- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03881995
Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin vaikutukset aivoihin (Lixibrain01)
Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin vaikutus glargininsuliiniin verrattuna aivojen insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tausta Viime vuosien aikana aivot on tunnistettu tärkeimmäksi insuliiniherkäksi elimeksi. Tutkijat ja myös muut tutkijat tunnistivat hypotalamuksen, fusiform gyrusin ja prefrontaalisen aivokuoren tärkeimmiksi insuliiniherkkyysalueiksi ihmisillä. Aivojen insuliinitoiminta säätelee tärkeitä ihmisen fysiologisia toimintoja, kuten ruoan saantia, painon säätelyä ja kognitiokykyä. Lisäksi eläintutkimukset viittaavat siihen, että insuliinin vaikutus erityisesti aivoissa liittyy perifeerisen glukoosiaineenvaihdunnan säätelyyn säätelemällä insuliiniherkkyyttä muualla kehossa. Äskettäin tutkijat pystyivät toistamaan nämä löydökset ihmisillä: Tutkijat mittasivat koko kehon insuliiniherkkyyttä yhdistettynä vakiintuneeseen kokeelliseen ihmisinsuliinin toimittamiseen aivoihin intranasaalisella lähestymistavalla. Aivojen insuliinivaikutus paransi merkittävästi perifeeristä insuliiniherkkyyttä laihoilla, mutta ei lihavilla terveillä vapaaehtoisilla. Mikä määrittää tämän aivoista peräisin olevan reitin tehokkuuden, ei ole vielä tiedossa. Lisäksi aivojen insuliiniresistenssi liittyy neurodegeneratiivisiin sairauksiin, mikä mahdollisesti selittää tällaisten sairauksien kohonneen riskin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
GLP-1-reseptoriagonistien on osoitettu moduloivan akuutisti ruokahaluon ja palkitsemiseen liittyviä aivoalueita ihmisillä. Eläintutkimukset viittaavat läheiseen vuorovaikutukseen insuliinin ja GLP-1:n toiminnan välillä erityisesti hypotalamuksen homeostaattisissa keskuksissa. Tässä yhteydessä on tärkeää, että aivojen GLP-1-herkkyys on edelleen läsnä insuliiniresistenteissä ihmisaivoissa.
Siksi tutkijat olettivat, että GLP-1-agonistit pystyvät parantamaan aivojen insuliiniherkkyyttä; tämä saattaa olla yksi mekanismi, jolla GLP-1-agonistit johtavat painonpudotukseen ja parantuneeseen glukoosiaineenvaihduntaan. Tällä voi olla myös hyödyllisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa ihmistutkimuksia, joissa tutkittaisiin GLP-1-agonistin vaikutusta aivojen toimintaan ja erityisesti insuliinin toimintaan aivoissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D).
Lisäksi ihmisillä ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin vasta aloitetun insuliinihoidon vaikutusta aivojen toimintaan ja erityisesti insuliinin toimintaan aivoissa T2D-potilailla.
- Perusteet Hypotalamuksen insuliinin ja GLP-1-signaloinnin välisen läheisen vuorovaikutuksen perusteella tutkijat olettavat, että diabeteslääkehoito glargininsuliini/liksisenatidin yhdistelmällä (iGlarLixi) saa aikaan paremman hypotalamuksen ja prefrontaalisen insuliiniherkkyyden verrattuna hoitoon pelkällä glargininsuliinilla. Tämä voisi olla taustalla iGlarLixin suotuisat vaikutukset kehon painoon ja koko kehon glukoosin homeostaasiin.
- Tavoite Arvioida, muuttaako iGlarLixi-hoito glargininsuliiniin verrattuna aivojen alueellista insuliiniherkkyyttä ja siten glukoosiaineenvaihduntaa, syömiskäyttäytymistä ja kognitiota potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI 25-45 kg/m²
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1), joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 vain metformiinilla tai metformiinilla ja natriumglukoosin apukuljettaja 2:n estäjällä, sekä potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa tällä hoidolla.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on oltava samaa mieltä
- käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (helmiindeksi < 1) tai harjoittaa täydellistä pidättäytymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja hänen on suostuttava raskaustestiin tämän aikana aikaikkuna
- pidättäytyä imettämästä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Miesten on oltava samaa mieltä
- käyttää lateksikondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
- pidättäytyä siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan jakamatta lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c seulontakäynnillä alle 7,5 % tai yli 12 % potilailla, joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkehoidolla.
