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難治性悪性腫瘍の小児患者における9-ING-41。

2025年7月15日 更新者：Actuate Therapeutics Inc.

グリコーゲン合成酵素キナーゼ 3 ベータ (GSK 3β) 阻害剤である 9-ING-41 を単剤として、またはイリノテカン、イリノテカンとテモゾロミド、またはシクロホスファミドとトポテカンと併用して、難治性悪性腫瘍の小児患者を対象とした第 1 相試験。

9-ING-41 は抗がん作用があり、成人患者に対して有意な毒性はありません。 この第 1 相試験では、進行性悪性腫瘍の小児患者におけるその有効性を検討します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

9-ING-41 は、クラス初の静脈内投与、マレイミドベースの低分子、強力な選択的 GSK-3β 阻害剤であり、前臨床および臨床で有意な抗癌活性を示します。 進行性難治性悪性腫瘍患者 90 人以上のコホートで進行中の Actuate 1801 研究では、9-ING-41 は、骨髄抑制を含め、有意な毒性を示さず、有意な抗腫瘍活性を示しませんでした。 9-ING-41 は、肺線維症および胸膜線維症の複数のモデルにおいて病的線維症を逆転させる重要な前臨床能力も備えています。 9-ING-41 は、さまざまな前臨床モデルで神経芽細胞腫に対して非常に高い活性を示します。 この第 1 相試験は、進行性悪性腫瘍の小児患者を対象に、単剤またはイリニテカンと併用した 9-ING-41 の安全性と有効性を評価し、さらに小児の推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を確立するように設計されています。患者研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158-2549
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke Children's Hospital and Health Center, Duke University Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Children's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、この研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢 < 22 歳
  2. -再発性または難治性の悪性腫瘍の診断と、最初の診断または再発時の悪性腫瘍の組織学的検証を伴う、頭蓋外胚細胞腫瘍の患者を除く アルファ-フェトプロテインまたはベータ-HCGを含む血清腫瘍マーカーの上昇、および/または固有の脳を有する患者幹腫瘍または CNS 胚細胞腫瘍の患者で、CSF またはアルファフェトプロテインまたはベータ HCG を含む血清腫瘍マーカーの上昇。
  3. 測定可能または評価可能な疾患を有する。 評価可能な疾患は、定規やノギスを使用して測定することはできませんが、疾患の進行または反応を判断するために使用できる腫瘍の評価として定義されます (例: MIBG または骨スキャンでの陽性病変、転移性骨髄疾患、腫瘍マーカーの上昇、または悪性胸水の存在）
  4. 既知の治療法がない、または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された治療法がない現在の病状がある
  5. -パフォーマンスレベルがある：16歳以上の患者の場合はカルノフスキー≧50％、16歳以下の患者の場合はランスキー≧50
  6. CNS 腫瘍患者の神経学的欠損は、試験登録前の少なくとも 7 日間は比較的安定している必要があります。 -ステロイドを受けているCNS腫瘍の患者は、研究に参加する前の少なくとも7日間、安定したまたは減少した用量でなければなりません。 麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  7. -以前の抗がん療法の急性の臨床的に重大な毒性効果から完全に回復した

    • 骨髄抑制化学療法：治療の初日は、単剤9 ING 41の骨髄抑制化学療法の最終投与から少なくとも7日後、9-ING-41とイリノテカンの骨髄抑制化学療法の最終投与から少なくとも21日後
    • 造血増殖因子：長時間作用型増殖因子の最終投与から少なくとも14日後、または短時間作用型増殖因子の場合は7日後
    • 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日後。
    • モノクローナル抗体：モノクローナル抗体の最後の投与から少なくとも28日後
    • 局所緩和XRT（スモールポート）の少なくとも14日後。以前の外傷性脳損傷、頭蓋脊髄XRT、または骨盤の放射線が50%以上の場合は、少なくとも100日が経過している必要があります。その他の実質的な BM 放射線がある場合は、少なくとも 42 日が経過している必要があります。
    • -TBIを伴わない幹細胞注入：活動性の移植片対宿主病の証拠はなく、移植または幹細胞注入後少なくとも84日が経過している必要があります。
    • 大規模な外科的処置または腹腔鏡処置を受ける患者は、処置の少なくとも 28 日後、開腹生検の 14 日後に登録の資格があります。
    • -主要な外科手術、腹腔鏡手術、または開腹生検を受ける患者は、少なくとも28日後に登録の資格があります
    • 中心線留置または皮下ポート留置は、大手術とは見なされません。
    • -登録前7日以内のコア生検
    • -登録前7日以内に細針吸引
    • 外科的またはその他の傷は、登録前に十分に治癒する必要があります
  8. -悪性腫瘍の治療のために少なくとも1つの最前線の治療レジメンを受けている - イリノテカン併用群では、患者は以前にイリノテカンを受けたことがある

