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Otimização da genotipagem do DNA do HIV-1 por sequenciamento de alto rendimento para documentar mutações resistentes aos antirretrovirais (Mutapro)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

A análise da resistência do HIV aos antirretrovirais (sequenciação Sanger em RNA) é difícil quando a carga viral é indetectável ou durante interrupções terapêuticas. Nessas situações, o sequenciamento ultraprofundo (UDS) pode ser feito no DNA proviral, a fim de melhorar a caracterização de variantes resistentes arquivadas que podem refletir falhas virológicas passadas.

Este estudo é um estudo transversal que exigirá apenas um tubo adicional que pode ser retirado durante um check-up de rotina como parte do acompanhamento habitual dos indivíduos incluídos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes vivendo com HIV-1, com carga viral indetectável e história de pelo menos 2 falências virológicas nas quais foi observada resistência a pelo menos duas classes de medicamentos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que deu consentimento
  • Paciente adulto
  • Paciente vivendo com HIV-1
  • Carga viral controlada (<50 cópias de RNA/ml) há pelo menos 1 ano.

  • Pelo menos duas falhas virológicas anteriores:

    • Falência inicial: definida como a persistência de carga viral superior a 50 cópias/ml por mais de 1 ano, após o início da terapia antirretroviral tripla, e sem controle virológico (CV > 50 cópias/ml) desde o início do primeiro tratamento antirretroviral .
    • Uma recuperação da carga viral do VIH para mais de 50 cópias/ml após um período de sucesso virológico, confirmada em duas amostras consecutivas com pelo menos um mês de intervalo.
  • Pelo menos 2 genótipos de RNA Sanger foram feitos ou poderiam ser feitos a partir da biblioteca existente.

Critério de exclusão:

  • Paciente não afiliado a um plano de seguro médico
  • Adulto protegido
  • Mulher grávida, parturiente ou amamentando
  • Interrupção do acompanhamento clínico e imunovirológico por mais de 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
> Comparação do Genotyping Score (GSS) entre o ensaio de genotipagem HIV DNA-UDS obtido na inclusão e os ensaios cumulativos de genotipagem RNA-Sanger obtidos em cada falha virológica durante o acompanhamento de rotina
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BLOT AOI 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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