PMMR/MSS転移性結腸直腸癌に対するレゴラフェニブおよびニボルマブと放射線療法の併用
2023年3月20日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
PMMR / MSSおよび治療歴のある転移性結腸直腸癌患者におけるイリノテカンを併用または併用しない放射線療法と併用したレゴラフェニブおよびニボルマブ：多施設共同第2相試験
REGONIVO 試験は、MSS を伴う胃がんおよび結腸直腸がんの治療におけるレゴラフェニブとニボルマブの併用の有効性と安全性を調査する第 Ib 相試験です。 この研究には、MSI-Hを伴う結腸直腸癌の1例を除いて、25例の胃癌、25例の結腸直腸癌を含む50例の進行疾患患者が登録され、その他はMSS型でした。 この研究の結果は、結腸直腸がん患者の客観的奏効率（ORR）が 36%、無増悪生存期間（PFS）が 6.3 か月であることを示しました。
REGONIVO 試験の予備結果に基づき、この第 2 相試験の目的は、治療歴のある pMMR/MSS の転移性結腸直腸癌患者を対象に、イリノテカンを併用するまたは併用しない放射線療法と併用したレゴラフェニブとニボルマブの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
- -転移性結腸直腸癌（CRC）（ステージIV）の被験者。
- 被験者は、少なくとも2行の前治療に失敗している必要があります。
- 腫瘍組織は、免疫組織化学（IHC）法によるミスマッチ修復能力（pMMR）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によるマイクロサテライト安定性（MSS）として同定されました。
-フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびイリノテカンを含む必要がある承認された標準療法の最後の投与中または3か月以内の進行。
- アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後6か月以内に進行している必要があります。
- オキサリプラチンを含むアジュバント治療の完了後6か月以上経過した被験者は、資格を得るためにオキサリプラチンベースの治療で再治療する必要があります。
- 治療の中止を保証し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を排除する許容できない毒性のために標準治療から撤退した被験者も研究に参加することが許可されます。
- -被験者は、アバスチン（ベバシズマブ）および/またはアービタックス（セツキシマブ）/ベクティビックス（パニツムマブ）による以前の治療を受けている可能性があります（KRAS WTの場合）
- 転移性CRCの被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1に従って、測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 1。
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -プロトコルで必要とされる検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能。
除外基準:
- -レゴラフェニブによる前治療。
- 以前に抗プログラム死-1（PD-1）またはそのリガンド（PD-L1）抗体、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、CTLA-4）抗体またはその他の薬物を投与された/T細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する抗体。
- -無作為化前の5年以内に原発部位または組織学が結腸直腸癌と異なる以前または同時の癌 in situ、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌) および T1 (固有層に浸潤する腫瘍)]。
- -無作為化前の4週間以内の拡張フィールド放射線療法または2週間以内の限定フィールド放射線療法。
- うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、抗不整脈療法を必要とする心不整脈などの心臓病。
- コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 150 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg)。
- 呼吸障害を引き起こす胸水または腹水。
- 動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。
- -脳転移の既往または現在知られている。
- -インフォームドコンセントの時点で進行中の徴候および症状を伴う間質性肺疾患。
- -この試験中または4週間以内に、細胞毒性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、およびホルモン療法を含む全身性抗がん療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法と併用するレゴラフェニブおよび PD-1 抗体
|
放射線療法は、免疫療法の反応の可能性を高めると考えられています
レゴラフェニブを 3 週間オン/1 週間オフ (経口で 80 mg) および PD-1 抗体を投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：2年
|
PFS は、治療の開始から、最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの時間として定義されます。
患者が生存し、進行がない場合、PFS は最後の疾患評価の日付で打ち切られました。
6 か月の PFS 率は、カプラン-マイヤー曲線から推定されました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効 (CR) の総数 + 部分奏効 (PR) の総数を持つ被験者のパーセンテージ。
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
|
2年
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
|
DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (= 完全反応 (CR) の合計数 + 部分反応 (PR) の合計数 + 合計) に従って、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の割合として定義されます。安定疾患 (SD) の数; CR、PR、または SD は、その評価の最初の実証から少なくとも 28 日間維持する必要がありました)。
|
2年
|
|
安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2023年2月20日
研究の完了 (予想される)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がん転移性の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
放射線治療の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了