MCRPC에서 양극성 안드로겐 요법 + 카보플라틴 (HiTeCH)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종을 가진 남성
2. 검증된 분석으로 생식계열 및/또는 체세포 DNA 분석(종양 또는 혈액)에서 확인된 HRD(상동 재조합 결함)(부록 1 참조). 부록 1에 나열되지 않은 HR 유전자의 돌연변이는 문헌에서 병원성을 시사하는 것으로 간주됩니다. 최대 10개의 특성화되지 않은 또는 이형 접합 돌연변이가 포함될 것입니다.
3. 연령 ≥ 18세
4. ECOG 수행 상태 ≤ 1
5. 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 1주 이상 간격 및 최소값 2ug/L의 두 가지 연속 테스트에서 증가하는 PSA가 확인됨
6. 혈청 테스토스테론 < 1.7nmol/L 및 LHRH 제제 또는 고환 절제술 후 ≥ 1년.
7. 이전 치료 라인, 방사선 요법 또는 수술(LHRH 제제 제외)로부터 ≥ 4주의 휴약
8. 적절한 골수 기능(혈소판 > 100 x 109/L, ANC > 1.5 x 109/L, Hb >100)
9. 적절한 간 기능(ALT/AST < 1.5 x ULN, 빌리루빈 < 2 x ULN)
10. 적절한 신장 기능(크레아티닌 청소율 > 50 ml/min)
11. 심장학 평가 후 적절한 심장 기능 및 예비력
12. 보관된 조직 샘플을 사용할 수 있거나 새로운 생검을 받을 의향이 있음
13. 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
14. 서명된 서면 동의서

제외 기준:

1. 연구 제품에 대한 금기 사항
2. 오피오이드 진통제가 필요한 전이성 전립선 암으로 인한 통증
3. 연구자의 의견에 따라 환자가 테스토스테론 요법으로 인해 위험에 처할 수 있는 부위 또는 범위에서의 질병 진행의 증거 및 초기 종양 플레어(예: 골절 위험이 있는 대퇴 전이, 림프절 질환으로 인한 요관 폐쇄 또는 척수 전이로 인한 척수 압박).
4. 백금 화학요법 및/또는 PARP 억제제를 사용한 이전 치료. 그러나 이러한 약제에 대한 사전 치료를 받은 최대 8명의 남성이 탐색적 코호트로 포함될 것입니다.
5. 수명은 3개월 미만입니다.
6. 뇌 전이 또는 연수막 질환
7. 혈전색전증 병력이 있고 현재 항응고제를 투여하지 않음
8. 연구 시작 2년 이내의 이전 심근경색 또는 불안정 협심증
9. 헤마토크릿 ≥ 50%, 치료되지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 잘 조절되지 않는 심부전(NYHA >1)
10. 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 표재성 이행 세포 암종의 과거 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 최종 1차 치료 후 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
11. 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병.
12. 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.