  9. 次のように、研究治療の初日に適切な臓器および骨髄機能を持っています。

    • 単剤 9-ING-41 の場合: ANC ≥ 500/mm3 9-ING-41 とイリノテカンの場合: ANC ≥ 1000/mm3
    • 単剤 9-ING-41 の場合: 血小板 ≥ 50,000/mm3 9-ING-41 とイリノテカンの場合: 血小板 ≥ 100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • ビリルビン≦1.5mg/dL
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤5.0 x正常値の上限（ULN） 疾患による上昇と見なされない限り
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤5.0 x ULN 疾患による上昇と見なされない限り
    • -血清アミラーゼおよびリパーゼ≤1.5 x ULN 疾患による上昇が考慮されない限り
    • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR ≥ 70 ml/分/1.73m2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    年齢 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL) 血清クレアチニンの最大値 (mg/dL) 男性 女性 1 ヶ月～

    16歳以上 1.7 1.4

  10. 初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 出産の可能性のある女児は、最初の試験治療から72時間以内に、ベースラインの血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、ホルモンまたはバリア避妊を使用することに同意する必要があります殺精子ゲル、または研究参加期間中および研究治療の中止後100日間、妊娠を避けるための完全な禁欲（セクション4.1.1を参照）。
  11. すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 治験の治験の性質と目的、関与する手順と治療、それに付随するリスクと不快感、および潜在的な代替療法について、患者または患者が子供の場合は患者の両親または保護者に慎重に説明し、署名されたインフォームド コンセントを提供します。機関のガイドラインに従って同意が得られます

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、試験への参加から除外されます。

  1. 9-ING-41および/またはイリノテカンの成分のいずれか、またはそれらの製剤に使用される賦形剤に対して過敏症を有する
  2. 研究要件の遵守を制限する制御されていない併存疾患がある
  3. -臨床的に重大な網膜疾患がある
  4. -外科的に治療された局所腫瘍を除いて、標的悪性腫瘍以外の現在の悪性腫瘍を有する、または現在、放射線を含む他の抗がん療法を受けている。
  5. 脱毛症、不妊症、耳毒性を除いて、以前の抗がん治療の結果としての臨床的に重大な毒性から回復していません。 回復は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 (v5.0) に従って、グレード 2 の重大度以下と定義されています。
  6. 妊娠中または授乳中
  7. -以前に固形臓器移植を受けている
  8. -他の治験薬を受け取っているか、別の介入臨床試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9-ING-41
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 サイクル期間は 21 日です。
薬：9-ING-41
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 サイクル期間は 21 日です。
他の名前：
  • 9-ING-41 コンパウンド
実験的：9-ING-41＋イリノテカン
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 イリノテカンは、21日ごとに1〜5日目に50mg/m2/日の用量で90分間IV投与されます(サイクル期間は21日です)。
薬：9-ING-41
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 サイクル期間は 21 日です。
他の名前：
  • 9-ING-41 コンパウンド
薬：イリノテカン
イリノテカン 50 mg/m2/日を 21 日ごとに 1 ～ 5 日目に 90 分かけて IV 投与。
他の名前：
  • CPT-11
実験的：9-ING-41＋イリノテカン＋テモゾロミド
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 イリノテカンは、21 日ごとに 1～5 日目に 90 分間にわたって 50 mg/m2/日の用量で IV 投与されます。 テモゾロミドは、1日目から5日目まで、経口で100mg/m2/用量の用量で投与されます((サイクル期間は21日です)。
薬：9-ING-41
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 サイクル期間は 21 日です。
他の名前：
  • 9-ING-41 コンパウンド
薬：イリノテカン
イリノテカン 50 mg/m2/日を 21 日ごとに 1 ～ 5 日目に 90 分かけて IV 投与。
他の名前：
  • CPT-11
薬：テモゾロミド
テモゾロミドは、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで、経口で 100 mg/m2/用量の用量で投与されます。
他の名前：
  • テモダール
実験的：9-ING-41 + シクロホスファミド + トポテカン
シクロホスファミド 400 mg/m2/回を 1 日目から 5 日目に 30 分かけて静脈内投与。 トポテカン 1.2 mg/m2/回を 1 回目から 5 日目に 30 分かけて静脈内投与。 21日）。
薬：9-ING-41
９－ＩＮＧ－４１は、９．３ｍｇ／ｋｇの初期用量で週２回静脈内注入により投与される。 サイクル期間は 21 日です。
他の名前：
  • 9-ING-41 コンパウンド
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 400 mg/m2/用量を 21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • シクロホスファミド IV
薬：トポテカン
トポテカン 1.2 mg/m2/用量を、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 回、30 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • トポテカン IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：3～12ヶ月
NCI CTCAE 5 に従って影響を受ける臓器系にスコアを割り当てるために使用される標準的な評価は、プロトコルで指定された各時点で実施されます。
3～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actuate Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Steven D Reich, MD、Actuate Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

2020年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月15日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1902

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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