KITAMS: Taśma kinesio i funkcja fizyczna u osób ze stwardnieniem rozsianym (KITAMS)

Plan badań

Uczestnicy Badacze zrekrutują i zapiszą 24 osoby z SM (12 na grupę) w wieku 18-55 lat. Ta wielkość próby jest odpowiednia dla prób pilotażowych i nie została oparta na analizie mocy. Liczba 12 na grupę jest uzasadniona na podstawie wykonalności, wzrostu precyzji średniej i wariancji oraz względów regulacyjnych. W odniesieniu do wzrostu precyzji, wzrosty są mniej wyraźne po 12 uczestnikach. Rekrutacja będzie odbywać się poprzez ogłoszenia w lokalnych gazetach (w promieniu 100 mil wokół kampusu Illinois) i posty na stronie internetowej National Multiple Sclerosis Society (NMSS) w dziale Greater Illinois. Badacze będą dalej rekrutować, korzystając z bazy danych naszych uczestników, która obejmuje pwMS w wieku 40 lat i starszych. 24 osoby zostaną losowo przydzielone w równych proporcjach poprzez ukryty przydział do warunków interwencji (tj. Kinesio Tape – KTG; n=12) lub kontrolnych (tj. Sham Tape – STG; n=12). Kryteriami włączenia są: klinicznie definitywna diagnoza SM; wiek od 18 do 55 lat; bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni oraz; zdolność chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez (tj. laską, ale nie chodzikiem/ chodzikiem). Ponadto uczestnicy muszą być gotowi do przeprowadzenia osobistych ocen w uniwersyteckim środowisku badawczym. Badacze wykluczą osoby poruszające się na wózku inwalidzkim, o kulach i chodziku lub osoby z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych na podstawie zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu funkcji poznawczych (tj. umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych, ≤ 12 punktów).

Główne wyniki

Saldo. Równowaga zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą platformy siłowej (AccuSway, AMTI, Newton, MA, USA), która posłuży do obliczenia współrzędnych środka nacisku (COP) podczas próby stania przy użyciu trzech ortogonalnych sił i momentów. Sygnały z płyty siłowej będą próbkowane z częstotliwością 100 Hz. Analiza danych zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu specjalnych programów opracowanych w MATLAB (Mathworks, Natick, MA, USA). Cztery klasyczne parametry posturograficzne w dziedzinie czasu zostaną obliczone ze współrzędnych COP: średnie odchylenie wzdłuż osi przednio-tylnej (X) i środkowej-bocznej (Y), średnia prędkość COP wzdłuż osi przednio-tylnej (VCOPX) i środkowej-bocznej (VKOPIUJ) osie. Uczestnicy wykonają w sumie cztery próby (tj. dwie z oczami otwartymi i dwie z oczami zamkniętymi), w których zostaną poproszeni o stanie na płycie siłowej i utrzymanie równowagi. Płyta siłowa zostanie ustawiona w odległości 1,5 metra od ściany. W warunkach oczu otwartych uczestnicy zostaną poproszeni o skupienie się na ciemnym dysku (o średnicy 5 cm) na ścianie na wysokości oczu badanego. Każda próba będzie trwała jedną minutę, a uczestnicy będą mieli dwie minuty odpoczynku między próbami. Kolejność warunków próbnych (oczy otwarte lub zamknięte) zostanie wybrana losowo, aby zapobiec efektowi kolejności.

Test Timed and up and Go (TUG) zostanie wykorzystany jako miara mobilności funkcjonalnej. Podstawowym wynikiem testu TUG jest całkowity czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia testu. Test zostanie zorganizowany na podstawie znormalizowanych opisów, które zostały wcześniej zgłoszone. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć kurs tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, wstając (bez pomocy rąk), idąc w kierunku i wokół stożka/znaku na podłodze (ok. 10 stóp), wracając do krzesła, a następnie siadając. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli korzystać z urządzeń wspomagających podczas wykonywania zadania. Uczestnicy otrzymają 2 próby, aby ukończyć test TUG, a średni czas z 2 prób zostanie obliczony jako wynik końcowy.

Test marszu na 25 stóp (Timed 25-foot test) (T25FW) będzie używany jako miara prędkości chodu. Podstawowym wynikiem testu T25FW jest całkowity czas (w sekundach) potrzebny do ukończenia testu. Uczestnicy zostaną skierowani na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i zostaną poinstruowani, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale w granicach ich bezpieczeństwa. Czas liczony jest od momentu rozpoczęcia polecenia startu do zakończenia w momencie osiągnięcia przez uczestnika znaku 25 stóp. W razie potrzeby uczestnicy mogą korzystać z urządzeń wspomagających podczas wykonywania zadania. Uczestnicy otrzymają 2 próby, aby ukończyć test T25FW, a końcowy wynik będzie średnią z 2 ukończonych prób.

Sześciominutowy test marszu (6MW) zostanie wykorzystany jako miara wytrzymałości podczas chodzenia. Podstawowym wynikiem jest odległość przebyta na końcu 6 minut za pomocą koła pomiarowego. Trasa jest ustawiona w prostym i czystym korytarzu o długości co najmniej 100 stóp. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe przez 6 minut, robiąc okrążenia w obrębie 2 pachołków oddalonych od siebie o 30 metrów. W razie potrzeby uczestnicy będą mogli korzystać z urządzenia wspomagającego i odpoczywać w razie potrzeby. Podczas testu za uczestnikami będzie podążać drugi badacz, który ze względów bezpieczeństwa będzie szedł z boku wystarczająco blisko. Tylko jedna próba jest uważana za odpowiednią i pomaga również uniknąć zmęczenia.

Sześciopunktowy test krokowy (SSST) zostanie wykorzystany jako miara koordynacji dolnej części ciała. Głównym wynikiem SSST jest średnia z 4 prób w sekundach. Uczestnicy pokonują kurs tak szybko, jak to możliwe, jednocześnie kopiąc pachołki z ich oznaczonej pozycji jedną stopą, naprzemiennie między środkową i boczną stroną stopy. Każdy uczestnik ukończył SSST cztery razy: dwukrotnie używając stopy dominującej i dwukrotnie używając stopy niedominującej, aby kopnąć pachołki z wyznaczonej pozycji.

Eksperyment

Warunek interwencji

Uczestnicy przydzieleni do Kinesio Tape Group (KTG) otrzymają jednorazową aplikację elastycznej taśmy Kinesio Tape (Kinesio® Tex, Albuquerque, NM, USA) w górnej części ciała (tj. tylnej części tułowia) oraz w dolnej części ciała (tj. nóg i kostek) zgodnie ze standardowymi procedurami dotyczącymi aplikacji taśmy i przygotowania skóry uczestnika (https://kinesiotaping.com/how-to/). Taśma nie zawiera lateksu i można ją nosić przez wiele tygodni, nie powodując podrażnień skóry (tj. Hipoalergiczna); i bezpieczny dla populacji od pediatrycznej po geriatryczną. Taśma będzie nakładana przez fizjoterapeutę z doświadczeniem w aplikacji taśm. Aplikacja taśmy zostanie przeprowadzona w prywatnym pokoju z pełną strukturą procedury.

Warunek kontroli

Uczestnicy przydzieleni do Grupy Pozorowanej Taśmy (STG) otrzymają jednorazową aplikację nieelastycznej taśmy (tj. pozorowanej taśmy) w tych samych segmentach ciała, co warunek interwencji, aplikowanej przez doświadczonego fizjoterapeutę. Aplikacja taśmy zostanie przeprowadzona w prywatnym pokoju z pełną strukturą procedury.

Procedura

Ogłoszenia/ulotki rekrutacyjne zostaną utworzone i opublikowane. Badanie zostanie opisane jako nieinwazyjne podejście terapeutyczne mające na celu poprawę równowagi, mobilności i sprawności fizycznej. Zainteresowane osoby zostaną poproszone o kontakt telefoniczny lub e-mailowy z Zleceniodawcą i współbadaczem (PI i Co-I). Weryfikacja uczestników, kontakt i rejestracja zostaną przeprowadzone telefonicznie przez ucznia zaangażowanego w projekt pod nadzorem Badaczy. Osoby zainteresowane po opisie zostaną sprawdzone pod kątem kryteriów włączenia. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne, którzy są zainteresowani udziałem, zostaną zaproszeni na pojedynczą sesję testową w celu wyrażenia świadomej zgody, charakterystyki demograficznej i antropometrycznej oraz oceny wyników równowagi, mobilności i sprawności fizycznej w Katedrze Kinezjologii i Wychowania Fizycznego. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy KTG lub STG przy użyciu ukrytego przydziału. Uczestnicy podejmą odpowiednią aplikację taśmy typu grupowego i przejdą ten sam protokół oceny, co w przypadku linii bazowej.

Analiza danych

Dr Zhang i dr Sebastião będą odpowiedzialni za analizę danych przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24 (SPSS Inc. Armonk, NY: IBM Corp.). Efekt interwencji zostanie zbadany przy użyciu mieszanego czynnika ANOVA Warunek × Czas z zestawem istotności IP<0,05. Częściowe oszacowanie eta-kwadrat dla składnika interakcji z ANOVA będzie stanowić podstawę analiz mocy dla przyszłych prób fazy II, a współczynnik korelacji wewnętrznej dla wiarygodności testu-ponownego testu dla grupy kontrolnej będzie informował o oszacowaniu wiarygodności dla analiz mocy.