KITAMS: Kinesio Tape y Función Física en Personas con Esclerosis Múltiple (KITAMS)

Plan de investigación

Participantes Los investigadores reclutarán e inscribirán a 24 pwMS (12 por grupo) de entre 18 y 55 años. Este tamaño de muestra es apropiado para ensayos piloto y no se basó en un análisis de potencia. El número de 12 por grupo se justifica con base en la factibilidad, las ganancias en la precisión sobre la media y la varianza, y la consideración regulatoria. En relación con las ganancias en la precisión, las ganancias son menos pronunciadas después de 12 participantes. El reclutamiento ocurrirá a través de anuncios en los periódicos locales (radio de 100 millas alrededor del campus de Illinois) y publicaciones en el capítulo del Gran Illinois del sitio web de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS). Los investigadores seguirán reclutando utilizando nuestra base de datos de participantes que incluye pwMS de 40 años de edad y mayores. Las 24 personas se asignarán aleatoriamente en proporciones iguales mediante asignación oculta a las condiciones de intervención (es decir, Kinesio Tape - KTG; n=12) o de control (es decir, Sham Tape - STG; n=12). Los criterios de inclusión son: diagnóstico clínicamente definitivo de EM; edad entre 18 y 55 años; libre de recaídas durante los últimos 30 días y; capacidad para caminar con o sin dispositivo de asistencia (es decir, bastón, pero no andador/andador). Además, los participantes deben estar dispuestos a completar evaluaciones en persona en un entorno de investigación universitaria. Los investigadores excluirán a aquellos que usan silla de ruedas, muletas y andador o que tienen deterioro cognitivo moderado según la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (es decir, deterioro cognitivo moderado, ≤ 12 puntos).

Resultados principales

Balance. El equilibrio se medirá objetivamente usando una plataforma de fuerza (AccuSway, AMTI, Newton, MA, EE. UU.) que se usará para calcular las coordenadas del centro de presión (COP) durante la prueba de pie usando tres fuerzas y momentos ortogonales. Las señales de la placa de fuerza se muestrearán a 100 HZ. Luego se realizará el análisis de datos utilizando programas específicos desarrollados en MATLAB (Mathworks, Natick, MA, EE. UU.). Se calcularán cuatro parámetros posturográficos clásicos en el dominio del tiempo a partir de las coordenadas COP: desviación media a lo largo de los ejes anterior-posterior (X) y medio-lateral (Y), velocidad media del COP a lo largo de los ejes antero-posterior (VCOPX) y medio-lateral (VCOPY) ejes. Los participantes realizarán un total de cuatro intentos (es decir, dos con los ojos abiertos y dos con los ojos cerrados) en los que se les pedirá que se paren en la plataforma de fuerza y ​​mantengan el equilibrio. La placa de fuerza se colocará a 1,5 metros de la pared. En la condición de ojos abiertos, se les pedirá a los participantes que enfoquen un disco oscuro (5 cm de diámetro) en la pared a la altura de los ojos del sujeto. Cada prueba tendrá una duración de un minuto y los participantes tendrán dos minutos de descanso entre las pruebas. El orden de la condición de prueba (ojos abiertos o cerrados) será aleatorio para evitar cualquier efecto de orden.

La prueba Timed and up and Go (TUG) se utilizará como medida de movilidad funcional. El resultado principal de la prueba TUG es el tiempo total (en segundos) necesario para completar la prueba. La prueba se configurará sobre la base de descripciones estandarizadas que se han informado previamente. Se indicará a los participantes que completen el recorrido de la forma más segura y rápida posible poniéndose de pie (sin la ayuda de las manos), caminando hacia y alrededor de un cono/marca en el suelo (aprox. 10 pies), caminar de regreso a la silla y luego sentarse. Si es necesario, los participantes podrán usar dispositivos de asistencia mientras realizan la tarea. A los participantes se les darán 2 intentos para completar la prueba TUG, y el tiempo promedio en los 2 intentos se calculará como el puntaje final.

La prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW) se utilizará como una medida de la velocidad de caminata. El resultado principal de la prueba T25FW es el tiempo total (en segundos) necesario para completar la prueba. Los participantes serán dirigidos a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se les indicará que caminen 25 pies lo más rápido posible, pero dentro de los límites de su seguridad. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el participante ha alcanzado la marca de 25 pies. Si es necesario, los participantes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar la tarea. A los participantes se les darán 2 pruebas para completar la prueba T25FW y la puntuación final será el promedio de las 2 pruebas completadas.

