MCRPC におけるバイポーラ アンドロゲン療法 + カルボプラチン (HiTeCH)

包含基準:

1. 組織学的に確認された前立腺腺癌の男性
2. バリデーションされたアッセイにより、生殖細胞系および/または体細胞 DNA 分析 (腫瘍または血液) で HRD (相同組換え欠損) が確認されている (付録 1 を参照)。 付録 1 に記載されていない HR 遺伝子の変異は、文献で考慮され、病原性が示唆されます。 最大 10 個の特性不明またはヘテロ接合変異が含まれます。
3. 18歳以上
4. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
5. テストステロンの去勢レベルにもかかわらず、PSA の上昇は 1 週間以上間隔を空けた 2 つの連続したテストで確認され、最小値は 2 ug/L です
6. -血清テストステロンが1.7 nmol / L未満で、LHRH剤を使用しているか、または睾丸切除後1年以上。
7. -以前の一連の治療、放射線療法、または手術からの4週間以上のウォッシュアウト（LHRHエージェントを除く）
8. 十分な骨髄機能 (血小板 > 100 x 109/L、ANC > 1.5 x 109/L、Hb >100)
9. -適切な肝機能（ALT / AST <1.5 x ULN、ビリルビン<2 x ULN）
10. -十分な腎機能（クレアチニンクリアランス> 50 ml /分）
11. -心臓学評価後の十分な心機能と予備力
12. -アーカイブされた組織サンプルが利用可能であるか、新鮮な生検を受ける意欲がある
13. -治療、タイミング、および/または必要な評価の性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる
14. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

1. 治験薬の禁忌
2. オピオイド鎮痛薬を必要とする転移性前立腺癌による痛み
3. -治験責任医師の意見では、患者をテストステロン療法のリスクにさらす部位または範囲での疾患進行の証拠と、初期の腫瘍フレアの可能性（例：骨折のリスクのある大腿転移、結節性疾患による尿管閉塞または脊椎転移による脊髄圧迫）。
4. -プラチナ化学療法および/またはPARP阻害剤による以前の治療。 ただし、これらの薬剤による前治療を受けた最大 8 人の男性が探索的コホートとして含まれます。
5. 平均余命は 3 か月未満です。
6. 脳転移または軟髄膜疾患
7. -血栓塞栓イベントの既往があり、現在抗凝固療法を受けていない
8. -研究への参加から2年以内の以前の心筋梗塞または不安定狭心症
9. -ヘマトクリット≧50％、未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸または制御不良の心不全（NYHA>1）
10. -登録前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴。 -適切に治療された上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または膀胱の表在性移行上皮癌の過去の病歴を持つ患者は適格です。 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、決定的な一次治療後、少なくとも 5 年間継続して無病である場合に適格です。
11. -患者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む、併存疾患。
12. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性がある、アルコール依存症または薬物乱用を含む。