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再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるγδT細胞免疫療法

2019年9月24日 更新者：Zou Dehui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

再発または難治性の非ホジキンリンパ腫（NHL）患者におけるγδT細胞免疫療法の予備調査。

この研究の目的は、γδT リンパ腫以外の再発性または難治性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (B-NHL)、慢性リンパ芽球性白血病 (CLL)、および末梢 T 細胞性リンパ腫 (PTCL) の患者における自家 γδT 細胞の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、単一施設、無作為化、非盲検、対照なし、前向き臨床試験です。 研究には次の一連の段階が含まれます：インフォームドコンセントへの署名、γδT細胞の前培養、スクリーニングと治験への登録、アフェレーシス、γδT細胞の調製、リンパ除去化学療法の前治療（選択可能な計画）、治療とフォローアップ。 この研究では、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、慢性リンパ芽球性白血病（CLL）、およびγδTリンパ腫を除く末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者における自家γδT細胞の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
  2. 性別不問、年齢は18歳以上。
  3. 再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）、慢性リンパ芽球性白血病（CLL）、および末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の患者は、γδTリンパ腫を期待しています。
  4. 患者には、少なくとも 1.5​​ cm を超える評価可能な画像病変がありました (CLL を除く)。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
  6. 以下で定義される適切な骨髄機能：絶対好中球数（ANC）>1000/mm3；絶対リンパ球数（ALC）≧300/mm3；血小板≧50000/mm3；ヘモグロビン>8.0g/dl。
  7. -次のように定義された適切な末端器官機能: 総ビリルビン ≤ 2 x 正常上限値 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5 x ULN; -クレアチニン≤1.5 x ULN、または測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥60ml /分に関連する血清クレアチニンレベル。
  8. -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究後少なくとも6週間は避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）の既往のある患者。
  2. 活動性中枢神経系 (CNS) リンパ腫; CNS疾患の症状がある患者は、CNSリンパ腫を除外するために、腰椎穿刺と脳核磁気共鳴検査を受ける必要があります。

  3. -γδT細胞注入前の2週間以内に化学療法を受けている患者。ただし、次の例外があります。

    • -プロトコルによって処方された前治療化学療法
    • 中枢神経系の髄腔内化学療法を防ぐために（γδT細胞療法の1週間前に中止する必要があります）
    • その他の探索的併用薬
  4. 全身性血管炎の患者、または活動性または制御不能な自己免疫疾患の患者、ならびに一次または二次免疫不全疾患の患者。
  5. -アクティブな慢性B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）、EBV感染。
  6. -スクリーニング前の4週間以内に研究者が含めるのに不適切であると評価した大手術。

  7. -次の例外を除いて、他の悪性腫瘍の病歴

    • 切除非黒色腫（例： 皮膚基底細胞がん）
    • 治癒した上皮内癌（例： 子宮頸がん）
    • 放射線療法または手術を伴う限局性前立腺がん
    • 悪性腫瘍の既往歴があるが、2年以上治癒している患者

  8. -患者の心機能は次の条件のいずれかを満たす

    • 左心室駆出率 (LVEF) ≤45%
    • -NYHA心不全分類によるクラスIIIまたはIVの心不全
    • QTcB>450 ミリ秒
    • 研究者が判断する他の心疾患は登録に適していません
  9. -てんかんまたは他のアクティブな中枢神経系障害の病歴。
  10. -スクリーニング前の6週間以内に生ワクチンを接種しました。
  11. コントロールされていない深刻な活動性感染症（敗血症、菌血症、真菌血症など）。
  12. 患者はサイトカインにアレルギーがあります。
  13. -予想生存期間は12週間未満。
  14. -3か月以内に他の介入臨床試験に参加した。
  15. 治験責任医師が、被験者のリスクが高まる、または治験の結果が妨げられると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家γδT細胞
被験者は、4週間間隔で3サイクルのγδT細胞治療を受け、各サイクルには2回の注入があり、1〜2×10e9 γδT細胞の目標用量（一定用量）で静脈内に1回注入されます。
生物学的：自家γδT細胞
細胞は、アフェレーシスによって抽出され、その後、増殖および活性化されます。 自家γδT細胞産物は養子移入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の尺度としての重度/有害事象のある参加者の数。
時間枠：15ヶ月
各患者の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率が記録され、分析されます。
15ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：ΓδT細胞注入28日後
完全寛解（CR）および部分寛解（PR）の割合。
ΓδT細胞注入28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解期間（DOR）
時間枠：15ヶ月
寛解期間は、腫瘍評価における CR または PR の最初の発生から、疾患の進行 (PD) または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
15ヶ月
応答時間(TTR)
時間枠：15ヶ月
反応までの時間は、治験薬の最初の投与から、腫瘍評価におけるCRまたはPRの最初の発生までの時間として定義されます。
15ヶ月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：15ヶ月
病勢制御率は、画像評価によりCR、PR、および病勢安定（SD）を達成した被験者の割合として定義されます。
15ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：15ヶ月
無増悪生存期間は、患者が登録された日から、腫瘍が進行する日または患者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
15ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：15ヶ月
全生存期間は、患者が登録された日から患者が何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

協力者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing GD Initiative Cell Therapy Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QT2019001-EC-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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