Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROCLAIM: CX-072-002: Badanie terapeutycznego probody PD-L1 CX-072 w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową u dorosłych z guzami litymi

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: CytomX Therapeutics

Otwarte, wielokohortowe badanie fazy 2 probody terapeutycznego CX-072 PD-L1 w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową u dorosłych z guzami litymi

Uzyskanie dowodów na działanie przeciwnowotworowe CX-072 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową u dorosłych pacjentów z guzem litym w oparciu o ogólny wskaźnik odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • Victoria
      • Wendouree, Victoria, Australia
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO Hospitalet, Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona. Servicio Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • START- Madrid
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Beacon Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYC Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Dwight and March Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  4. Zgodzić się na dostarczenie tkanek guza i próbek krwi do oceny biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie chemioterapią cytotoksyczną, środkami biologicznymi, radioterapią, immunoterapią lub jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Wcześniejsza terapia schematem zawierającym chimeryczny receptor antygenowy z limfocytami T
  3. Historia aktywnych chorób autoimmunologicznych, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, twardzina układowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczne zapalenie naczyń, neuropatie autoimmunologiczne, cukrzyca insulinozależna typu 1
  4. Historia zapalenia mięśnia sercowego niezależnie od przyczyny
  5. Historia nietolerancji wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych zdefiniowana jako konieczność przerwania leczenia z powodu irAE
  6. Historia jakiegokolwiek zespołu lub stanu chorobowego, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi steroidami (≥10 mg dziennego ekwiwalentu prednizonu) lub lekami immunosupresyjnymi.
  7. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię ludzkim mAb lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek Probody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CX-072 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową – linia frontu
guza litego potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, którzy nie byli wcześniej leczeni
Lek: CX-072
CX-072 w połączeniu z ipilimumabem
Eksperymentalny: CX-072 w połączeniu z ipilimumabem
potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV, u których wystąpiła progresja choroby lub nawrót choroby po leczeniu inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1
Lek: CX-072
CX-072 w połączeniu z ipilimumabem
Lek: Ipilimumab
CX-072 w połączeniu z ipilimumabem
Eksperymentalny: CX-072 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową - Postęp
potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany/nieoperacyjny lub przerzutowy guz lity, u którego wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu terapią opartą na platynie
Lek: CX-072
CX-072 w połączeniu z ipilimumabem
Eksperymentalny: CX-072 w połączeniu z terapią przeciwnowotworową – Neoadiuwantem
badanie neoadiuwantowe u pacjentów z potwierdzonym histologicznie guzem litym
Lek: CX-072
CX-072 w połączeniu z ipilimumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
ORR według RECIST v1.1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja CX-072 w terapii skojarzonej
2 lata
Liczby pacjentów doświadczających działania przeciwnowotworowego według irRECIST
Ramy czasowe: 2 lata
ORR autorstwa irRECIST
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytomX Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence Lu, MD, CytomX Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMX-M-072-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na CX-072

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj