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肝転移を伴う結腸直腸癌における無作為化第 II 相補助化学療法 ± FANG™ (FANG-CLM)

2021年10月21日 更新者：Gradalis, Inc.

肝転移を伴う結腸直腸癌における術後補助化学療法 ± FANG™ 自己腫瘍細胞ワクチンの無作為化第 II 相試験

さまざまなワクチンを使用した予備研究では、さまざまな固形腫瘍におけるターゲットへのアクセス可能性 (潜在的な免疫原性) が免疫指向アプローチに示唆されています。 免疫刺激性がんワクチンの限界を克服するために、Gradalis は、免疫系による抗原認識 (すなわち 抗原-->免疫原)、エフェクター効力、および癌誘発耐性。 免疫刺激性癌ワクチンの限界を克服するために、我々は、1)癌関連抗原を完全に識別できない、2) 免疫系による抗原認識に影響を与える、3) エフェクターの効力を高める、および 4) 内因性の癌誘発性免疫抵抗を破壊する。 また、30 人の進行性固形腫瘍患者 (最大 12 回のワクチン接種で 1.0 x 10^7 細胞/注射/月) における Vigil™ ワクチンの第 I 相評価も完了しました。結腸直腸癌患者。 プラスミドの機能性、免疫バイオマーカー応答、および抗がん活性の予備的証拠が観察されています。 これは、Vigil™ 自己ワクチンの 2 部構成の第 II 相試験です。 6 人の患者が研究のパート 1 に登録され、皮内自家 Vigil™ がんワクチン (1.0 x 10^7 細胞/注射; 最大 12 回のワクチン接種) を受けます。 試験のパート 2 は、サンドイッチまたはアジュバント化学療法および皮内自家 Vigil™ がんワクチン (1 回の注射で 1.0 x 10^7 細胞、最大 12 回のワクチン接種) と、サンドイッチまたはアジュバント化学療法およびプラセボを結腸直腸患者で比較する無作為化第 II 相試験です。同時性または異時性のいずれかの肝転移（CLM +/= 肺転移）を伴う癌腫（CLM +/= 肺転移） 切除 +/= 根治目的のアブレーション.手術）またはアジュバント（手術後のすべての化学療法）療法。 研究への参加には、毎月4回の注射を行うための最小収穫アリコートが必要です。 採取された組織が不十分な患者（4 回投与未満）、またはワクチンの製造リリース基準に適合しない患者には、ワクチンは投与されません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同時性または異時性肝転移 +/- 肺転移を伴う組織学的に確認された結腸直腸癌。
  2. パート 1 の患者: 疾患の証拠がないと判断できる限り、複数の転移性病変がある可能性があります (NED)。

  3. パート 2 の患者: 転移性病変の最大総数 </= 6. (肺以外の EHD を伴う CLM 患者は、スポンサーによって個別に評価されます)。

    1. 合計病変が 1 つから 3 つまでの患者の場合、分布には肝臓転移と肺転移の両方を含める必要があります。
    2. 総病変数が 4 ～ 6 の患者の場合、分布には肝臓 +/- 肺転移が含まれる場合があります。
  4. -CT / PETスキャンを組み込んだ術前評価に基づく治癒目的の外科的切除+ / =アブレーションの候補。
  5. -現在の標準治療であるすべての代替 ≥ 第一選択および/または第二選択療法について通知を受けている。 従来の最前線治療が患者によって示されていない、または許容されていない場合、患者はスポンサーによる審査後に参加することができます。
  6. ワクチン処理に十分な量（「ゴルフボールサイズ」の推定重量〜30グラム）の計画的に切除された生存腫瘍。
  7. 以前の治療に関連するすべての臨床的に関連する毒性からグレード1以下（脱毛症を除く）まで回復しました。
  8. -患者は、治療開始の2週間以上前にすべての「スタチン」薬を中止する必要があります。
  9. 年齢は18歳以上。
  10. ECOGパフォーマンスステータス（PS）0-2。
  11. 4 か月以上の推定生存確率。

  12. 以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：

    絶対顆粒球数 ≥1,500/mm3 絶対リンパ球数 ≥ 500/mm3 血小板 ≥100,000/mm3 総ビリルビン </=2 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) </=2x 正常な施設の上限 クレアチニン <1.5 mg /dL

  13. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  14. 妊娠検査薬陰性。

除外基準:

  1. -研究に参加する前の4週間以内の全身麻酔、放射線療法、ステロイド療法、または免疫療法を含む手術。 管腔組織の収集は避ける必要があります。
  2. -以前の治療的化学療法（プロトコルで定義されたサンドイッチ化学療法を除く）。 事前に承認されたサンドイッチ/アジュバント療法は、最大3サイクル（1サイクル=隔週2コース/ 1か月）の前療法と、化学療法の中止と転移性疾患の診断の間に少なくとも6か月間許可されています。
  3. -以前の外科的切除、アブレーション、または放射線療法 組織の調達前または時点での転移性疾患。
  4. 門脈、腹腔または大動脈周囲への転移。
  5. -患者は、研究への参加/登録前の30日以内に他の治験薬を受け取ってはなりません。
  6. -既知の活動性または症候性脳転移のある患者。
  7. 肺疾患が悪化している患者。
  8. -短期間（<30日）の同時全身ステロイド 1日あたり≤0.125 mg / kgのプレドニゾン（最大10 mg /日）および気管支拡張薬（吸入ステロイド）が許可されています。他のステロイドレジメンおよび/または免疫抑制剤は除外されます。
  9. 脾臓摘出術の前。
  10. 2年以上寛解していない限り、以前の悪性腫瘍（皮膚の非黒色腫癌を除く）。
  11. カポジ肉腫。
  12. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  13. -既知のHIVに感染している患者。
  14. 慢性B型およびC型肝炎感染症の患者。
  15. コントロールされていない自己免疫疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビジル™
患者は、手術後4〜8週目（C1W1D1）から開始し、C1W3D1、C2W3D1を継続して、最低4回の投与と最大12回の投与（ワクチン）の皮内注射を介して1 x 10 ^ 7細胞（グループA）を受け取ります。 28日。
生物学的：Vigil™ ワクチン
患者は 1 x 10^7 細胞 (グループ A) またはプラセボ (グループ B) を皮内注射により、手術後 4 ～ 8 週目 (C1W1D1) から開始し、C1W3D1、C2W3D1 を継続して、最低 5 回、最大 12 回投与します。 、その後 28 日ごと。 C1W4D1 を開始して、すべての患者は変更された FOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2 D1、l-ロイコボリン 200 mg/m2 D1、フルオロウラシル 400 mg/m2 IV ボーラス (または短時間注入) D1、フルオロウラシル 2400 mg/m2 46 時間連続注入) を受け取ります。 14日×6サイクル（1サイクル＝4週間）。
他の名前：
  • 以前はFANG™として知られていました
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、手術後4〜8週目（C1W1D1）から始まり、C1W3D1、C2W3D1を継続し、その後28日ごとに、最低4回の皮内注射と最大12回の皮内注射を介してプラセボ（グループB）を受け取ります。
薬：プラセボ
患者は 1 x 10^7 細胞 (グループ A) またはプラセボ (グループ B) を皮内注射により、手術後 4 ～ 8 週目 (C1W1D1) から開始し、C1W3D1、C2W3D1 を継続して、最低 5 回、最大 12 回投与します。 、その後 28 日ごと。 C1W4D1 を開始して、すべての患者は変更された FOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2 D1、l-ロイコボリン 200 mg/m2 D1、フルオロウラシル 400 mg/m2 IV ボーラス (または短時間注入) D1、フルオロウラシル 2400 mg/m2 46 時間連続注入) を受け取ります。 14日×6サイクル（1サイクル＝4週間）。
実験的：Vigil™ ワクチン (6 人の患者の慣らし運転)
6 人の患者が研究のパート 1 に登録され、皮内自家 Vigil™ がんワクチン (1.0 x 10e7 細胞/注射; 最大 12 回のワクチン接種) を受けます。
生物学的：Vigil™ ワクチン
患者は 1 x 10^7 細胞 (グループ A) またはプラセボ (グループ B) を皮内注射により、手術後 4 ～ 8 週目 (C1W1D1) から開始し、C1W3D1、C2W3D1 を継続して、最低 5 回、最大 12 回投与します。 、その後 28 日ごと。 C1W4D1 を開始して、すべての患者は変更された FOLFOX6 (オキサリプラチン 85 mg/m2 D1、l-ロイコボリン 200 mg/m2 D1、フルオロウラシル 400 mg/m2 IV ボーラス (または短時間注入) D1、フルオロウラシル 2400 mg/m2 46 時間連続注入) を受け取ります。 14日×6サイクル（1サイクル＝4週間）。
他の名前：
  • 以前はFANG™として知られていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍生検および血液中の免疫分析 (パート 1)
時間枠：12ヶ月まで
初期切除腫瘍における腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) と、CLM 患者の血液中の Vigil™ ワクチンに対する酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) 応答を評価し、相関させること。
12ヶ月まで
治療後に進行した患者の割合 (パート 2)
時間枠：24ヶ月
応答率は、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST) を使用してこの研究でも評価されます (一次元測定) 腫瘍病変は RECIST 基準で使用されます。臨床試験の対策: 完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)。 治療に対する反応（PRまたはCRのいずれか）には、少なくとも4週間間隔で2回の確認ステージングが必要です。 測定可能な疾患が存在する場合、患者は腫瘍反応について評価可能です。
24ヶ月
治療後に生存した患者の割合 (パート 2)
時間枠：24ヶ月
サンドイッチまたはアジュバント化学療法および Vigil™ ワクチンとサンドイッチまたはアジュバント化学療法およびプラセボで治療された根治目的の切除 +/- アブレーション後の CLM 患者の全生存率を決定および比較し、過去のデータと比較すること。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) (パート 1)
時間枠：ベースライン、治療の終了 (最後の投与から 30 日後) 最大 12 か月
被験者が Vigil に対して陽性 (ベースラインから >10 ELISPOTS として定義) の免疫反応を示すかどうかを判断します。 ベースラインから最終投与後 30 日までの ELISPOT 結果を比較するために、血液を採取しました。
ベースライン、治療の終了 (最後の投与から 30 日後) 最大 12 か月
生存者数(その1)
時間枠：24ヶ月
パート 1 では、補助化学療法と Vigil™ で治療された根治目的の切除 +/= アブレーション後の CLM 患者の全生存率を、これらの患者を 24 か月まで追跡することで決定しました。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gradalis, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-PTL 107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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