NRS:llä ja opioidien käyttö kirjataan
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Bonvicini D, Giacomazzi A, Pizzirani E. Use of the ultrasound-guided erector spinae plane block in breast surgery. Minerva Anestesiol. 2017 Oct;83(10):1111-1112. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12015-8. Epub 2017 May 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AKD-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset erector spinae -tukos
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharValmisHermosto | Kylkiluiden murtumatKanada
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNeurofysiologinen seuranta TIVA:n allaEgypti
-
Universidad de AntioquiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, krooninenKolumbia