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Ottimizzazione della genotipizzazione del DNA dell'HIV-1 mediante sequenziamento ad alto rendimento per documentare le mutazioni resistenti agli antiretrovirali (Mutapro)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'analisi della resistenza dell'HIV agli antiretrovirali (sequenziamento di Sanger su RNA) è difficile quando la carica virale non è rilevabile o durante le pause terapeutiche. In queste situazioni, il sequenziamento ultra-profondo (UDS) può essere eseguito sul DNA provirale al fine di migliorare la caratterizzazione delle varianti resistenti archiviate che potrebbero riflettere i fallimenti virologici passati.

Questo studio è uno studio trasversale che richiederà solo una provetta aggiuntiva che potrà essere prelevata durante un controllo di routine come parte del consueto follow-up dei soggetti inclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • Chu Dijon Bourogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da HIV-1, con carica virale non rilevabile e una storia di almeno 2 fallimenti virologici in cui è stata osservata resistenza ad almeno due classi di farmaci

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha dato il consenso
  • Paziente adulto
  • Paziente affetto da HIV-1
  • Carica virale controllata (<50 copie di RNA/ml) per almeno 1 anno.

  • Almeno due precedenti fallimenti virologici, ovvero:

    • Fallimento iniziale: definito come la persistenza di una carica virale superiore a 50 copie/ml oltre 1 anno, dopo l'inizio della tripla terapia antiretrovirale e senza controllo virologico (VL ​​> 50 copie/ml) dall'inizio del primissimo trattamento antiretrovirale .
    • Un rimbalzo della carica virale dell'HIV a più di 50 copie/ml dopo un periodo di successo virologico, confermato su due campioni consecutivi ad almeno un mese di distanza.
  • Almeno 2 genotipi di RNA Sanger sono stati creati o potrebbero essere ottenuti dalla libreria esistente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non affiliato ad un programma di assicurazione medica
  • Adulto protetto
  • Donna incinta, partoriente o che allatta
  • Interruzione del follow-up clinico e immunovirologico per più di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
> Confronto del punteggio di genotipizzazione (GSS) tra il test di genotipizzazione HIV DNA-UDS ottenuto al momento dell'inclusione e i test di genotipizzazione RNA-Sanger cumulativi ottenuti ad ogni fallimento virologico durante il follow di routine
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLOT AOI 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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