진행 단계 고형 종양이 있는 피험자에서 YL-13027의 인체 투여량 증량 연구에서 최초

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 및/또는 여성;
2. 진행성 악성 고형 종양이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 환자, 적격 환자는 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료가 없거나, 연구자가 결정한 이 단계에서 표준 치료에 적합하지 않아야 합니다.
3. 용량 증량 부분에서 측정 가능 종양 병변과 측정 불가능 종양 병변 모두 RECIST1.1 기준에 따라 허용되었습니다. 용량 확장 부분에 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있었습니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0:1;
5. 최소 3개월의 기대 수명;
6. 허용 가능한 장기 기능: 절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L; 혈소판 수(PLT)≥100×109/L; 헤모글로빈(Hb)≥90g/L; 총빌리루빈(TBIL)≤1.5×상한 정상치의 한계(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤2.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min, 좌심실 박출률(LVEF)≥50%, QTcF<450ms,
7. 마지막으로 항종양 치료(방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법 포함)를 받은 시점부터 이 검사에 참여하기까지의 휴약 기간은 3주 이상이어야 합니다. 경구용 플루오로우라실의 휴약 기간은 2주 이상, 미토마이신 및 니트로소카바미드의 경우 6주 이상;
8. 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구의 마지막 투약 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 임신 가능한 여성:혈액 임신 검사는 첫 번째 투여 7일 전에 음성이어야 합니다. 환자는 모유 수유를 할 수 없으며, 피험자가 연구 등록 시 모유 수유를 중단한 경우 모유 수유 중단은 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 후 30일 이상이어야 합니다.
10. 연구 약물 연구에 마지막으로 참여하는 것은 연구 시작 1개월 이전이어야 합니다.
11. 조사자의 판단에 따르면 피험자는 순응도가 높고 실험을 완료하고 프로토콜을 준수할 의향이 있습니다.
12. 이 임상 시험에 대한 자발적인 참여, 연구 절차에 대한 이해 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 배액이나 다른 방법으로 조절할 수 없는 세 번째 간질 삼출액(예: 다량의 흉막 삼출액 및 복수)이 있습니다.
2. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 3등급 또는 4등급 위장관 출혈 또는 정맥류 출혈이 발생하여 수혈 또는 내시경 또는 외과적 개입이 필요한 경우
3. 삼킴 곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장병의 병력 또는 테스트 제품의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태;
4. 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 분명한 피험자;
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 감염;
6. HIV 양성 검사, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 포함한 면역결핍 병력
7. 중등도 또는 중증의 심장 질환이 있는 경우: (1) 첫 번째 투여 전 6개월 이내, 심근경색, 협심증, III/IV 등급 울혈성 심부전, 심낭 삼출, 조절 불가능한 중증 고혈압(최대 150/90 mmHg 이하) (2) 임상적 의미가 있는 ECG 이상: 증상이 있거나 지속되는 심방 또는 심실 부정맥, 등급 II 또는 III 방실 차단, 다발 분지 차단, 심실 비대; (3) 심초음파에서 유의미한 이상 소견: 예를 들어 중등도 또는 중증 심장 판막 기능 결함은 기관의 정상 하한에 따라 평가됩니다. 이 연구에 포함됨 (4) 실험실 검사에서 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 또는 트로포닌 T 수치가 증가함을 보여줍니다. (5) QTcF 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 다양한 요인. 예를 들어, 저칼륨혈증, 선천성 QT 연장 증후군은 다양한 복합제 등의 QT 간격을 연장시킬 수 있습니다. 심장 혈관 손상; (7) 심장 또는 대동맥 수술의 병력.
8. 중추신경계 전이 환자;
9. 연구 초기에 이전 치료의 미회복 독성이 CTCAE5.0 등급 1을 초과했습니다(탈모 제외).
10. 이전에 TGF-β 억제제로 치료받은 적이 있음;
11. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
12. 다른 이유로 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단하는 피험자.