Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация генотипирования ДНК ВИЧ-1 путем высокопроизводительного секвенирования для документирования мутаций, устойчивых к антиретровирусным препаратам (Mutapro)

22 февраля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Анализ устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам (секвенирование РНК по Сэнгеру) затруднен, когда вирусная нагрузка неопределяема или во время перерывов в терапии. В таких ситуациях можно провести сверхглубокое секвенирование (UDS) провирусной ДНК, чтобы улучшить характеристику заархивированных устойчивых вариантов, которые могут отражать прошлые вирусологические неудачи.

Это исследование представляет собой перекрестное исследование, для которого потребуется только одна дополнительная пробирка, которую можно взять во время обычного осмотра в рамках обычного наблюдения за включенными в него лицами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, живущие с ВИЧ-1, с неопределяемой вирусной нагрузкой и в анамнезе не менее 2 вирусологических неудач, у которых наблюдалась устойчивость как минимум к двум классам препаратов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, давший согласие
  • Взрослый пациент
  • Пациент, живущий с ВИЧ-1
  • Контролируемая вирусная нагрузка (<50 копий РНК/мл) в течение как минимум 1 года.

  • По крайней мере, две предыдущие вирусологические неудачи:

    • Начальная неудача: определяется как сохранение вирусной нагрузки более 50 копий/мл в течение 1 года после начала тройной антиретровирусной терапии и без вирусологического контроля (ВЛ > 50 копий/мл) с момента начала самого первого антиретровирусного лечения. .
    • Повышение вирусной нагрузки ВИЧ до более чем 50 копий/мл после периода вирусологического успеха, подтвержденное на двух последовательных образцах с интервалом не менее одного месяца.
  • По крайней мере 2 генотипа РНК Сэнгера были получены или могут быть получены из существующей библиотеки.

Критерий исключения:

  • Пациент, не участвующий в схеме медицинского страхования
  • Защищенный взрослый
  • Беременная, роженица или кормящая женщина
  • Прекращение клинического и иммуновирусологического наблюдения более 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
> Сравнение показателя генотипирования (GSS) между анализом генотипирования ДНК-UDS ВИЧ, полученным при включении, и кумулятивными анализами генотипирования РНК-Сэнгера, полученными при каждой вирусологической неудаче во время обычного наблюдения
Временное ограничение: базовый уровень
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BLOT AOI 2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться