- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03512795
Optimering av HIV-1 DNA-genotypning genom sekvensering med hög genomströmning för att dokumentera antiretrovirala resistenta mutationer (Mutapro)
Analysen av HIV-resistens mot antiretrovirala medel (Sanger-sekvensering på RNA) är svår när virusmängden inte kan detekteras eller under terapeutiska pauser. I dessa situationer kan ultradjup sekvensering (UDS) göras på proviralt DNA för att förbättra karakteriseringen av arkiverade resistenta varianter som kan återspegla tidigare virologiska misslyckanden.
Denna studie är en tvärsnittsstudie som kommer att kräva endast en extra slang som kan tas under en rutinkontroll som en del av den vanliga uppföljningen av de inkluderade individerna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Chu Dijon Bourogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har gett samtycke
- Vuxen patient
- Patient som lever med HIV-1
- Kontrollerad virusmängd (<50 RNA-kopior/ml) i minst 1 år.
Minst två tidigare virologiska misslyckanden, antingen:
- Initialt misslyckande: definieras som persistensen av en virusmängd över 50 kopior/ml längre än 1 år, efter påbörjad trippel antiretroviral behandling och utan virologisk kontroll (VL > 50 kopior/ml) sedan starten av den allra första antiretrovirala behandlingen .
- En återhämtning av HIV-virusmängden till mer än 50 kopior/ml efter en period av virologisk framgång, bekräftad på två på varandra följande prover med minst en månads mellanrum.
- Minst 2 Sanger RNA-genotyper har gjorts eller skulle kunna göras från det befintliga biblioteket.
Exklusions kriterier:
- Patient som inte är ansluten till ett sjukförsäkringssystem
- Skyddad vuxen
- Gravid, förlossande eller ammande kvinna
- Avbrytande av klinisk och immunvirologisk uppföljning i mer än 2 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
> Jämförelse för genotypningspoäng (GSS) mellan HIV DNA-UDS genotypningsanalys erhållen vid inkludering och kumulativa RNA-Sanger genotypningsanalyser erhållna vid varje virologiskt fel under rutinuppföljning
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BLOT AOI 2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Blodprover
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna