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Erector-Spinae-Blockierung bei segmentaler Mastektomie.

8. März 2019 aktualisiert von: Onur Selvi, Maltepe University

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Blockade bei einseitiger Brustkrebsoperation: Randomisierte kontrollierte Studie.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine kürzlich beschriebene Blockade. Obwohl es noch keinen Konsens über den Mechanismus gibt, scheinen die veröffentlichten Fallserien eine neue Technik der Regionalanästhesie sowohl für chronische als auch für akute Schmerzen zu versprechen. In dieser klinischen Studie wird die postoperative analgetische Wirkung von ESPB bei Patientinnen untersucht, die sich einer einseitigen Brustkrebsoperation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 30 Patienten zwischen März 2018 und August 2018 aufgenommen. Alle Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, die zwischen festgelegten Terminen für eine Brustkrebsoperation operiert werden. Alter, Gewicht, ASA-Score, Body-Mass-Index, weitere Krankheitsstadien werden erfasst. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält ESPB am Ende der Operation und die zweite Gruppe wird mit multimodalen Analgesietechniken behandelt und beide Gruppen erhalten eine patientenkontrollierte Analgesie. Beide Gruppen erhalten identische Anästhesieprotokolle. Perioperative Analgesieprotokolle werden Paracetamol 1 g bereitstellen und die gleiche Dosis wird alle 6 Stunden wiederholt, unabhängig von den Schmerzwerten. In der postoperativen Phase werden alle drei Stunden die Schmerzscores der Patienten gemäß der Numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet. Wenn der Schmerzwert auf NRS über 4/10 ansteigt, erhält der Patient Tramadol 100 mg als Notfall-Analgesie. Bei anhaltenden Schmerzen wird zunächst Meperidin 50 mg verabreicht und andere multimodale Analgetika werden dem Protokoll hinzugefügt. Am Ende der Studie werden der gesamte 24-Stunden-Opioidverbrauch der Patienten, Schmerzwerte und Nebenwirkungen statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34843
        • Rekrutierung
        • Maltepe University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ehrenamtlich sein
  2. Über 18 Jahre alt
  3. Patienten mit einseitiger segmentaler Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Notbetrieb
  2. jünger als 18 Jahre,
  3. Nicht-Freiwillige
  4. ASA 3 und 4 Patienten
  5. Nicht kooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ESP-Blockgruppe
Als postoperative regionale Analgesietechnik wird zusätzlich zur multimodalen Therapie ein einseitiger ESP-Block eingesetzt. Dann wird sie in eine rechte Seitenlage gebracht, um ESP-Blöcke auszuführen. Die Haut wird desinfiziert und eine ESP-Blockierung auf einer Seite wird in Seitenlage und auf T4-Querfortsatzebene unter Verwendung einer linearen 10-MHz-Ultraschallsonde (Logic Ebook XP General Electrics, USA) durchgeführt. Die Sonde wird 3 cm lateral des Dornfortsatzes T4 in longitudinaler parasagittaler Ausrichtung positioniert. Eine 8 cm lange 21-Gauge-Nadel (BRAUN Stimuplex A®, Deutschland) wird unter Verwendung der Out-of-the-Plane-Technik eingeführt. Die ESP-Blöcke werden mit 15 ml 0,25 % Bupivacain, 7,5 ml 1 % Lidocain, 7,5 ml 0,9 % NaCl als Gesamtmenge von 30 ml durchgeführt. Die Injektionen werden nach der Bestätigung der Lokalisation durch Hidrodisektion, die sich anterior zum Musculus erector spinae entwickelt hat, mit 1-2 ml Lokalanästhesielösung verabreicht.
Verfahren: erector spinae-Block
Die Blockade des Erector Spinae wird in dieser Gruppe als postoperative Analgesiebehandlung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten nur eine multimodale analgetische Behandlung, einschließlich einer patientenkontrollierten Analgesie, die mit Tramadol zubereitet wird. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol in einer Konzentration von 3 mg/ml ist ohne Basalinfusion, Bedarfsdosis 10 mg und 20-minütigem Sperrintervall programmiert. Außerdem erhielten die Patienten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol.
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten nur eine multimodale analgetische Behandlung, einschließlich einer patientenkontrollierten Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative anaglesische Wirkung von ESPB bei Patienten mit einseitiger segmentaler Mastektomie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzwerte werden mit NRS aufgezeichnet und der Opioidkonsum wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maltepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AKD-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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