La prueba de marcha de seis minutos (6MW) se utilizará como medida de la resistencia a la marcha. El resultado primario es la distancia recorrida al final de los 6 minutos con el uso de una rueda de medición. El campo se establece en un pasillo recto y limpio con al menos 100 pies. Se indicará a los participantes que caminen de la manera más rápida y segura posible durante 6 minutos dando vueltas dentro de 2 lugares con conos a 30 metros de distancia entre sí. Los participantes podrán usar un dispositivo de asistencia si es necesario y descansar cuando sea necesario. Durante la prueba, los participantes serán seguidos por un segundo investigador que caminará hacia un lado lo suficientemente cerca por motivos de seguridad. Solo una prueba se considera apropiada y también ayuda a evitar la fatiga.

La prueba de pasos de seis puntos (SSST) se utilizará como una medida de la coordinación de la parte inferior del cuerpo. El resultado primario del SSST es la media de los 4 intentos en segundos. Los participantes completan el recorrido lo más rápido posible, mientras patean los conos fuera de su posición etiquetada con un pie, alternando entre los lados medial y lateral del pie. Cada participante completó el SSST cuatro veces: dos veces usando su pie dominante y dos veces usando su pie no dominante para patear los conos fuera de su posición demarcada.

Experimento

Condición de intervención

Los participantes asignados al Kinesio Tape Group (KTG) recibirán una sola aplicación de la cinta flexible kinesio tape (Kinesio® Tex, Albuquerque, NM, EE. UU.) en la parte superior del cuerpo (es decir, la parte posterior del tronco) y en el parte inferior del cuerpo (es decir, piernas y tobillos) de acuerdo con los procedimientos estandarizados con respecto a la aplicación de la cinta y la preparación de la piel del participante (https://kinesiotaping.com/how-to/). La cinta no contiene látex y se puede usar durante semanas sin causar irritación en la piel (es decir, hipoalergénica); y seguro para poblaciones que van desde pediátricas hasta geriátricas. La cinta será aplicada por un fisioterapeuta con experiencia en la aplicación de cintas. La aplicación de la cinta se realizará en una sala privada con estructura completa para el procedimiento.

Condición de control

Los participantes asignados al grupo Sham Tape (STG) recibirán una aplicación única de una cinta inflexible (es decir, cinta simulada) en los mismos segmentos del cuerpo que la condición de intervención y aplicada por un fisioterapeuta experimentado. La aplicación de la cinta se realizará en una sala privada con estructura completa para el procedimiento.

Procedimiento

Se crearán y publicarán anuncios/volantes de reclutamiento. El estudio se describirá como un enfoque de terapia no invasiva para ayudar a mejorar el equilibrio, la movilidad y la función física. Se solicitará a las personas interesadas que se comuniquen con el Principal y el co-Investigador (PI y Co-I) por teléfono o correo electrónico. La selección, el contacto y la inscripción de los participantes serán realizados por teléfono por un estudiante involucrado en el proyecto con la supervisión de los Investigadores. Aquellos que estén interesados ​​después de la descripción serán seleccionados para los criterios de inclusión. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y estén interesados ​​en participar serán programados para una sola sesión de prueba para la provisión de consentimiento informado, características demográficas y antropométricas y evaluaciones de resultados de equilibrio, movilidad y función física en el Departamento de Kinesiología y Educación Física. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo KTG o STG mediante asignación oculta. Los participantes realizarán la respectiva aplicación de cinta de tipo grupal y se someterán al mismo protocolo de evaluación que se hizo para la línea de base.

Análisis de los datos

El Dr. Zhang y el Dr. Sebastião serán responsables del análisis de datos utilizando el software SPSS versión 24 (SPSS Inc. Armonk, Nueva York: IBM Corp.). El efecto de la intervención se examinará mediante ANOVA de factor mixto de Condición × Tiempo con un ajuste de significación de IP < 0,05. La estimación parcial de eta-cuadrado para el término de interacción del ANOVA informará los análisis de potencia para futuros ensayos de Fase II, y el coeficiente de intracorrelación para la confiabilidad test-retest para el grupo de control informará la estimación de confiabilidad para los análisis de potencia.