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
- Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavien lääkkeiden farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle. Tämä sisältää iGlarLixin, glargininsuliinin ja ihmisen nenäinsuliinin.
- Muiden kuin sisällyttämiskriteereissä mainittujen suun kautta otettavien glukoosia alentavien aineiden tai minkä tahansa injektoitavan glukoosia alentavan aineen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiemman GLP-1-reseptoriagonistihoidon (GLP-1 RA) keskeyttäminen turvallisuus-/siedetysongelmien tai tehon puutteen vuoksi.
- Potilas, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen liksisenatidin tai glargininsuliini + liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmällä tai on aiemmin saanut liksisenatidia.
- Kaikki metformiinin käytön vasta-aiheet paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan.
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana.
- Aivohalvauksen historia.
- Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomia oli jo tehty), krooninen haimatulehdus, haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa on esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC) tai geneettisiä sairauksia, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
- Hallitsematon tai riittämättömästi hallittu hypertensio (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg) seulontakäynnillä.
- Seulontakäynnillä kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 tai yli 45 kg/m².
- Tarkista seulonnassa ALT tai AST yli 3 ULN.
- Käy seulonnassa kalsitoniinipitoisuudella vähintään 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit seulontajakson lopussa:
- HbA1c alle 7,5 % tai yli 12 %.
- Amylaasi ja/tai lipaasi yli 3 ULN.
- Kalsitoniini yli tai yhtä suuri kuin 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso enintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Tunnettu keskushermoston epämuodostuma
- Yövuorossa työskentelevät henkilöt
- Hoito keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä tai systeemisellä steroidihoidolla
- Mikä tahansa relevantti (tutkijan arvion mukaan) sydän- ja verisuonisairaus, esim. sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris, PTCA, sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), suunnitellut sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana.
- Maksasairauden osoitus sairaushistorian mukaan tai joko alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]), aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]) tai alkalisen fosfataasin seerumipitoisuuksien perusteella määritettynä yli 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonta.
- Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 20 grammaksi päivässä
- Heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) ≤ 60 ml/min (MDRD-kaava) seulonnan aikana määritettynä.
- Tunnetut rakenteelliset ja toiminnalliset urogenitaaliset poikkeavuudet, jotka altistavat urogenitaalisille infektioille.
- Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) oli 14-18 g/dl (miehillä) ja Hb 12-16 g/dl (naisilla) seulonnassa.
- Bariatrinen leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön viimeisen viiden vuoden aikana.
- Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
- Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta tai mikä tahansa muu hoito seulonnan yhteydessä (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
- Tunnettu autoimmuunisairaus (paitsi kilpirauhasen autoimmuunisairaus) tai krooninen tulehdustila.
- Klaustrofobia
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tärkeä elinjärjestelmäsairaus seulonnassa, kuten asiaankuuluva maha-suolikanavan, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen (ts. haima), hematologiset, pahanlaatuiset, infektiot tai muut merkittävät systeemiset sairaudet, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet, ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa, metallisirut silmässä, ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, insuliinipumput ja hermo stimulaattorit, sydänläppäproteesit jne.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Kieltäytyminen saamasta tietoa odottamattomista havaituista patologisista MRI-löydöksistä
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Vaikea maha- tai suolistosairaus (mukaan lukien gastropareesi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: iGlarLixi
Koehenkilöt saavat esisekoitettua glargininsuliinia + liksisenatidia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Annostitraus tehdään koehenkilöiden paastoverensokerin perusteella
|
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Koehenkilöt saavat glargininsuliinia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Annostitraus tehdään koehenkilöiden paastoverensokerin perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aivojen insuliiniherkkyyteen 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus aivojen insuliiniherkkyyteen, joka on arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) muutoksena alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) aikaisemmasta nenäinsuliinisumutteen levittämisen jälkeen 30 minuuttiin.
