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PMMR/MSS 전이성 결장직장암에 대한 방사선 요법과 레고라페닙 및 니볼루맙의 병용

2023년 3월 20일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

PMMR/MSS 및 이전에 치료받은 전이성 대장암 환자에서 이리노테칸 유무에 관계없이 방사선 요법과 레고라페닙 및 니볼루맙 조합: 다기관, 2상 시험

REGONIVO는 MSS를 이용한 위암 및 결장직장암 치료에서 니볼루맙과 조합하여 레고라페닙의 효능 및 안전성을 탐구하는 Ib상 연구입니다. 이 연구에는 MSI-H가 있는 대장암 1건을 제외하고 위암 25건, 대장암 25건 등 진행성 질환 환자 50명이 등록했으며 나머지는 MSS 유형이었다. 연구 결과 대장암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 36%, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월로 나타났다.

REGONIVO 연구의 예비 결과를 기반으로 하는 이 2상 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 pMMR/MSS 전이성 대장암 환자를 대상으로 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 레고라페닙 및 니볼루맙을 병용한 요법의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
  • 전이성 결장직장암(CRC)이 있는 피험자(4기).
  • 피험자는 최소 2줄의 이전 치료에 실패해야 합니다.
  • 종양 조직은 면역조직화학(IHC) 방법에 의해 불일치 복구-능숙(pMMR) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 미세부수체 안정성(MSS)으로 확인되었습니다.

  • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 승인된 표준 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 3개월 이내에 진행.

    • 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
    • 보조제 치료를 포함하는 옥살리플라틴 완료 후 6개월 이상 경과한 피험자는 자격을 갖추기 위해 옥살리플라틴 기반 요법으로 후퇴해야 합니다.
    • 질병이 진행되기 전에 치료 중단을 보증하고 동일한 약제로 재치료하지 못하게 하는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료에서 철회한 피험자도 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 피험자는 Avastin(bevacizumab) 및/또는 Erbitux(cetuximab)/Vectibix(panitumumab)(KRAS WT인 경우)로 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 전이성 CRC 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 1.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.

제외 기준:

  • 레고라페닙으로 사전 치료.
  • 이전에 PD-1(anti-programmed death-1) 또는 그 리간드(PD-L1) 항체, 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(cytotoxic T-lymphocyte-associated Protein 4, CTLA-4) 항체 또는 기타 약물을 투여받은 적이 있는 경우 /T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 항체.
  • 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis( 상피내 암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)].
  • 무작위화 전 4주 이내의 확장 필드 방사선 요법 또는 2주 이내의 제한 필드 방사선 요법.
  • 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색증, 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥을 포함한 심장 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 150mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg).
  • 호흡 손상을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수.
  • 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
  • 현재 알려진 뇌 전이의 병력.
  • 정보에 입각한 동의 시점에 진행 중인 징후와 증상이 있는 간질성 폐 질환.
  • 이 임상시험 동안 또는 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 호르몬 요법을 포함한 전신 항암 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법과 병용한 레고라페닙 및 PD-1 항체
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 면역 요법의 반응 가능성을 증가시키는 것으로 여겨집니다.
의약품: 방사선 요법과 병용한 레고라페닙 및 PD-1 항체
레고라페닙을 3주 온/1주 오프(80 mg od po.) 및 PD-1 항체로 투여합니다.
다른 이름들:
  • PD-1 항체
  • 레고라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 2 년
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 살아 있고 진행이 없는 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에서 검열되었습니다. 6개월째 PFS 비율은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율.
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병(SD)의 수, CR, PR 또는 SD는 해당 등급의 첫 번째 시연으로부터 최소 28일 동안 유지되어야 함)
2 년
안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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