KITAMS: 多発性硬化症患者におけるキネシオ テープと身体機能 (KITAMS)

研究計画

参加者 調査員は、18 ～ 55 歳の 24 人の pwMS (グループごとに 12 人) を募集して登録します。 このサンプル サイズは、パイロット試験に適したものであり、検出力分析に基づいていません。 グループあたり 12 という数は、実現可能性、平均と分散に関する精度の向上、および規制上の考慮事項に基づいて正当化されます。 精度の向上に関連して、参加者が 12 人を超えると、精度の向上はそれほど顕著ではありません。 募集は、地元の新聞 (イリノイ キャンパスの半径 100 マイル) の広告や、全米多発性硬化症協会 (NMSS) のウェブサイトのグレーター イリノイ支部への投稿を通じて行われます。 調査員は、40 歳以上の pwMS を含む参加者のデータベースを使用してさらに募集します。 24 人は、介入 (つまり、キネシオ テープ - KTG; n=12) またはコントロール (つまり、シャム テープ - STG; n=12) 条件のいずれかに隠蔽された割り当てを通じて、等しい比率でランダムに割り当てられます。 選択基準は次のとおりです。MSの臨床的に確定診断。 18歳から55歳までの年齢;過去 30 日間再発がなく、補助具を使用して、または使用せずに歩く能力 (つまり、杖を使用しますが、歩行器/歩行器は使用できません)。 参加者はさらに、大学の研究環境で直接評価を完了することをいとわない必要があります。 調査員は、車椅子、松葉杖、歩行器を使用する人、または認知状態に関する修正電話インタビューに基づいて中等度の認知障害がある人 (すなわち、中等度の認知障害、≤ 12 ポイント) を除外します。

主な成果

バランス。 バランスは、力のプラットフォーム (AccuSway、AMTI、ニュートン、マサチューセッツ州、米国) を使用して客観的に測定されます。これは、3 つの直交する力とモーメントを使用して、スタンディング テスト中に圧力の中心 (COP) の座標を計算するために使用されます。 フォースプレートからの信号は 100HZ でサンプリングされます。 次に、MATLAB (Mathworks、ナティック、マサチューセッツ州、米国) で開発された特定のプログラムを使用してデータ分析を実行します。 4 つの古典的な時間領域 posturographic パラメータは、COP 座標から計算されます: 前後 (X) 軸と内側外側 (Y) 軸に沿った平均偏差、前後 (VCOPX) と内側外側に沿った平均 COP 速度(VCOPY) 軸。 参加者は合計 4 回の試行 (つまり、目を開けて 2 回、目を閉じて 2 回) を実行し、フォース プレートの上に立ってバランスを保つよう求められます。 フォースプレートは壁から1.5メートル離して設置します。 目を開けた状態で、参加者は被験者の目の高さの壁にある暗いディスク (直径 5cm) に焦点を合わせるよう求められます。 各トライアルは 1 分間続き、参加者にはトライアルの間に 2 分間の休憩が与えられます。 試行条件 (目を開いているか閉じているか) の順序は、順序効果を防ぐためにランダム化されます。

Timed and up and Go テスト (TUG) は、機能的可動性の尺度として使用されます。 TUG テストの主な結果は、テストを完了するのにかかった合計時間 (秒単位) です。 テストは、以前に報告された標準化された説明に基づいて設定されます。 参加者は、（手の助けを借りずに）立ち上がって、床のコーン/マークに向かって歩き、その周りを歩くことで、できるだけ安全かつ迅速にコースを完了するように指示されます。 10フィート）、椅子に戻って座ってください。 必要に応じて、参加者はタスクの実行中に補助デバイスを使用することが許可されます。 参加者は、TUG テストを完了するために 2 つの試行が与えられ、2 つの試行の平均時間が最終スコアとして計算されます。

