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PROCLAM: CX-072-002: Estudio de PD-L1 Probody Therapeutic CX-072 en combinación con otra terapia contra el cáncer en adultos con tumores sólidos

2 de noviembre de 2021 actualizado por: CytomX Therapeutics

Un estudio de fase 2, abierto, de varias cohortes, de PD-L1 Probody Therapeutic CX-072 en combinación con otra terapia contra el cáncer en adultos con tumores sólidos

Para obtener evidencia del efecto antitumoral de CX-072 en combinación con la terapia contra el cáncer en pacientes adultos con tumor sólido en base a la tasa de respuesta general según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australia
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona. Servicio Oncologia Medica
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • START- Madrid
      • Pamplona, España
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYC Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Dwight and March Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Multicare Institute for Research and Innovation
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  4. Aceptar proporcionar tejido tumoral y muestras de sangre para la evaluación de biomarcadores

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con quimioterapia citotóxica, agentes biológicos, radiación, inmunoterapia o cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  2. Terapia previa con un régimen que contiene células T receptoras de antígenos quiméricos
  3. Antecedentes de enfermedad(es) autoinmune(s) activa(s), incluidas, entre otras, enfermedades inflamatorias del intestino, artritis reumatoide, tiroiditis autoinmune, hepatitis autoinmune, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, vasculitis autoinmune, neuropatías autoinmunes, diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1
  4. Antecedentes de miocarditis independientemente de la causa.
  5. Historia de intolerancia a la terapia previa con inhibidores de puntos de control definida como la necesidad de suspender el tratamiento debido a un irAE
  6. Historial de cualquier síndrome o condición médica que requirió tratamiento con esteroides sistémicos (≥10 mg diarios de equivalentes de prednisona) o medicamentos inmunosupresores.
  7. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con mAb humano o hipersensibilidad conocida a cualquier producto terapéutico Probody.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CX-072 en combinación con terapia contra el cáncer de primera línea
tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que no ha recibido tratamiento previo
Droga: CX-072
CX-072 en combinación con ipilimumab
Experimental: CX-072 en combinación con ipilimumab
Melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV confirmado histológica o citológicamente que ha experimentado una enfermedad progresiva o una recaída después del tratamiento con un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1
Droga: CX-072
CX-072 en combinación con ipilimumab
Droga: Ipilimumab
CX-072 en combinación con ipilimumab
Experimental: CX-072 en combinación con terapia contra el cáncer-Avanzada
Tumor sólido avanzado/no resecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha experimentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con terapia basada en platino
Droga: CX-072
CX-072 en combinación con ipilimumab
Experimental: CX-072 en combinación con terapia anticancerígena-Neoadyuvante
estudio neoadyuvante en sujetos con tumor sólido confirmado histológicamente
Droga: CX-072
CX-072 en combinación con ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general por RECIST v 1.1
Periodo de tiempo: 1 año
ORR por RECIST v1.1
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Seguridad y tolerabilidad de CX-072 en terapia combinada
2 años
El número de pacientes que experimentan actividad antitumoral por irRECIST
Periodo de tiempo: 2 años
ORR por irRECIST
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytomX Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Lawrence Lu, MD, CytomX Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTMX-M-072-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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