전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료에서의 sEphB4-HSA

포함 기준:

• 환자는 병리학적으로 확인된 전립선 선암 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 테크네튬 뼈 스캔에서 연조직 및/또는 뼈 전이로 입증된 전이성(M1) 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 테스토스테론의 거세 수준에도 불구하고 질병이 진행되는 거세 저항성 질환이 있어야 합니다(테스토스테론 =< 50 ng/dL).

• 환자는 이전 화학 요법과 관계없이 거세 저항성 질환에 대해 적어도 하나의 2세대 안드로겐 수용체(AR) 표적 요법을 받고 진행했어야 합니다. 거세 저항성 질환(연명)에 대한 사전 치료 요법은 3회 이하로 허용됩니다. 이전 치료에는 다음이 포함될 수 있습니다.

  • 2세대 AR 표적 치료(즉, 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 기타 새로운 항안드로겐[ODM-201, 아팔루타마이드])
  • 화학요법(도세탁셀 및/또는 카바지탁셀)

• 다음 기준 중 하나 이상에 따라 문서화된 진행성 mCRPC:

  • PSA 진행은 최소 1주 간격 및 최소 PSA 2.0ng/mL의 다른 PSA 수준으로 확인되는 최소 2.0ng/mL의 절대값 증가와 함께 기준선 값보다 25% 증가로 정의됩니다.
  • CT 스캔 또는 MRI로 등록 전 1개월 이내에 평가된 이차원적으로 측정 가능한 연조직 또는 결절 전이의 진행
  • 뼈 스캔에 의한 뼈 질환(평가 가능한 질병)(새로운 뼈 병변[들])의 진행
• 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dL. 환자가 고환 절제술을 받지 않은 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(작동제 또는 길항제)를 사용한 일차 안드로겐 차단 요법(ADT)을 계속해야 합니다.
• 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 등록 후 28일 이내에 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
• 절대호중구수 >= 1,000/mcL (등록 후 28일 이내)

• 헤모글로빈 >= 9g/dL*(등록 후 28일 이내)

  • 환자가 사전 수혈을 받지 않은 경우 수혈 허용 =< 등록 후 28일
• 빌리루빈 =< 1.5 x 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL(등록 후 28일 이내)일 수 있는 비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외하고 기관 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN 간 전이가 있는 경우) (등록 후 28일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 X ULN(정상 상한) 또는 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(Cockcroft/Gault 공식 사용)(등록 후 28일 이내)
• 혈소판 >= 100,000 (등록 후 28일 이내)
• 환자는 성교를 할 때 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• mCRPC에 대한 사전 치료 요법(연명)을 3회 이상 받은 환자는 자격이 없습니다.

• 연구 참여 전 14일 미만에 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 완화 방사선 요법은 허용됩니다.

• 전립선암에 대한 전신 요법을 받은 환자 =< 21일 또는 5-half life(둘 중 짧은 쪽)는 자격이 없습니다.

  • 참고: 환자는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 연구 전과 연구 중에 졸레드론산 또는 데노수맙을 포함하여 뼈 전이에 대해 안정적인 용량의 비스포스포네이트를 투여받을 수 있습니다. 환자는 안드로겐 차단 요법을 계속해야 합니다.
• 다른 조사 에이전트를 받는 환자는 자격이 없습니다.

• 전립선의 소세포 암종 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 신경내분비 분화가 허용됩니다. 이에 대한 의심이 있고 임상적으로 지시된 경우 조직학적 분화를 문서화하기 위해 생검을 받아야 합니다.
• sEphB4-HSA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 그리고 이전에 sEphB4-HSA와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 노출된 적이 있는 환자는 자격이 없습니다.

• 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염
  • 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전)
  • 불안정 협심증
  • 심각한 심장 부정맥

• 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압[BP] >= 160mmHg 또는 확장기 혈압 >= 95mmHg로 정의됨)은 자격이 없습니다.

  • 참고: 고혈압 병력이 있는 환자는 항고혈압제 치료로 혈압이 조절되는 경우 허용됩니다.
• QT 간격(교정 QT 간격[QTc]) > 480msec인 심전도(ECG) 환자는 자격이 없습니다.

• 지난 3년 동안 진행되었거나 적극적인 전신 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 환자

  • 참고: 피부 기저 세포 암종, 잠재적 치유 요법을 받은 피부 편평 세포 암종 또는 상피내암종 또는 비근육 침윤성 방광암 환자는 제외되지 않습니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자는 자격이 없습니다.

  • 참고: 뇌 전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 경우, 즉 적어도 4주 동안 반복 영상화(연구 스크리닝 중에 반복 영상화가 수행되어야 함)에 의해 적어도 4주 동안 진행의 증거가 없고 적어도 4주 동안 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 무작위 배정 전 및 신경학적 증상이 해결되었거나 뇌 전이에 대한 이전 치료의 기준선으로 돌아간 경우
• 척수 압박이 있는 환자는 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되고 28일 동안 안정적인 질병의 증거가 없는 한 자격이 없습니다.
• 대수술을 받았거나 연구 치료 시작 후 14일 미만이거나 수술의 영향에서 회복되지 않은 환자는 자격이 없습니다.