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Bloqueo erector de la columna en mastectomía segmentaria.

8 de marzo de 2019 actualizado por: Onur Selvi, Maltepe University

Evaluación de la eficacia analgésica del bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía en la cirugía unilateral del cáncer de mama: estudio controlado aleatorizado.

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un bloqueo recientemente descrito. Aunque todavía no hay consenso sobre su mecanismo, la serie de casos publicada parece prometer una nueva técnica de anestesia regional tanto para el dolor crónico como para el agudo. En este ensayo clínico se estudiará el efecto analgésico posoperatorio de la ESPB en pacientes sometidas a cirugía unilateral de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se inscribirán 30 pacientes para estudiar entre marzo de 2018 y agosto de 2018. Se seleccionarán aleatoriamente todas las pacientes que serán operadas de cáncer de mama en fechas determinadas. Se registrarán la edad, el peso, la puntuación ASA, el índice de masa corporal y el estado de enfermedad adicional. Los pacientes serán divididos en dos grupos. Un grupo tendrá ESPB al final de la operación y el segundo grupo será tratado con técnicas de analgesia multimodal y ambos grupos recibirán analgesia controlada por el paciente. Ambos grupos recibirán protocolos de anestesia idénticos. Los protocolos de analgesia perioperatoria proporcionarán paracetamol 1 gr y se repetirá la misma dosis cada 6 horas independientemente de las puntuaciones de dolor. En el período postoperatorio, los puntajes de dolor de los pacientes se registrarán de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS) cada tres horas. Si la puntuación del dolor supera los 4/10 en la NRS, el paciente recibirá 100 mg de tramadol como analgesia de rescate. En caso de persistencia del dolor se aplicará primero meperidina 50 mg y se añadirán al protocolo otros analgésicos multimodales. Al final del estudio, se analizarán estadísticamente el uso total de opioides de los pacientes durante las 24 horas, las puntuaciones de dolor y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34843
        • Reclutamiento
        • Maltepe University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser voluntario
  2. mayores de 18 años
  3. Pacientes con mastectomía segmentaria unilateral

Criterio de exclusión:

  1. Operaciones de emergencia
  2. Menores de 18 años,
  3. No Voluntarios
  4. Pacientes ASA 3 y 4
  5. Pacientes que no cooperan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloques ESP
El bloqueo ESP unilateral se aplicará como técnica de analgesia regional postoperatoria además de la terapia multimodal. Luego se coloca en una posición lateral derecha para realizar bloqueos ESP. Se desinfectará la piel y se realizará bloqueo ESP de un lado en decúbito lateral y a nivel de apófisis transversa T4 mediante sonda de ultrasonido lineal de 10 MHz (Logic Ebook XP General Electrics, EE. UU.). La sonda se ubicará 3 cm lateral a la apófisis espinosa T4 en orientación parasagital longitudinal. Se insertará una aguja de calibre 21 de 8 cm (BRAUN Stimuplex A®, Alemania) utilizando la técnica fuera del plano. Los bloqueos ESP se realizan con 15 ml de bupivacaína al 0,25 %, 7,5 ml de lidocaína al 1 %, 7,5 ml de NaCl al 0,9 % en total 30 ml. Las inyecciones se aplicarán después de la confirmación de la ubicación por hidrodisección desarrollada anterior al músculo erector de la columna con 1-2 ml de solución anestésica local.
Procedimiento: bloque erector de la columna
En este grupo se realizará bloqueo del erector de la columna como tratamiento analgésico postoperatorio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
En este grupo, los pacientes recibirán únicamente tratamiento analgésico multimodal, incluida la analgesia controlada por el paciente preparada con tramadol. Se programa analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol en concentración de 3 mg/cc sin infusión basal, dosis a demanda de 10 mg e intervalo de bloqueo de 20 minutos. Además, los pacientes recibieron 1 gr de paracetamol cada 6 horas.
Procedimiento: Grupo de control
los pacientes recibirán solo tratamiento analgésico multimodal, incluida la analgesia controlada por el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto analgésico posoperatorio de la ESPB en pacientes con mastectomía segmentaria unilateral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se registrarán con NRS y se registrará el uso de opioides
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maltepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AKD-186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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