抗レトロウイルス耐性変異を記録するためのハイスループットシークエンシングによる HIV-1 DNA ジェノタイピングの最適化 (Mutapro)
2024年2月22日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon
抗レトロウイルス薬に対する HIV 耐性の分析 (RNA のサンガー配列決定) は、ウイルス量が検出できない場合、または治療中断中には困難です。 このような状況では、過去のウイルス学的失敗を反映している可能性があるアーカイブ耐性変異体の特徴付けを改善するために、プロウイルス DNA に対してウルトラディープ シークエンシング (UDS) を実行できます。
この研究は横断研究であり、追加のチューブは 1 本だけ必要で、被験者の通常の追跡調査の一環として定期検査中に採取することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
71
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dijon、フランス、21000
- Chu Dijon Bourogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIV-1 に感染し、ウイルス量が検出不能で、少なくとも 2 つの薬物クラスに対する耐性が観察された少なくとも 2 つのウイルス学的失敗の病歴を有する患者
説明
包含基準:
- 同意をいただいた患者様
- 成人患者
- HIV-1 とともに生きる患者
- 少なくとも 1 年間、ウイルス量を制御 (<50 RNA コピー/ml)。
過去に少なくとも 2 回のウイルス学的失敗があり、次のいずれかです。
- 初期失敗: 3 回の抗レトロウイルス療法の開始後、最初の抗レトロウイルス療法の開始以来、ウイルス学的制御が行われていない (VL > 50 コピー/ml) ため、1 年を超えて 50 コピー/ml を超えるウイルス量が持続することとして定義されます。 。
- ウイルス学的成功期間後の HIV ウイルス量の 50 コピー/ml 以上への回復は、少なくとも 1 か月離れた 2 つの連続サンプルで確認されました。
- 少なくとも 2 つのサンガー RNA 遺伝子型が実行されているか、既存のライブラリーから実行される可能性があります。
除外基準:
- 医療保険制度に加入していない患者
- 保護された成人
- 妊娠中、産婦または授乳中の女性
- 2年以上の臨床および免疫ウイルス学的追跡調査の中止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
> 組み入れ時に得られた HIV DNA-UDS ジェノタイピング アッセイとルーチン フォロー中の各ウイルス学的失敗時に得られた累積 RNA-Sanger ジェノタイピング アッセイ間のジェノタイピング スコア (GSS) の比較
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月8日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLOT AOI 2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1感染の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
血液サンプルの臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
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