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen insuliiniherkkyyteen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokakuvien käsittely
Aikaikkuna: Muutos ruokakuvien peruskäsittelystä 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus lepotilan aivotoimintaan ja aivojen vasteeseen ruokakuviin ja kontrollikuviin toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna.
|
Muutos ruokakuvien peruskäsittelystä 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta osallistujan vastenopeuteen ja osoittamisen tarkkuuteen 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan arvioituna vakiintuneella Motor Screening Taskilla (MOT). Tulosmittaukset: arvioida osallistujan reagointinopeutta ja osoittamisen tarkkuutta. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä. |
Muutos lähtötasosta osallistujan vastenopeuteen ja osoittamisen tarkkuuteen 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos perusreaktioajasta ja liikeajasta 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan arvioituna vakiintuneen reaktioajan (RTI) perusteella. Tulosmitat: Reaktio- ja liikeaika sekä yksinkertaisessa että viiden valinnan vaihtoehdossa. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä. |
Muutos perusreaktioajasta ja liikeajasta 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötason latenssista, väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneella Rapid Visual Information Processing (RVP) -tekniikalla. Tulostoimenpiteet: Latenssi (vastenopeus), väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä. |
Muutos lähtötason latenssista, väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos osallistujan tekemiin virheisiin, kokeiden lukumäärään, joka vaaditaan kuvion (kuvioiden) oikeaan paikallistamiseen, muistipisteisiin ja suoritettuihin vaiheisiin 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneen Paired Associates Learningin (PAL) avulla. Tulosmittaukset: Osallistujan tekemät virheet, kuvion (kuvioiden) oikea paikantamiseen tarvittavien kokeiden määrä, muistipisteet ja suoritetut vaiheet. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä. |
Muutos osallistujan tekemiin virheisiin, kokeiden lukumäärään, joka vaaditaan kuvion (kuvioiden) oikeaan paikallistamiseen, muistipisteisiin ja suoritettuihin vaiheisiin 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen virheistä ja strategiasta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa kestäneen iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneen spatial Working Memoryn (SWM) avulla. Tulosmittaukset: virheet (jo tyhjiksi havaittujen ruutujen valinta ja sellaisten laatikoiden uudelleenkäynti, joiden on jo todettu sisältävän tunnuksen) ja strategia. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä. |
Muutos lähtötilanteen virheistä ja strategiasta 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja oikeiden kokeiden prosenttiosuudesta ja latenssista 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa kestäneen iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneen kuviontunnistusmuistin (PRM) avulla.
Tulosmittaukset: Oikeiden kokeiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä latenssi (osallistujan vastenopeus) Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -järjestelmää neurokognition arvioimiseksi.
Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.
|
Muutos lähtötilanteesta ja oikeiden kokeiden prosenttiosuudesta ja latenssista 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos perustason latenssista, valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärä ja tilastollinen mitta, joka antaa virheen todennäköisyyden oikean tai väärän vastauksen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan arvioituna vakiintuneella viivästyneellä näytteen sovituksella (DMS). Tulosmitat: Latenssi (osallistujan vastausnopeus), valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärä ja tilastollinen mitta, joka ilmaisee virheen todennäköisyyden oikean tai väärän vastauksen jälkeen. Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä. |
Muutos perustason latenssista, valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärä ja tilastollinen mitta, joka antaa virheen todennäköisyyden oikean tai väärän vastauksen jälkeen 12 viikon kohdalla
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason glykeemisestä kontrollista 12 viikon kohdalla
|
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus sokeritasapainoon (HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12).
|
Muutos lähtötason glykeemisestä kontrollista 12 viikon kohdalla
|
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan maksan MR-spektroskopian muutoksella lähtötasosta 12 viikkoon. Yksikkö: [%]
|
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Kokonaisrasvakudos (TAT)
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan koko kehon MRI:llä muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Yksikkö: [l]
|
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Viskeraalinen rasvakudos (alv)
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan koko kehon MRI:llä muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Yksikkö: [l]
|
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Ihonalainen rasvakudos (SCAT)
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan koko kehon MRI:llä muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Yksikkö: [l]
|
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
Yksikkö: [%]
|
Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon.
Yksikkö: [kg]
|
Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta 12 viikon kohdalla
|
Arvioidaan muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon.
Yksikkö [kg]
|
Muutos lähtöpainosta 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä kirjataan.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hypoglykemian aika vuorokaudesta
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman kellonaika (katso siksi tulos 18) kirjataan ylös.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 808/2018AMG1
- 2018-003557-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis