Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin vaikutukset aivoihin (Lixibrain01)

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin vaikutus glargininsuliiniin verrattuna aivojen insuliiniherkkyyteen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

  1. Tausta Viime vuosien aikana aivot on tunnistettu tärkeimmäksi insuliiniherkäksi elimeksi. Tutkijat ja myös muut tutkijat tunnistivat hypotalamuksen, fusiform gyrusin ja prefrontaalisen aivokuoren tärkeimmiksi insuliiniherkkyysalueiksi ihmisillä. Aivojen insuliinitoiminta säätelee tärkeitä ihmisen fysiologisia toimintoja, kuten ruoan saantia, painon säätelyä ja kognitiokykyä. Lisäksi eläintutkimukset viittaavat siihen, että insuliinin vaikutus erityisesti aivoissa liittyy perifeerisen glukoosiaineenvaihdunnan säätelyyn säätelemällä insuliiniherkkyyttä muualla kehossa. Äskettäin tutkijat pystyivät toistamaan nämä löydökset ihmisillä: Tutkijat mittasivat koko kehon insuliiniherkkyyttä yhdistettynä vakiintuneeseen kokeelliseen ihmisinsuliinin toimittamiseen aivoihin intranasaalisella lähestymistavalla. Aivojen insuliinivaikutus paransi merkittävästi perifeeristä insuliiniherkkyyttä laihoilla, mutta ei lihavilla terveillä vapaaehtoisilla. Mikä määrittää tämän aivoista peräisin olevan reitin tehokkuuden, ei ole vielä tiedossa. Lisäksi aivojen insuliiniresistenssi liittyy neurodegeneratiivisiin sairauksiin, mikä mahdollisesti selittää tällaisten sairauksien kohonneen riskin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

    GLP-1-reseptoriagonistien on osoitettu moduloivan akuutisti ruokahaluon ja palkitsemiseen liittyviä aivoalueita ihmisillä. Eläintutkimukset viittaavat läheiseen vuorovaikutukseen insuliinin ja GLP-1:n toiminnan välillä erityisesti hypotalamuksen homeostaattisissa keskuksissa. Tässä yhteydessä on tärkeää, että aivojen GLP-1-herkkyys on edelleen läsnä insuliiniresistenteissä ihmisaivoissa.

    Siksi tutkijat olettivat, että GLP-1-agonistit pystyvät parantamaan aivojen insuliiniherkkyyttä; tämä saattaa olla yksi mekanismi, jolla GLP-1-agonistit johtavat painonpudotukseen ja parantuneeseen glukoosiaineenvaihduntaan. Tällä voi olla myös hyödyllisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan.

    Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa ihmistutkimuksia, joissa tutkittaisiin GLP-1-agonistin vaikutusta aivojen toimintaan ja erityisesti insuliinin toimintaan aivoissa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2D).

    Lisäksi ihmisillä ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin vasta aloitetun insuliinihoidon vaikutusta aivojen toimintaan ja erityisesti insuliinin toimintaan aivoissa T2D-potilailla.

  2. Perusteet Hypotalamuksen insuliinin ja GLP-1-signaloinnin välisen läheisen vuorovaikutuksen perusteella tutkijat olettavat, että diabeteslääkehoito glargininsuliini/liksisenatidin yhdistelmällä (iGlarLixi) saa aikaan paremman hypotalamuksen ja prefrontaalisen insuliiniherkkyyden verrattuna hoitoon pelkällä glargininsuliinilla. Tämä voisi olla taustalla iGlarLixin suotuisat vaikutukset kehon painoon ja koko kehon glukoosin homeostaasiin.
  3. Tavoite Arvioida, muuttaako iGlarLixi-hoito glargininsuliiniin verrattuna aivojen alueellista insuliiniherkkyyttä ja siten glukoosiaineenvaihduntaa, syömiskäyttäytymistä ja kognitiota potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tübingen, Saksa, 72076
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava 18–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • BMI 25-45 kg/m²
  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja/menettelyjä.
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä (käynti 1), joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 vain metformiinilla tai metformiinilla ja natriumglukoosin apukuljettaja 2:n estäjällä, sekä potilaat, jotka eivät ole riittävästi hallinnassa tällä hoidolla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on oltava samaa mieltä

    • käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (helmiindeksi < 1) tai harjoittaa täydellistä pidättäytymistä heteroseksuaalisesta kontaktista tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja vähintään 28 päivän ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja hänen on suostuttava raskaustestiin tämän aikana aikaikkuna
    • pidättäytyä imettämästä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  • Miesten on oltava samaa mieltä

    • käyttää lateksikondomia missä tahansa seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
    • pidättäytyä siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään luovuttamasta verta tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 28 päivän ajan tämän tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Kaikkien tutkittavien on suostuttava olemaan jakamatta lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c seulontakäynnillä alle 7,5 % tai yli 12 % potilailla, joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja toisella suun kautta otettavalla diabeteslääkehoidolla.
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
  • Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavien lääkkeiden farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle. Tämä sisältää iGlarLixin, glargininsuliinin ja ihmisen nenäinsuliinin.
  • Muiden kuin sisällyttämiskriteereissä mainittujen suun kautta otettavien glukoosia alentavien aineiden tai minkä tahansa injektoitavan glukoosia alentavan aineen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiemman GLP-1-reseptoriagonistihoidon (GLP-1 RA) keskeyttäminen turvallisuus-/siedetysongelmien tai tehon puutteen vuoksi.
  • Potilas, joka on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen liksisenatidin tai glargininsuliini + liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmällä tai on aiemmin saanut liksisenatidia.
  • Kaikki metformiinin käytön vasta-aiheet paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan.
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana.
  • Aivohalvauksen historia.
  • Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomia oli jo tehty), krooninen haimatulehdus, haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus.
  • Henkilökohtainen tai välitön suvussa on esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC) tai geneettisiä sairauksia, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
  • Hallitsematon tai riittämättömästi hallittu hypertensio (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg) seulontakäynnillä.
  • Seulontakäynnillä kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 tai yli 45 kg/m².
  • Tarkista seulonnassa ALT tai AST yli 3 ULN.
  • Käy seulonnassa kalsitoniinipitoisuudella vähintään 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit seulontajakson lopussa:

    • HbA1c alle 7,5 % tai yli 12 %.
    • Amylaasi ja/tai lipaasi yli 3 ULN.
    • Kalsitoniini yli tai yhtä suuri kuin 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso enintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Tunnettu keskushermoston epämuodostuma
  • Yövuorossa työskentelevät henkilöt
  • Hoito keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä tai systeemisellä steroidihoidolla
  • Mikä tahansa relevantti (tutkijan arvion mukaan) sydän- ja verisuonisairaus, esim. sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, epästabiili angina pectoris, PTCA, sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), suunnitellut sepel-, kaula- tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana.
  • Maksasairauden osoitus sairaushistorian mukaan tai joko alaniiniaminotransferaasin (ALT [SGPT]), aspartaattiaminotransferaasin (AST [SGOT]) tai alkalisen fosfataasin seerumipitoisuuksien perusteella määritettynä yli 3 x normaalin ylärajan (ULN) seulonta.
  • Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 20 grammaksi päivässä
  • Heikentynyt munuaisten toiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) ≤ 60 ml/min (MDRD-kaava) seulonnan aikana määritettynä.
  • Tunnetut rakenteelliset ja toiminnalliset urogenitaaliset poikkeavuudet, jotka altistavat urogenitaalisille infektioille.
  • Potilaat, joiden hemoglobiini (Hb) oli 14-18 g/dl (miehillä) ja Hb 12-16 g/dl (naisilla) seulonnassa.
  • Bariatrinen leikkaus viimeisen kahden vuoden aikana ja muut maha-suolikanavan leikkaukset, jotka aiheuttavat kroonisen imeytymishäiriön viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Syöpähistoria (paitsi tyvisolusyöpä) ja/tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Hoito liikalihavuuslääkkeillä 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta tai mikä tahansa muu hoito seulonnan yhteydessä (esim. leikkaus, aggressiivinen ruokavalio jne.), mikä johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus (paitsi kilpirauhasen autoimmuunisairaus) tai krooninen tulehdustila.
  • Klaustrofobia
  • Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä tärkeä elinjärjestelmäsairaus seulonnassa, kuten asiaankuuluva maha-suolikanavan, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen (ts. haima), hematologiset, pahanlaatuiset, infektiot tai muut merkittävät systeemiset sairaudet, jotka vaikeuttavat protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet, ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa, metallisirut silmässä, ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit, sisäkorvaistutteet, insuliinipumput ja hermo stimulaattorit, sydänläppäproteesit jne.
  • Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kieltäytyminen saamasta tietoa odottamattomista havaituista patologisista MRI-löydöksistä
  • Diabeettisen ketoasidoosin historia
  • Vaikea maha- tai suolistosairaus (mukaan lukien gastropareesi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iGlarLixi
Koehenkilöt saavat esisekoitettua glargininsuliinia + liksisenatidia kerran päivässä 12 viikon ajan
Annostitraus tehdään koehenkilöiden paastoverensokerin perusteella
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Koehenkilöt saavat glargininsuliinia kerran päivässä 12 viikon ajan
Annostitraus tehdään koehenkilöiden paastoverensokerin perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aivojen insuliiniherkkyyteen 12 viikon kohdalla
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus aivojen insuliiniherkkyyteen, joka on arvioitu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) muutoksena alueellisessa aivoverenkierrossa (rCBF) aikaisemmasta nenäinsuliinisumutteen levittämisen jälkeen 30 minuuttiin.
Muutos lähtötilanteesta aivojen insuliiniherkkyyteen 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokakuvien käsittely
Aikaikkuna: Muutos ruokakuvien peruskäsittelystä 12 viikon kohdalla
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus lepotilan aivotoimintaan ja aivojen vasteeseen ruokakuviin ja kontrollikuviin toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna.
Muutos ruokakuvien peruskäsittelystä 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta osallistujan vastenopeuteen ja osoittamisen tarkkuuteen 12 viikon kohdalla

12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan arvioituna vakiintuneella Motor Screening Taskilla (MOT). Tulosmittaukset: arvioida osallistujan reagointinopeutta ja osoittamisen tarkkuutta.

Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.

Muutos lähtötasosta osallistujan vastenopeuteen ja osoittamisen tarkkuuteen 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos perusreaktioajasta ja liikeajasta 12 viikon kohdalla

12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan arvioituna vakiintuneen reaktioajan (RTI) perusteella. Tulosmitat: Reaktio- ja liikeaika sekä yksinkertaisessa että viiden valinnan vaihtoehdossa.

Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.

Muutos perusreaktioajasta ja liikeajasta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötason latenssista, väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys 12 viikon kohdalla

12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneella Rapid Visual Information Processing (RVP) -tekniikalla. Tulostoimenpiteet: Latenssi (vastenopeus), väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys.

Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.

Muutos lähtötason latenssista, väärien hälytysten todennäköisyys ja herkkyys 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos osallistujan tekemiin virheisiin, kokeiden lukumäärään, joka vaaditaan kuvion (kuvioiden) oikeaan paikallistamiseen, muistipisteisiin ja suoritettuihin vaiheisiin 12 viikon kohdalla

12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneen Paired Associates Learningin (PAL) avulla. Tulosmittaukset: Osallistujan tekemät virheet, kuvion (kuvioiden) oikea paikantamiseen tarvittavien kokeiden määrä, muistipisteet ja suoritetut vaiheet.

Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.

Muutos osallistujan tekemiin virheisiin, kokeiden lukumäärään, joka vaaditaan kuvion (kuvioiden) oikeaan paikallistamiseen, muistipisteisiin ja suoritettuihin vaiheisiin 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen virheistä ja strategiasta 12 viikon kohdalla

12 viikkoa kestäneen iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneen spatial Working Memoryn (SWM) avulla. Tulosmittaukset: virheet (jo tyhjiksi havaittujen ruutujen valinta ja sellaisten laatikoiden uudelleenkäynti, joiden on jo todettu sisältävän tunnuksen) ja strategia.

Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.

Muutos lähtötilanteen virheistä ja strategiasta 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja oikeiden kokeiden prosenttiosuudesta ja latenssista 12 viikon kohdalla
12 viikkoa kestäneen iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan on arvioitu vakiintuneen kuviontunnistusmuistin (PRM) avulla. Tulosmittaukset: Oikeiden kokeiden lukumäärä ja prosenttiosuus sekä latenssi (osallistujan vastenopeus) Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -järjestelmää neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.
Muutos lähtötilanteesta ja oikeiden kokeiden prosenttiosuudesta ja latenssista 12 viikon kohdalla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos perustason latenssista, valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärä ja tilastollinen mitta, joka antaa virheen todennäköisyyden oikean tai väärän vastauksen jälkeen 12 viikon kohdalla

12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus kognitiiviseen toimintaan arvioituna vakiintuneella viivästyneellä näytteen sovituksella (DMS). Tulosmitat: Latenssi (osallistujan vastausnopeus), valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärä ja tilastollinen mitta, joka ilmaisee virheen todennäköisyyden oikean tai väärän vastauksen jälkeen.

Se on osa Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -ohjelmaa neurokognition arvioimiseksi. Kaikki CANTAB-testit arvioidaan yhdessä.

Muutos perustason latenssista, valittujen oikeiden kuvioiden lukumäärä ja tilastollinen mitta, joka antaa virheen todennäköisyyden oikean tai väärän vastauksen jälkeen 12 viikon kohdalla
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Muutos lähtötason glykeemisestä kontrollista 12 viikon kohdalla
12 viikon iGlarLixi- tai Glargine-hoidon vaikutus sokeritasapainoon (HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 12).
Muutos lähtötason glykeemisestä kontrollista 12 viikon kohdalla
Maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Arvioidaan maksan MR-spektroskopian muutoksella lähtötasosta 12 viikkoon. Yksikkö: [%]
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Kokonaisrasvakudos (TAT)
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Arvioidaan koko kehon MRI:llä muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon. Yksikkö: [l]
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Viskeraalinen rasvakudos (alv)
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Arvioidaan koko kehon MRI:llä muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon. Yksikkö: [l]
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Ihonalainen rasvakudos (SCAT)
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Arvioidaan koko kehon MRI:llä muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon. Yksikkö: [l]
Muutos kehon rasvan jakautumisesta lähtötilanteessa 12 viikon kohdalla
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon. Yksikkö: [%]
Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Arvioidaan bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) muutoksena lähtötasosta 12 viikkoon. Yksikkö: [kg]
Muutos kehon rasvan lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtöpainosta 12 viikon kohdalla
Arvioidaan muutoksena lähtötilanteesta 12 viikkoon. Yksikkö [kg]
Muutos lähtöpainosta 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä kirjataan.
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hypoglykemian aika vuorokaudesta
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Jokaisen hypoglykeemisen tapahtuman kellonaika (katso siksi tulos 18) kirjataan ylös.
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

3
Tilaa