- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04050709
QUILT-3.064: PD-L1 t-haNK u pacjentów z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące PD-L1 t-haNK u pacjentów z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępną skuteczność PD-L1 t-haNK oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i wyznaczenie zalecanej dawki II fazy u pacjentów z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wstępną skuteczność PD-L1 t-haNK oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i wyznaczenie zalecanej dawki II fazy dla chorych na miejscowo zaawansowane lub przerzutowe raki lite.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część 1 będzie obejmowała zwiększenie dawki, a część 2 będzie obejmowała rozszerzenie zalecanej dawki fazy 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
El Segundo, California, Stany Zjednoczone, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC).
- Mają histologicznie potwierdzonego nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego litego raka, niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1 w guzie.
- Otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia w przypadku przerzutów lub nie kwalifikują się do terapii o udowodnionej skuteczności w ich chorobie. Dozwolona jest wcześniejsza terapia immunologiczna i wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego zgodnie ze wskazaniami FDA dla aktualnej standardowej terapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę chorobową i/lub niemierzalną chorobę, którą można ocenić zgodnie z RECIST wersja 1.1.
- Muszą mieć aktualną próbkę biopsji guza utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) pobraną po zakończeniu ostatniego leczenia przeciwnowotworowego i być gotowi zwolnić próbkę do eksploracyjnego profilowania molekularnego guza. Jeśli okaz historyczny nie jest dostępny, pacjent musi wyrazić chęć poddania się biopsji w okresie przesiewowym, jeśli badacz uzna to za bezpieczne. Jeśli względy bezpieczeństwa wykluczają pobranie biopsji w okresie przesiewowym, można użyć próbki biopsji guza pobranej przed zakończeniem ostatniego leczenia przeciwnowotworowego.
- Musi być gotów dostarczyć próbki krwi przed i po infuzji do analiz rozpoznawczych.
- Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
- Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PD-L1 t-haNK do infuzji. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PD-L1 t-haNK do infuzji. Skuteczna antykoncepcja obejmuje chirurgiczną sterylizację (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod mechanicznych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), doustne środki antykoncepcyjne i abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała ≤ 50 kg podczas badania przesiewowego.
- Poważna niekontrolowana współistniejąca choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku stosowanego w tym badaniu lub która narażałaby pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
- Układowa choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Addisona, choroba autoimmunologiczna związana z chłoniakiem).
- Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji.
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
Niewłaściwa czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 750 komórek/mm3.
- Liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3.
- Hemoglobina < 9 g/dl.
- Bilirubina całkowita większa niż górna granica normy (GGN; chyba że pacjent ma udokumentowany zespół Gilberta).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST [SGOT]) lub aminotransferaza alaninowa (ALT [SGPT]) > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
- Stężenie fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2,5 × GGN (> 5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby lub >10 × GGN u pacjentów z przerzutami do kości).
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 μmol/l.
- niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 110 mm Hg) lub klinicznie istotna (tj. aktywna) choroba układu krążenia, incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association; lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
- Duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub innej choroby wymagającej ciągłej tlenoterapii.
- Pozytywne wyniki testu przesiewowego w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez > 3 miesiące) ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka równoważna lub większa niż 10 mg/dobę metyloprednizolonu), z wyłączeniem steroidów wziewnych. Dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie sterydów w celu zapobiegania reakcji alergicznej na środek kontrastowy dożylnie lub anafilaksji u pacjentów, u których stwierdzono alergię na środek kontrastowy.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
- Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnego leku lub historia otrzymywania jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w tym badaniu, z wyjątkiem terapii obniżającej poziom testosteronu u mężczyzn z rakiem prostaty.
- Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
- Jednoczesny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Kobiety w ciąży i karmiące. Przed podaniem PD-L1 t-haNK do infuzji kobiecie w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dawka PD-L1 t-haNK Poziom 1
PD-L1 t-haNK będzie podawany pacjentom z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Planowana liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do Poziomu Dawki 1 wynosi od 3 do 6.
|
PD-L1 t-haNK zawiesina do infuzji
|
Eksperymentalny: PD-L1 t-hanK Poziom dawki 2
PD-L1 będzie podawany pacjentom z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Planowana liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do Poziomu Dawki 2 wynosi od 3 do 6.
|
PD-L1 t-haNK zawiesina do infuzji
|
Eksperymentalny: PD-L1 t-haNK Poziom dawki Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
PD-L1 będzie podawany pacjentom z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Planowana liczba przedmiotów do zapisania do RP2D to 4.
|
PD-L1 t-haNK zawiesina do infuzji
|
Eksperymentalny: Dawka PD-L1 t-hank -1a (w razie potrzeby)
PD-L1 będzie podawany pacjentom z rakiem litym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Planowana liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni do Poziomu Dawki -1a, to w razie potrzeby od 3 do 6 osób.
|
PD-L1 t-haNK zawiesina do infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
MTD lub HTD i RP2D.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalna tolerowana dawka lub najwyższa badana dawka i zalecana dawka fazy 2.
|
1 rok
|
Częstość występowania DLT i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania DLT i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oraz poważnych AE (SAE), sklasyfikowana zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ORR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i zmodyfikowanymi wytycznymi RECIST dotyczącymi badań immunoterapii (iRECIST).
|
1 rok
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1 i iRECIST.
|
1 rok
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUILT-3.064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na PD-L1 t-haNK
-
ImmunityBio, Inc.Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Rak nerkowokomórkowy | Rak szyjki macicy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak urotelialny | Rak z komórek Merkla | Niestabilność mikrosatelitarna | Niedobór naprawy niezgodnościStany Zjednoczone
-
Sichuan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNieznanyPierwotny rak wątrobowokomórkowy
-
Glenn J. HannaImmunityBio, Inc.RekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Rak głowy i szyi z przerzutami | Przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwory połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ). | Zaawansowany HNSCCStany Zjednoczone
-
Sichuan UniversityRekrutacyjnyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk otrzewnowy | Przerzuty do jamy surowiczejChiny
-
Sichuan UniversityRekrutacyjnyWysięk opłucnowy, złośliwy | Rak otrzewnej z przerzutamiChiny
-
National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy głowy i szyi stopnia II | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stopniu III | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi stopnia IVStany Zjednoczone
-
ImmunityBio, Inc.WycofaneChłoniak | Chłoniak z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak wielkokomórkowyStany Zjednoczone
-
ImmunityBio, Inc.Jeszcze nie rekrutacja