NNC0361-0041の安全性、忍容性、および薬物動態を調査する複数の漸増用量試験 (TOPPLE T1D)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントを提供する意思がある
2. 参加者は、緊急医療サービスに迅速にアクセスできる場所に住んでいる必要があります
3. -インフォームドコンセントに署名した時点での18〜45歳（両方を含む）
4. -無作為化時に48か月未満でT1Dの診断を受けている必要があります
5. -少なくとも1つの糖尿病関連自己抗体が存在する必要があります（GAD65A;インスリン療法の開始から10日以内に取得した場合はmIAA; IA-2A; ICA;またはZnT8A）
6. -糖尿病の診断から少なくとも21日、無作為化から1か月（37日）以内に実施されたMMTT中に測定されたC-ペプチドレベルが0.2 pmol / ml以上の刺激を受けている必要があります
7. -集中的な糖尿病管理を喜んで遵守する
8. -スクリーニング時のHbA1c≤8.5％
9. -スクリーニング時にCMVおよび/またはEBV血清陰性である被験者は、無作為化から37日以内にCMVおよび/またはEBV PCR陰性でなければならず、37日以内に7日以上続くCMVおよび/またはEBVに適合する病気の兆候または症状がなかった可能性があります無作為化の
10. 推奨される予防接種の最新情報を入手する
11. 最後の生ワクチン接種から少なくとも6週間
12. インフルエンザワクチン以外の不活化ワクチンから少なくとも4週間
13. 参加者は、現在または今後のインフルエンザシーズンのワクチンが入手可能な場合、無作為化の少なくとも2週間前に死んだインフルエンザワクチンを接種する必要があります
14. -治療期間中および治験薬の最後の投与から3か月間、生ワクチンを延期する意思があり、医学的に許容される
15. -参加者が生殖能力のある女性である場合、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究の12か月間、非常に効果的な避妊法を使用して妊娠を避ける意思がある必要があります
16. -生殖年齢の男性は、治療期間中および治験薬の最後の投与から3か月間、適切な避妊法を使用する必要があります
17. 参加者は、認可された非生 COVID-19 ワクチン接種を受け、無作為化の少なくとも 2 週間前に、示されている適格なブースターを含め、完全にワクチン接種を受ける必要があります。

除外基準:

潜在的な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:

1. 記載されている 1 つまたは複数のスクリーニング検査値

   1. 白血球 < 3,000/μL
   2. 好中球 <1,500 /μL
   3. リンパ球 <800 /μL
   4. 血小板 <100,000 /μL
   5. ヘモグロビン <6.2 mmol/L (10.0 g/dL)
   6. カリウム >5.5 mmol/L または <3.0 mmol/L
   7. ナトリウム >150mmol/L または < 130mmol/L
   8. ASTまたはALTが正常上限の2.5倍以上
   9. ビリルビン≧正常上限の1.5倍
   10. eGFRの糸球体濾過率（eGFR）値 < 60 ml/分/1.73 KDIGO 2012 で定義された m2 (43)
   11. 治験責任医師の判断で、被験者をこの治験に参加させるための許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の臨床検査の異常
2. -血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用 スクリーニングの7日以内
3. 全身ステロイドの慢性使用を含む他の免疫抑制剤の使用。 局所製品は許容されます（鼻、結膜、皮膚）
4. -無作為化時に急性感染症の活動的な兆候または症状がある
5. 現在、COVID-19 感染が確認されている
6. 限局性皮膚感染症以外の慢性活動性感染症
7. PPD、インターフェロンガンマ放出アッセイ、または病歴によって評価された、以前または現在の結核感染の証拠がある
8. -現在または過去のHIV、B型肝炎感染の証拠がある
9. 活動性のC型肝炎感染の証拠がある
10. 過去 6 週間以内に生ウイルスのワクチン接種を受け、4 週間以内に不活化ワクチンを接種した (インフルエンザ ワクチンの場合は 2 週間を除く)
11. -現在妊娠中または授乳中、または1年間の研究期間内に妊娠する予定。
12. 重度の肥満: 成人の BMI ≥ 40
13. 悪性腫瘍の病歴がある
14. -未治療の甲状腺機能低下症または活動性のバセドウ病
15. 以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴
16. -スクリーニング前の最後の採血後30日以内（または治験薬の5半減期のいずれか大きい方）の承認済みまたは未承認の治験薬の臨床試験への参加、または現在他の臨床試験に登録されている
17. -被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、研究コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です
18. -スクリーニング時の仰臥位血圧が、収縮期の場合は90〜139 mmHg、拡張期の場合は50〜89 mmHgの範囲外。 白衣の神経質さを排除するために、1回の繰り返し測定が許可されています
19. 複雑な医学的問題や異常な臨床検査結果があり、研究の実施を妨げたり、リスクを高めたりする可能性があります
20. -研究者の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性のある状態