進行期固形腫瘍の被験者を対象としたYL-13027のヒト用量漸増研究で最初に

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性および/または女性。
2. 進行性悪性固形腫瘍を有する組織学的または細胞学的に確認された患者、適格な患者は、標準治療に失敗した、標準治療がない、または研究者によって決定されたこの段階で標準治療に適していない必要があります。
3. 線量漸増部分では、RECIST1.1基準に従って、測定可能な腫瘍病変と測定不可能な腫瘍病変の両方が許容されました。線量拡大部分には、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変がありました。
4. 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
5. 少なくとも3か月の平均余命;
6. 許容可能な臓器機能:絶対好中球数(ANC)≧1.5×109/L; 血小板数(PLT)≧100×109/L;ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;総ビリルビン(TBIL)≦1.5×上限 正常値の限界 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)≤2.5×ULN;クレアチニン(Cr)≤1.5×ULN; クレアチニンクリアランス≧50ml/分；左心室駆出率（LVEF）≧50％；QTcF<450ミリ秒；
7. 抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を含む）を最後に受けてからこの検査に参加するまでのウォッシュアウト期間は、3週間以上でなければなりません。経口フルオロウラシルのウォッシュアウト期間は、 2週間以上、マイトマイシンとニトロソカルバミドは6週間以上。
8. 肥沃な男性と女性は、研究中および研究の最後の投与後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
9. 妊娠可能な女性：初回投与の7日前に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。被験者が研究登録時に授乳を中止した場合、患者は授乳できません。授乳の中止は、最初の投与の日から最後の投与の30日後まででなければなりません。
10. 治験薬研究に最後に参加したのは、研究登録の 1 か月以上前である必要があります。
11. 研究者の判断によると、被験者はコンプライアンスが高く、喜んで実験を完了し、プロトコルを遵守します。
12. -この臨床試験への自発的な参加、研究手順の理解、およびインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する能力。

除外基準:

1. ドレナージやその他の方法では制御できない 3 番目の間質液貯留 (大量の胸水や腹水など) があります。
2. 最初の投与前 3 か月以内に、グレード 3 またはグレード 4 の消化管出血または静脈瘤出血があり、輸血または内視鏡的介入または外科的介入が必要である。
3. 嚥下困難、吸収不良、または他の慢性胃腸疾患の病歴、または試験製品のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある状態;
4. 神経障害または精神障害の病歴が確実にある被験者;
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の感染;
6. -HIV陽性検査、その他の後天性または先天性免疫不全障害、臓器移植または同種骨髄移植を含む免疫不全の病歴;
7. 中等度以上の心疾患を有する：（1）初回接種前6ヶ月以内、心筋梗塞、狭心症、グレードIII/IVのうっ血性心不全、心嚢液貯留、コントロール不能な重度の高血圧（150/90mmHg以下）（2）臨床的に重要な心電図異常：症候性または持続性の心房または心室性不整脈、II度またはIII度の房室ブロック、束枝ブロック、心室肥大。 (3) 心エコー図は重大な異常を示します。たとえば、中等度または重度の心臓弁機能障害は、施設の正常な下限に従って評価されます。この研究に含まれる (4) 臨床検査では、脳のナトリウム利尿ペプチドまたはトロポニン T レベルが上昇することが示されています (5) QTcF 延長または不整脈イベントのリスクを高める可能性のあるさまざまな要因。 例えば、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、各種併用薬の QT 間隔延長など。心臓血管損傷; (7) 心臓または大動脈の手術歴。
8. 中枢神経系転移のある患者;
9. 研究の開始時に、以前の治療の未回復の毒性は CTCAE5.0 グレード 1 を超えていました (脱毛を除く)。
10. 以前にTGF-β阻害剤で治療された;
11. 研究者の判断によると、患者の安全を著しく危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患（重度の高血圧症、糖尿病、甲状腺疾患など）があります。
12. -治験責任医師の意見では、他の理由で研究に参加するのに適していない被験者。