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Optimierung der HIV-1-DNA-Genotypisierung durch Hochdurchsatzsequenzierung zur Dokumentation antiretroviral resistenter Mutationen (Mutapro)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Die Analyse der HIV-Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente (Sanger-Sequenzierung auf RNA) ist schwierig, wenn die Viruslast nicht nachweisbar ist oder während Therapiepausen. In diesen Situationen kann die Ultra-Deep-Sequenzierung (UDS) an proviraler DNA durchgeführt werden, um die Charakterisierung archivierter resistenter Varianten zu verbessern, die möglicherweise frühere virologische Fehler widerspiegeln.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, für die nur ein zusätzlicher Schlauch erforderlich ist, der im Rahmen einer Routineuntersuchung im Rahmen der üblichen Nachuntersuchungen der eingeschlossenen Personen entnommen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HIV-1, einer nicht nachweisbaren Viruslast und einer Vorgeschichte von mindestens zwei virologischen Ausfällen, bei denen eine Resistenz gegen mindestens zwei Arzneimittelklassen beobachtet wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seine Einwilligung gegeben hat
  • Erwachsener Patient
  • Patient, der mit HIV-1 lebt
  • Kontrollierte Viruslast (<50 RNA-Kopien/ml) für mindestens 1 Jahr.

  • Mindestens zwei frühere virologische Ausfälle, entweder:

    • Anfängliches Versagen: definiert als das Fortbestehen einer Viruslast von mehr als 50 Kopien/ml über ein Jahr hinaus nach Beginn einer antiretroviralen Dreifachtherapie und ohne virologische Kontrolle (VL > 50 Kopien/ml) seit Beginn der allerersten antiretroviralen Behandlung .
    • Ein Wiederanstieg der HIV-Viruslast auf mehr als 50 Kopien/ml nach einer Phase virologischen Erfolgs, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Proben im Abstand von mindestens einem Monat.
  • Mindestens zwei Sanger-RNA-Genotypen wurden erstellt oder könnten aus der vorhandenen Bibliothek erstellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der keiner Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Geschützter Erwachsener
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Unterbrechung der klinischen und immunvirologischen Nachsorge für mehr als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
> Genotyping Score (GSS)-Vergleich zwischen dem HIV-DNA-UDS-Genotypisierungstest, der bei der Aufnahme durchgeführt wurde, und den kumulativen RNA-Sanger-Genotypisierungstests, die bei jedem virologischen Versagen während der routinemäßigen Nachbeobachtung durchgeführt wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLOT AOI 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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