Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regorafenibi ja nivolumabi yhdistelmänä sädehoidon kanssa pMMR/MSS-metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Regorafenibi ja nivolumabi yhdistettynä sädehoidon kanssa irinotekaaniin tai ilman sitä potilailla, joilla on pMMR/MSS ja aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä: monikeskus, vaiheen 2 tutkimus

REGONIVO on Ib-vaiheen tutkimus, jossa tutkitaan regorafenibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä nivolumabin kanssa mahasyövän ja paksusuolensyövän hoidossa MSS:n kanssa. Tutkimukseen osallistui 50 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt sairaus, mukaan lukien 25 mahalaukun syöpää, 25 kolorektaalisyöpätapausta lukuun ottamatta yhtä MSI-H:n aiheuttamaa kolorektaalisyöpätapausta ja muut olivat MSS-tyyppisiä. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että kolorektaalisyöpäpotilaiden objektiivinen vasteprosentti (ORR) oli 36 % ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6,3 kuukautta.

REGONIVO-tutkimuksen alustavien tulosten perusteella tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on selvittää regorafenibin ja nivolumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sädehoidon kanssa irinotekaanin kanssa tai ilman irinotekaania aiemmin hoidetuilla metastasoituneilla paksusuolensyöpäpotilailla, joilla on pMMR/MSS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • the sixth affiliated hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV).
  • Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla.
  • Kasvainkudokset tunnistettiin epäyhteensopivuuden korjaamiseksi taitaviksi (pMMR) immunohistokemian (IHC) menetelmällä tai mikrosatelliitin stabiiliudella (MSS) polymeraasiketjureaktiolla (PCR).

  • Edistyminen hyväksyttyjen standardihoitojen, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania, viimeisen annon aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen jälkeen.

    • Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
    • Potilaat, jotka etenevät yli 6 kuukautta oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, on hoidettava uudelleen oksaliplatiinipohjaisella hoidolla, jotta he ovat kelvollisia.
    • Koehenkilöt, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi, mikä oikeuttaa hoidon keskeyttämisen ja estää uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, otetaan myös mukaan tutkimukseen.
    • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa Avastinilla (bevasitsumabi) ja/tai Erbituxilla (setuksimabi)/Vectibixillä (panitumumabi) (jos KRAS WT)
  • Metastaattisilla CRC-potilailla on oltava mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaisesti, versio 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi Regorafenib-hoito.
  • Aiemmin saatu anti-ohjelmoitu death-1 (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1) vasta-aine, anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4, CTLA-4) vasta-aine tai muu lääke /vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista LUOKAN parantavasti hoidetusta kohdunkaulan syövästä in situ, ei-melanoomasta ihosyövästä ja pinnallisista virtsarakon kasvaimista [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis ( karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
  • Jatkettu kenttäsädehoito 4 viikon sisällä tai rajoitettu kenttäsädehoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kardiologiset sairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 150 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
  • Pleuraeffuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
  • Kaikki aivojen etäpesäkkeiden historia tai tällä hetkellä tiedossa olevat.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka merkit ja oireet jatkuvat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Systeeminen syöpähoito mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjät, immunoterapia ja hormonihoito tämän tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Regorafenibi ja PD-1-vasta-aine yhdistelmänä sädehoidon kanssa
Säteily: Sädehoito
Sädehoidon uskotaan lisäävän immunoterapian vasteen todennäköisyyttä
Lääke: Regorafenibi ja PD-1-vasta-aine yhdistelmänä sädehoidon kanssa
Regorafenibia annetaan 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko (80 mg od po.) ja PD-1-vasta-ainetta
Muut nimet:
  • PD-1 vasta-aine
  • Regorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) -luvut 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuosi
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kun potilas oli elossa ja ilman etenemistä, PFS sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä. PFS-luvut 6 kuukauden kohdalla arvioitiin Kaplan-Meier-käyristä.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR).
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
2 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä Stabileiden sairauksien (SD) lukumäärä; CR, PR tai SD oli ylläpidettävä vähintään 28 päivää kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta)
2 vuosi
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIHSYSU-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa