Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae blokk szegmentális mastectomiában.

2019. március 8. frissítette: Onur Selvi, Maltepe University

Az ultrahanggal vezérelt erector spinae blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése egyoldalú emlőrák sebészetben: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy nemrégiben leírt blokk. Bár még mindig nincs egyetértés a mechanizmusáról, a közzétett esetsorozat új regionális érzéstelenítési technikát ígér mind a krónikus, mind az akut fájdalom kezelésére. Ebben a klinikai vizsgálatban az ESPB posztoperatív fájdalomcsillapító hatását egyoldalú emlőrákműtéten átesett betegeknél vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 30 beteget vonnak be a 2018 márciusa és 2018 augusztusa közötti vizsgálatba. Minden beteg véletlenszerűen kerül kiválasztásra, akit emlőrák műtétre operálnak a meghatározott időpontok között. Az életkor, a testsúly, az ASA pontszám, a testtömeg-index és a további betegség ststus rögzítésre kerül. A betegeket két csoportra osztják. Az egyik csoport ESPB-t kap a műtét végén, a második csoportot pedig multimodális fájdalomcsillapító technikákkal kezelik, és mindkét csoport beteg által irányított fájdalomcsillapításban részesül. Mindkét csoport azonos érzéstelenítési protokollt kap. A perioperatív fájdalomcsillapítási protokollok 1 g acetaminofent biztosítanak, és ugyanazt az adagot 6 óránként ismétlik, függetlenül a fájdalom pontszámától. A posztoperatív időszakban a betegek fájdalompontszámait a numerikus értékelési skála (NRS) szerint három óránként rögzítjük. Ha a fájdalom pontszáma 4/10 fölé emelkedik az NRS-en, a beteg 100 mg tramadolt kap mentő fájdalomcsillapításként. Tartós fájdalom esetén először 50 mg meperidint kell alkalmazni, és egyéb multimodális fájdalomcsillapító gyógyszereket kell hozzáadni a protokollhoz. A vizsgálat végén statisztikailag elemzik a betegek 24 órás opioidhasználatát, a fájdalom pontszámait és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34843
        • Toborzás
        • Maltepe University Medical Faculty

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesnek lenni
  2. 18 év felett
  3. Egyoldali szegmentális mastectomiás betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műveletek
  2. 18 évnél fiatalabb,
  3. Nem önkéntesek
  4. ASA 3 és 4 beteg
  5. Nem együttműködő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: ESP blokkcsoport
A multimodális terápia mellett posztoperatív regionális fájdalomcsillapító technikaként egyoldalú ESP-blokkot alkalmazunk. Ezután jobb oldalsó helyzetbe kerül az ESP blokkok végrehajtásához. A bőrt fertőtlenítik, és az egyik oldalon ESP blokkolást hajtanak végre az oldalsó decubitus pozícióban és a T4 transzverzális folyamat szintjén 10 MHz-es lineáris ultrahang szondával (Logic Ebook XP General Electrics, USA). A szonda a T4 tövisnyúlványtól 3 cm-re laterálisan helyezkedik el longitudinális parasagittalis orientációban. Egy 8 cm-es 21 gauge (BRAUN Stimuplex A®, Németország) tűt szúrnak be az out of the plane technikával. Az ESP blokkok 15 ml 0,25% bupivakain, 7,5 ml 1% lidokain, 7,5 ml 0,9% NaCl, összesen 30 ml. Az injekciókat az erector spinae izom elülső részén kifejlesztett hidrodiszekciós helymeghatározás után adjuk be 1-2 ml helyi érzéstelenítő oldattal.
Eljárás: erector spinae blokk
Ebben a csoportban posztoperatív fájdalomcsillapító kezelésként erector spinae blokkot hajtanak végre.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a betegek csak multimodális fájdalomcsillapító kezelést kapnak, beleértve a tramadollal készített, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítót. A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) tramadol 3 mg/cc koncentrációban alapinfúzió nélkül, 10 mg-os dózisigény és 20 perces kikapcsolási intervallum nélkül van programozva. Ezenkívül a betegek 1 gramm paracetamolt kaptak 6 óránként.
Eljárás: Ellenőrző csoport
a betegek csak multimodális fájdalomcsillapító kezelést kapnak, beleértve a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ESPB posztoperatív anaglesic hatása unilaterális szegmentális mastectomiás betegekben
Időkeret: 24 órával a műtét után
A műtét utáni fájdalompontszámokat az NRS és az opioidhasználatot rögzítik
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maltepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-AKD-186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a erector spinae blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel