KITAMS: кинезиотейпирование и физические функции у людей с рассеянным склерозом (KITAMS)

План исследования

Участники Исследователи наберут и зачислят 24 человека с ограниченными возможностями (по 12 в группе) в возрасте от 18 до 55 лет. Этот размер выборки подходит для пилотных испытаний и не был основан на анализе мощности. Число 12 в группе оправдано с точки зрения осуществимости, повышения точности среднего значения и дисперсии, а также соображений регулирующих органов. Что касается повышения точности, прирост менее выражен после 12 участников. Набор будет происходить с помощью объявлений в местных газетах (в радиусе 100 миль вокруг кампуса Иллинойса) и сообщений на веб-сайте отделения Национального общества рассеянного склероза (NMSS) в Большом Иллинойсе. Исследователи будут дополнительно набирать, используя нашу базу данных участников, которая включает pwMS в возрасте 40 лет и старше. 24 человека будут случайным образом распределены в равных пропорциях посредством скрытого распределения либо в условиях вмешательства (т. Критериями включения являются: клинически окончательный диагноз РС; возраст от 18 до 55 лет; отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней и; способность ходить со вспомогательными средствами или без них (например, с тростью, но не с ходунками/роляторами). Кроме того, участники должны быть готовы пройти личные оценки в исследовательской среде университета. Исследователи исключат тех, кто пользуется инвалидной коляской, костылями и ходунками или имеет умеренные когнитивные нарушения на основании модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (т. е. умеренные когнитивные нарушения, ≤ 12 баллов).

Основные результаты

Баланс. Баланс будет объективно измерен с использованием силовой платформы (AccuSway, AMTI, Newton, MA, USA), которая будет использоваться для расчета координат центра давления (COP) во время испытания стоя с использованием трех ортогональных сил и моментов. Сигналы с силовой пластины будут дискретизироваться на частоте 100 Гц. Затем будет проведен анализ данных с использованием специальных программ, разработанных в MATLAB (Mathworks, Natick, MA, USA). Четыре классических постурографических параметра во временной области будут рассчитаны по координатам ЦД: среднее отклонение по передне-задней (X) и медиолатеральной (Y) осям, средняя скорость ЦД по передне-задней (VCOPX) и медиолатеральной (VCOPY) оси. Участники выполнят в общей сложности четыре испытания (то есть два с открытыми глазами и два с закрытыми глазами), где их попросят встать на силовую пластину и сохранить равновесие. Силовая пластина будет установлена ​​на расстоянии 1,5 метра от стены. В условиях открытых глаз участникам будет предложено сфокусироваться на темном диске (диаметром 5 см) на стене на уровне глаз субъекта. Каждое испытание будет длиться одну минуту, и участникам будет предоставлен двухминутный отдых между испытаниями. Порядок условий испытания (глаза открыты или закрыты) будет случайным, чтобы предотвратить влияние порядка.

Тест Timed and Up and Go (TUG) будет использоваться в качестве меры функциональной мобильности. Основным результатом теста TUG является общее время (в секундах), затраченное на выполнение теста. Тест будет организован на основе стандартизированных описаний, о которых сообщалось ранее. Участники будут проинструктированы пройти курс как можно быстрее и безопаснее, вставая (без помощи рук), идя к конусу/отметке на полу и вокруг него (прибл. 10 футов), возвращаясь к стулу, а затем садясь. При необходимости участникам будет разрешено использовать вспомогательные устройства во время выполнения задания. Участникам будет предоставлено 2 попытки для завершения теста TUG, и среднее время по 2 испытаниям будет рассчитано как окончательный балл.

В качестве меры скорости ходьбы будет использоваться тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW). Основным результатом теста T25FW является общее время (в секундах), затраченное на выполнение теста. Участников направят к одному концу четко обозначенной 25-футовой трассы и предложат пройти 25 футов как можно быстрее, но в пределах их безопасности. Время отсчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда участник достигает 25-футовой отметки. При необходимости участники могут использовать вспомогательные устройства при выполнении задания. Участникам будет предоставлено 2 испытания для завершения теста T25FW, и окончательный результат будет средним из 2 завершенных испытаний.

Тест шестиминутной ходьбы (6MW) будет использоваться в качестве меры выносливости при ходьбе. Первичным результатом является расстояние, пройденное в конце 6 минут с использованием измерительного колеса. Поле расположено в прямом и чистом коридоре длиной не менее 100 футов. Участникам будет предложено пройти как можно быстрее и безопаснее в течение 6 минут, делая круги в пределах 2 конусов на расстоянии 30 метров друг от друга. Участникам будет разрешено использовать вспомогательные устройства, если это необходимо, и отдыхать, когда это необходимо. Во время теста за участниками будет следовать второй исследователь, который будет подходить с одной стороны достаточно близко в целях безопасности. Только одно испытание считается подходящим, а также помогает избежать усталости.

Шеститочечный степ-тест (SSST) будет использоваться для измерения координации нижней части тела. Первичным результатом SSST является среднее значение 4 испытаний в секундах. Участники завершают курс как можно быстрее, отталкивая конусы от их отмеченного положения одной ногой, чередуя медиальную и латеральную стороны стопы. Каждый участник выполнил SSST четыре раза: дважды используя свою доминирующую ногу и дважды используя недоминирующую ногу, чтобы сбить конусы с их разграниченной позиции.

Эксперимент

Условия вмешательства

Участники, включенные в группу кинезиотейпирования (KTG), получат однократное применение гибкого кинезиотейпирования (Kinesio® Tex, Альбукерке, Нью-Мексико, США) в верхней части тела (т. е. в задней части туловища) и в нижнюю часть тела (например, ноги и лодыжки) в соответствии со стандартными процедурами, касающимися наложения ленты и подготовки кожи участников (https://kinesiotaping.com/how-to/). Лента не содержит латекса, ее можно носить в течение нескольких недель, не вызывая раздражения кожи (т. е. гипоаллергенная); и безопасно для населения в пределах от педиатрического к гериатрическому. Лента будет наложена физиотерапевтом с опытом работы с лентой. Применение ленты будет проводиться в отдельной комнате с полной структурой для процедуры.

Условия контроля

Участники, выделенные в группу фиктивной ленты (STG), получат однократное наложение жесткой ленты (т. е. фиктивной ленты) на те же сегменты тела, что и в условиях вмешательства, и наложенные опытным физиотерапевтом. Применение ленты будет проводиться в отдельной комнате с полной структурой для процедуры.

Процедура

Будут созданы и размещены объявления о наборе персонала / листовки. Исследование будет описано как неинвазивный терапевтический подход, который поможет улучшить баланс, подвижность и физическую функцию. Заинтересованным лицам будет предложено связаться с руководителем и соисследователем (PI и Co-I) по телефону или электронной почте. Отбор участников, контакт и зачисление будут осуществляться по телефону студентом, участвующим в проекте, под наблюдением Исследователей. Те, кто заинтересован после описания, будут проверены на критерии включения. Участники, отвечающие критериям отбора и заинтересованные в участии, будут назначены на одну тестовую сессию для предоставления информированного согласия, демографических и антропометрических характеристик, а также оценки результатов баланса, подвижности и физических функций в Департаменте кинезиологии и физического воспитания. Затем участники будут случайным образом распределены либо в группу KTG, либо в группу STG с использованием скрытого распределения. Участники примут соответствующее приложение группового типа и пройдут тот же протокол оценки, что и для базового уровня.

Анализ данных

Д-р Чжан и д-р Себастьян будут отвечать за анализ данных с использованием программного обеспечения SPSS версии 24 (SPSS Inc. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.). Влияние вмешательства будет исследовано с использованием смешанного факторного дисперсионного анализа «Условие × время» со значением IP <0,05. Частичная оценка эта-квадрата для члена взаимодействия из ANOVA будет использоваться для анализа мощности для будущих испытаний Фазы II, а коэффициент внутренней корреляции для надежности повторного тестирования для контрольной группы будет использоваться для оценки надежности для анализа мощности.