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末梢動脈疾患における内皮機能を改善するための二重経路阻害 (DUAL-PAD)

2022年1月13日 更新者：Radboud University Medical Center

末梢動脈疾患における内皮機能を改善するためのアスピリンのみと比較した二重経路阻害（低用量リバロキサバンおよびアスピリン）。

末梢動脈疾患 (PAD) は、全身性アテローム性動脈硬化症の症状であり、患者は主要な有害心血管および四肢イベントのリスクが高くなります。 したがって、患者に症状がある場合、または血行再建術を受けた場合は、単回の抗血小板療法が推奨されます。 アスピリン (100 mg 1 日 1 回) に加えてリバロキサバン (2.5 mg 1 日 2 回) は、アスピリン単独と比較して、安定した末梢動脈疾患または頸動脈疾患を有する患者の主要な心血管イベントおよび四肢イベントによる罹患率および死亡率を低減するのに有効であることが示されています。 大出血の発生率が高いことが検出されましたが、致命的または重大な臓器出血の発生率は増加しませんでした。

内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の最初の兆候の 1 つであり、主要な心血管イベントに関連しています。 血管内皮機能障害のレベルは、頸動脈反応性 (CAR) テストを使用して測定できます。 研究者らは、低用量のリバロキサバンと抗血小板療法の組み合わせが PAD 患者の内皮機能を改善するという仮説を立てました。

治験責任医師らは、安定性または症候性 PAD 患者の血管内皮機能の改善におけるこの併用療法の有効性を研究することを目指しています。

したがって、治験責任医師は、間欠性跛行を伴う下肢PAD患者（n=159）（グループA：フォンテーヌ期1～2）、または安静時痛および/または足潰瘍を伴う重篤な肢虚血（グループB：フォンテーヌ期）の2つの臨床コホートを研究します。 3-4) 単回抗血小板療法の適応がある者。

アスピリン 100mg 1 日 1 回 + リバロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回を 3 か月間投与し、その後にアスピリン単独 (100 mg 1 日 1 回) の慣らし期間を設けます。

ベースライン（アスピリン単独）から低用量のリバロキサバンを追加してから3か月後のCAR収縮患者の割合の変化を、両方の研究グループ（AおよびB）で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: 末梢動脈疾患 (PAD) は、全身性アテローム性動脈硬化症の徴候であり、患者は主要な心血管イベントおよび切断を含む主要な四肢イベントのリスクが高くなります。 したがって、国のガイドラインに応じてクロピドグレルまたはアスピリンは、患者が症候性であるか、血行再建術を受けている場合の単一の抗血小板療法として推奨されます。 抗凝固療法は PAD 患者において優れているとは示されておらず、大出血の割合が高い。 しかし、アスピリン（100 mg 1 日 1 回）に加えて経口因子 Xa 阻害剤であるリバロキサバン（2.5 mg 1 日 2 回）は、患者の冠動脈疾患および主要な心血管および四肢イベントによる罹患率と死亡率を減少させるのに有効であることが示されています。アスピリン単独と比較して安定した末梢または頸動脈疾患を伴う。 大出血の発生率が高いことが検出されましたが、致命的または重大な臓器出血の発生率は増加しませんでした。

内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の最初の兆候の 1 つであり、臨床症状が現れる前に存在します。 内皮機能障害は、アテローム性動脈硬化症の進行に寄与し、主要な心血管イベントに関連しています。 血管内皮機能障害のレベルは、頸動脈反応性 (CAR) テストを使用して測定できます。 この検査は、交感神経刺激に応答してCARを測定し、PAD患者の内皮機能障害と、リバロキサバンとアスピリンの組み合わせがどのように影響するかを測定するためにも使用できます。 研究者らは、低用量のリバロキサバンと抗血小板療法の組み合わせが PAD 患者の内皮機能を改善するという仮説を立てました。

目的: 安定または症候性 PAD 患者の内皮機能の改善における低用量リバーロキサバンとアスピリンの有効性を研究すること。

研究デザイン: 2 つの臨床コホート研究が実施されます。 研究集団：間欠性跛行（グループA：フォンテーヌステージ1～2）または安静時痛および/または足潰瘍を伴う重症虚血肢（グループB：フォンテーヌステージ3～4）を有する下肢PAD患者（n=159）単一の抗血小板療法の適応症は、この研究に適格です。

介入 (該当する場合): アスピリン 100mg 1 日 1 回 + リバロキサバン 2.5 mg 1 日 2 回 (併用療法)。 慣らし期間中のアスピリン単剤（100mg 1日1回）の使用を参考とする。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の尺度は、3 か月の併用療法後の CAR です。 ベースライン（アスピリン単独）から低用量のリバロキサバンを追加してから3か月後のCAR収縮患者の割合の変化を、両方の研究グループ（AおよびB）で比較します。 血清エンドセリン-1レベルは、ベースライン時および低用量のリバロキサバンを追加してから3か月後に、心血管疾患のマーカーとして定量化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

159

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -症候性または安定した下肢PAD患者（Fontaineステージ2〜4） 国際（ESC）ガイドラインによる単一の抗血小板療法の適応
  • >16歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 大出血がある、またはそのリスクがある患者：

    • 消化管潰瘍
    • 現在の悪性新生物
    • 脳または脊髄損傷
    • 脳、脊髄または眼科手術
    • 頭蓋内出血
    • 既知または疑われる食道静脈瘤
    • 動静脈奇形
    • 主要な脊髄内または脳内血管異常
    • Child Pugh BおよびCの肝硬変患者を含む、凝固障害および臨床的に関連する出血リスクに関連する肝疾患
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬の使用
  • 人工弁を使用している患者
  • サリチル酸塩による喘息発作の既往歴のある患者
  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30ml/分）
  • 強力な CYP3A4 および/または P 糖タンパク質阻害剤による全身治療 (すなわち、 アゾール抗筋剤、HIVプロテアーゼ阻害剤)
  • 他の抗凝固薬との併用治療
  • -週15 mgを超えるメトトレキサートによる併用治療
  • 妊娠中または授乳中
  • -アスピリンまたはリバーロキサバンに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
間欠性跛行患者111名
薬：リバロキサバン2.5mg経口錠
1日1回のアスピリン100mgに加えて、2.5mgのリバロキサバンを1日2回（標準治療）。
他の名前：
  • ザレルト
実験的：グループB
安静時痛および/または足潰瘍を伴う重篤な四肢虚血患者48人
薬：リバロキサバン2.5mg経口錠
1日1回のアスピリン100mgに加えて、2.5mgのリバロキサバンを1日2回（標準治療）。
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈反応性
時間枠：3ヶ月
ベースライン（アスピリン単独）から低用量のリバロキサバンを追加してから 3 か月後までの頸動脈反応性収縮を有する患者の割合の変化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エンドセリン-1レベル
時間枠：3ヶ月
Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay によって定量化された、ベースライン (アスピリン単独) から低用量のリバロキサバンを追加してから 3 か月後の血漿エンドセリン-1 レベルの変化
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michel MPJ Reijnen, Professor、Rijnstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月8日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL2019-6036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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