インスリン グラルギンとリキシセナチドの脳への影響 (Lixibrain01)

包含基準:

• インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳から 65 歳までである必要があります。
• BMI 25 ～ 45 kg/m²
• 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名してください。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する能力。
• スクリーニング来院（来院 1）の少なくとも 1 年前に 2 型糖尿病と診断され、来院 1 までに少なくとも 3 か月間メトホルミンのみまたはメトホルミンとグルコース共輸送体 2 阻害剤のみで治療を受けた 2 型糖尿病患者、およびそうでない患者この治療で十分にコントロールされます。

• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP) は同意する必要があります

  • 非常に効果的な避妊法（パール指数 < 1）を利用するか、研究参加中（投与中断を含む）、および研究治療中止後少なくとも 28 日間は異性間の接触を完全に控え、この期間中に妊娠検査に同意する必要があります。時間枠
  • 治験参加中および治験薬中止後28日間は授乳を控えてください。

• 男性は同意する必要があります

  • 研究参加中および研究中止後28日間は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中はラテックスコンドームを使用すること
  • この研究に参加している間、およびこの研究の治療を中止した後28日間は、精液または精子の提供を控えてください。
• すべての被験者は、治験薬を服用している間、およびこの治験治療の中止後28日間は献血を控えることに同意しなければなりません。
• すべての被験者は薬を共有しないことに同意しなければなりません。

除外基準:

• スクリーニング来院時のHbA1cは、以前にメトホルミン単独またはメトホルミンと2回目の経口抗糖尿病治療を受けた患者で7.5%未満または12%を超えていた。
• 妊娠中および授乳中の女性。
• -治験薬に対する過敏症の病歴、または同様の化学構造を有する薬物、または治験薬の製剤形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。 これには、iGlarLixi、インスリングラルギン、ヒト鼻インスリンが含まれます。
• -スクリーニング前の3ヶ月間の包含基準に記載されているもの以外の経口血糖降下剤または注射可能な血糖降下剤の使用
• -安全性/忍容性の問題または有効性の欠如により、GLP-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）による以前の治療を中止した歴がある。
• リキシセナチドまたはインスリングラルギン+リキシセナチドの固定比率併用療法を用いた臨床試験に以前に参加したことがある患者、または以前にリキシセナチドの投与を受けたことがある患者。
• 現地の表示に従って、メトホルミンの使用に対する禁忌。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の減量薬の使用。
• -スクリーニング来院前の過去6か月以内：入院を必要とする心筋梗塞、不安定狭心症、または心不全。 研究期間中に実施される予定の冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
• 脳卒中の病歴。
• -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術がすでに行われている場合を除く）、慢性膵炎、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術。
• -甲状腺髄様癌（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）の個人または直近の家族歴。
• -スクリーニング来院時の高血圧が制御されていない、または制御が不十分である（収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が90 mmHgを超える）。
• スクリーニング訪問時、Body Mass Index (BMI) が 25 以下、または 45 kg/m² 以上。
• スクリーニング時には、3ULNを超えるALTまたはASTを訪問してください。
• スクリーニング時には、カルシトニンが 20 pg/mL (5.9 pmol/L) 以上であることを確認してください。

• スクリーニング期間終了時のランダム化の除外基準:

  • HbA1c 7.5%未満または12%以上。
  • 3 ULNを超えるアミラーゼおよび/またはリパーゼ。
  • 20 pg/mL (5.9 pmol/L) 以上のカルシトニン。
• -この研究の最大30日前までの他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
• 中枢神経系の既知の奇形
• 夜勤をしている人
• 中枢神経作用のある薬剤による治療または全身ステロイド療法
• 関連する（研究者の判断による）心血管疾患。 心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、PTCA、心不全（NYHA II-IV）、研究期間中に実施される予定の冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
• 病歴による、または肝疾患の兆候は、治療中に測定された、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT [SGPT]）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST [SGOT]）、またはアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルが正常値の上限（ULN）の3倍を超えることによって定義される）ふるい分け。
• アルコール乱用（1日あたり20グラム以上と定義）
• 腎機能障害。スクリーニング中に測定された推定糸球体濾過速度（eGFR）≤ 60 ml/分（MDRD式）として定義されます。
• 泌尿生殖器感染症の素因となる既知の泌尿器生殖器の構造的および機能的異常。
• スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）値が14～18 g/dl（男性）、Hb値が12～16 g/dl（女性）の被験者。
• 過去2年以内の肥満手術、および過去5年以内の慢性吸収不良を引き起こすその他の消化器手術。
• 過去5年以内のがんの病歴（基底細胞がんを除く）および/またはがんの治療。
• インフォームドコンセントの3か月前の抗肥満薬による治療、またはスクリーニング時のその他の治療（すなわち、 手術、積極的な食事療法など）体重が不安定になります。
• 既知の自己免疫疾患（甲状腺の自己免疫疾患を除く）または慢性炎症状態。
• 閉所恐怖症
• スクリーニング時に関連する胃腸疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患などのその他の臨床的に重要な主要臓器系疾患（すなわち、 膵臓、血液、悪性、感染症、その他の主要な全身性疾患により、プロトコールの実施や研究結果の解釈が困難になります。
• 心臓ペースメーカー、中枢神経系の強磁性止血クリップ、眼内の金属破片、自動除細動器などの強磁性または電子的に作動する能動装置、人工内耳、インスリンポンプ、神経など、MRI検査の実施に対する禁忌の存在。刺激装置、人工心臓弁など。
• この臨床試験に参加する際に被験者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床症状。
• 予期せぬ病理学的 MRI 所見が検出された場合の通知を拒否する
• 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
• 重度の胃疾患または腸疾患（胃不全麻痺を含む）