ロナファルニブ、リトナビル、ラムダ インターフェロンによる慢性デルタ肝炎の治療

包含基準:

• 年齢は18歳以上、男女問わず。
• 血清中の抗 HDV の存在。
• -HDV RNAアッセイの定量下限（LLOQ）を超える平均HDV RNAレベル> 2 log10を有する、3回の前処理ポイントでの血清中の定量可能なHDV RNAの存在。
• 血清中の HDV RNA が 6 か月以上存在すること、または抗 HDV 抗体が 6 か月以上存在することで証明される慢性性の証明。

除外基準:

• -ビリルビン> 4mg / dL、アルブミン<3.0 gm / dL、プロトロンビン時間> 2秒の延長、または出血食道静脈瘤、腹水または肝性脳症の病歴によって定義される非代償性肝疾患。 肝疾患が原因であるとは考えられない臨床検査値の異常は、必ずしも除外を必要としない場合があります。 ALTレベルが1000 U / L（ULNの25倍以上）を超える患者は登録されませんが、3回の測定がこのレベルを下回るまで追跡できます。 好中球の絶対数が1000/dL未満で、血小板が75,000/dL未満の患者も、研究から除外されます。
• 出産の可能性のある女性またはそのような女性のパートナーにおける、妊娠、活発な授乳、または適切な避妊を実践できないこと。 適切な避妊とは、女性の参加者の男性の性的パートナーの精管切除、女性の卵管結紮、またはコンドームと子宮内避妊器具またはデポプロベラまたはノルプラントとの殺精子剤の組み合わせなどの 2 つの避妊方法の使用として定義されます。
• -うっ血性心不全、腎不全（eGFR <50 ml /分）、臓器移植、深刻な精神疾患またはうつ病を含むがこれらに限定されない、肝疾患以外の重大な全身性または主要な疾患（以下によってリスクが高いと感じられた場合のみ） NIH 精神医学相談サービス)、またはアクティブな冠動脈疾患。
• -登録前の過去2か月以内の全身性免疫抑制療法。
• -ウイルス性肝炎に加えて別の形態の肝疾患の証拠（例えば、自己免疫性肝疾患、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ウィルソン病、アルコール性肝疾患、進行中の薬物誘発性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（脂肪症ではない）、ヘモクロマトーシス、またはアルファ-1-アンチトリプシン欠損症)。
• アルコール、吸入薬、注射薬など、過去 1 年以内の薬物乱用。
• 肝細胞癌の証拠。 これは、登録の最大6か月前に実行された超音波/ CTスキャンまたはMRIによる画像に基づいて決定されます。 上昇したアルファフェトプロテイン（AFP）レベルは臨床的に評価され、必要に応じてさらにイメージングが行われる場合があります。
• 陽性血清C型肝炎ウイルス（HCV）RNAによるC型肝炎同時感染の証拠。
• -登録前6か月以内の実験的治療またはペグ化インターフェロン治療。
• 全身性エリテマトーデス、潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチなどの活動性で重篤な自己免疫疾患は、ラムダ インターフェロンによる治療によって悪化する可能性があると研究者は考えています。 これは、各外来患者の訪問時に説明された症状に加えて、ベースライン時およびフォローアップ検査室検査（血液および尿検査を含む）中に評価されます。
• -登録前の5年間の悪性腫瘍の診断。ただし、表在性皮膚悪性腫瘍に付与されます。
• HIV 重複感染の証拠;血清検査でHIV 1/2抗体陽性。
• これらの薬物はメバロン酸合成を阻害するため、スタチンの同時使用は、タンパク質のプレニル化を減少させます。
• -中程度および強力なCYTOCHROME P-450 CYP3A（CYP3A）阻害剤および誘導剤の同時使用。
• α1アドレナリン受容体拮抗薬、抗不整脈薬、ピモジド、シルデナフィル、鎮静薬および催眠薬、麦角およびセントジョンズワートの同時使用は、リトナビルがこれらの薬物の肝代謝に影響を与える可能性があるため、生命を脅かす副作用を引き起こす可能性があります。
• -補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒および/または延長されたPR間隔などの臨床的に重要なベースライン心電図異常。
• コントロールされていないトリグリセリドの上昇 (>500 mg/dL)。 スタチン以外の脂質低下療法を受けている患者は、この研究の対象となります。
• -胆石性膵炎以外の原因による膵炎の病歴。 ベースラインのアミラーゼおよび/またはリパーゼレベルが3 ULNを超える被験者は、研究から除外されます。
• -インフォームドコンセントを理解または署名できない。
• -研究者の意見では、研究への患者の参加または遵守を妨げるその他の状態。