Timed 25-foot Walk テスト (T25FW) は、歩行速度の尺度として使用されます。 T25FW テストの主な結果は、テストを完了するのにかかった合計時間 (秒単位) です。 参加者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一方の端に誘導され、25 フィートをできるだけ速く歩くように指示されますが、安全の範囲内です。 時間は開始の指示の開始から計算され、参加者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。 必要に応じて、参加者はタスクを実行するときに補助デバイスを使用できます。 参加者には、T25FW テストを完了するための 2 つの試行が与えられ、最終スコアは、完了した 2 つの試行の平均になります。

6 分間ウォーキング テスト (6MW) は、歩行持久力の尺度として使用されます。 主な結果は、測定ホイールを使用して 6 分後に移動した距離です。 コースは、100 フィート以上のまっすぐできれいな廊下に設置されています。 参加者は、互いに 30 メートル離れた 2 つのコーン内で 6 分間、できるだけ速く安全に歩くように指示されます。 参加者は、必要に応じて補助器具を使用し、必要に応じて休憩することが許可されます。 テスト中は、安全のために十分近くまで歩いていく 2 人目の研究者が参加者の後に続きます。 1 回の試行のみが適切であると見なされ、疲労の回避にも役立ちます。

シックス スポット ステップ テスト (SSST) は、下半身の調整の尺度として使用されます。 SSST の主な結果は、4 回の試行の平均 (秒単位) です。 参加者は、足の内側と外側を交互に片足でラベルの付いた位置からコーンを蹴りながら、できるだけ早くコースを完了します。 各参加者は SSST を 4 回完了しました。2 回は利き足を使用し、2 回は非利き足を使用してコーンを境界位置から蹴り出しました。

実験

介入条件

キネシオ テープ グループ (KTG) に割り当てられた参加者は、上半身 (つまり、体幹の後部) とテープの貼り付けと参加者の皮膚の準備 (https://kinesiotaping.com/how-to/) に関する標準化された手順に従って、下半身 (すなわち、脚と足首)。 テープはラテックスフリーで、皮膚を刺激することなく（低刺激性）何週間も着用できます。小児から高齢者まで、安全に使用できます。 テープ貼りは、テープ貼り経験のある理学療法士が行います。 テーピングは完全個室で施術を行います。

制御条件

シャム テープ グループ (STG) に割り当てられた参加者は、経験豊富な理学療法士によって、介入条件と同じ身体セグメントに柔軟性のないテープ (つまり、シャム テープ) を 1 回適用されます。 テーピングは完全個室で施術を行います。

手順

募集広告・チラシを作成し、掲載します。 この研究は、バランス、可動性、および身体機能の改善に役立つ非侵襲的な治療アプローチとして説明されます。 関心のある人は、電話または電子メールで主任および共同研究者 (PI および Co-I) に連絡するよう求められます。 参加者のスクリーニング、連絡、および登録は、調査員の監督の下、プロジェクトに関与する学生によって電話で行われます。 説明後に興味のある方は、採用基準で審査します。 参加に関心のある適格基準を満たす参加者は、インフォームドコンセント、人口統計学的および人体測定学的特徴、ならびに運動学および体育学科でのバランス、可動性および身体機能の結果の評価を提供するための単一のテストセッションがスケジュールされます。 参加者は、隠し割り当てを使用して、KTG または STG グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、それぞれのグループタイプのテープアプリケーションを実施し、ベースラインで行われたのと同じ評価プロトコルを受けます。

データ解析

Dr. Zhang と Dr. Sebastião は、SPSS ソフトウェア 24 バージョン (SPSS Inc. ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.)。 介入の効果は、条件×時間混合因子ANOVAを使用して調べられ、有意性はIP <.05に設定されます。 ANOVA からの交互作用項の部分イータ 2 乗推定値は、将来の第 II 相試験の検出力分析に情報を提供し、対照群の再テスト信頼性の内部相関係数は、検出力分析の信頼性推定値に情報を提供します。