ウガンダの妊産婦の健康を改善するための患者中心のモバイル技術介入

目的 3 概要。 治験責任医師は、介入のパイロット テストを行い、ANC の利用と熟練した出産を改善するための実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価します。 無月経の在胎週数が 20 週以下の成人妊婦 120 人を標準治療 (情報提供) (n=40)、mHealth SMS 介入 (n=40)、mHealth SMS 介入と mHealth 社会的支援の関与 (n=40) に無作為化） するつもり。 実現可能性と受容性が主要な結果となります。 介入の有効性をテストするために設計された将来の研究のための電力推定のために、ANC訪問の出席と熟練したプロバイダーが出席した出産の割合が収集されます。

研究の設定: この研究は、ウガンダのムバララにあるムバララ地域紹介病院で行われます。 参加者は、毎年 30,000 人以上の女性がルーチンの出産前ケアに参加している出産前クリニックを通じて募集されます (正常妊娠と高リスク妊娠の両方)。 この病院では、年間 10,000 件を超える分娩を行っています。 分娩を含む産科サービスは、公立病院や保健センターを通じて大部分が無料で提供されています。

研究手順: 介入群のいずれかに無作為に割り付けられた研究参加者は、目的 2 で作成されたメッセージ コンテンツと情報を含む CommCare アプリケーション (eMobilize-Uganda) を受け取ります。参加者は、アプリケーションを使用して情報を取得する方法について適切な指示を受けます。 個々のログイン セッションの時間と長さが記録され、サーバーに送信されます。 スマートフォンは、意図したメッセージの内容を音声、ビデオ、またはテキストの形式で表示および視覚化するためのゲートウェイとして機能します。 視覚化が完了すると、ログイン データがゲートウェイ デバイスから安全な Web ベースのサーバーに送信され、保存または Web ポータルを介してさらに表示されます。その後、表示セッションの完了を確認し、ログアウトして、 Web にアクセスできる任意のデバイスのパスワード アクセスによるレビュー用のサーバー。 セルラー受信が不十分な期間中のログインは、後で送信するために保存されます。 研究参加者にはソーラー充電器が渡され、登録中に必要に応じて電話を充電するように促されます。 SMS も CommCare 経由で送信されます。 アプリケーションへのログインは、情報にアクセスして既存の素因 (健康への否定的な信念など) を変更するためのプロキシと見なされます。これにより、ケアを求める必要性が認識され、改善される可能性があります。 ソーシャルネットワークの関与は、サービスの利用を可能にし、定期的にスケジュールされたSMSリマインダーを通じて個人がケアを求めるように動機付けることになります.

無作為化: 研究開始前に、乱数発生器を使用して、研究参加者の腕の割り当てを決定します。 研究助手は、参加者の登録時にアームの割り当てについて通知されます。 研究アームは次のように定義されます: アーム 1: 「対照アーム」として、標準的なケア (情報提供) のみを受けます。 このアームの研究参加者は、SMS リマインダーもソーシャル サポーター通知も受け取りません。 アーム 2 (「スケジュール済み SMS アーム」とも呼ばれる): 研究参加者を対象とした mHealth 介入 (eMobilize-Uganda アプリケーションの健康情報、メッセージと SMS リマインダー、リスクが高い場合は音声通話など) を受け取ります。 間近に迫った ANC の予約と配達予定日に関する毎週の SMS リマインダーが、希望する時間と曜日に送信されます。 SMS リマインダーの内容は、登録時に全員がカスタマイズして決定します。 参加者に希望がない場合は、「これは ANC 訪問のリマインダーです。参加をお勧めします」と提案します。 このテクノロジーは、Yo! を通じてウガンダで既に統合され、実行されています。ウガンダのゲートウェイ。 アーム 3: 参加者を対象とした mhealth 介入と、ソーシャル サポーターを対象とした介入を受け取ります。 研究参加者は、上記の「スケジュールされた SMS アーム」と同じ健康情報と SMS リマインダーと、事前に特定された 2 人のソーシャル サポーターへの毎週の SMS 通知を受け取ります。 通知には、今後の ANC 訪問と、すべての研究フォローアップ期間 (「ソーシャル サポート エンゲージメント アーム」とも呼ばれます) をサポートしている研究参加者の配達期日が記載されます。 ソーシャル サポーターは、登録時に SMS コンテンツをパーソナライズできます。 彼らは、ANC の出席または施設の提供に影響を与える可能性のある問題について研究参加者を支援するようにアドバイスされますが、何をすべきかについて具体的な指示は与えられません。

データ収集: ローカル言語の Runyankole で実行されます。 定量的アンケートデータは、登録時に研究参加者とその社会的支持者の両方から、次のトピックについて収集されます。 、アルコール使用、社会的支援、生殖に関する健康歴、妊娠と出産に関する認識。 研究参加者が受け取った社会的支援の報告は、ここで研究されたダイアドの外から発生する可能性があるため、ソースを特定しません. 研究期間中の研究参加者の生活と妊娠における社会的支援者の特定の役割、研究参加者とのコミュニケーションまたは接触、および彼らが話したことや一緒にしたこと、自発的で要求された助けのタイプまたは妊娠中に研究参加者に与えられた、または受けたサポートは、彼女の経験と予定されたANC訪問への出席を改善するために、社会的支援への課題と経験は、出口で管理されます。 終了時（産後2〜4週間以内）に、理解、好き、嫌い、課題、認識された有用性、使いやすさ、実際の使用、mHealthベースのソーシャルサポート介入モデルの障壁を評価するために調査が行われます。産科サービスの利用を改善する。 その他の分娩結果 (死産または妊産婦死亡)、SMS 通知に応答した女性、CommCare アプリケーションへのログイン数、予定された ANC レビューと実際の ANC レビューの間の時間、出産準備、分娩モード、母乳育児の開始、1および 5 分間のアプガースコア（既知の場合）、新生児の体重、新生児または母体の蘇生の必要性、母体または新生児による人工呼吸器の使用、入院期間、およびその他の報告された母体または新生児の合併症が文書化されます。 ANC の出席と分娩の詳細は、定期的に提供される ANC カードと自己報告を確認するために提供される出生後の退院フォームを確認することによって収集されます。 女性は少なくとも6か月間追跡され、産科センターで提供される標準的な日常ケアを受けます. データは、CommCare で開発されるオンライン データベースを使用して収集され、データの完全性、管理、および品質管理の監視が改善されます。 データ入力の検証には、フォームを Web サイトに保存する前に、記入済みのフォームに欠落、範囲外、または矛盾する値がないか自動的にチェックするアルゴリズムが含まれます。 さらに、30 人の研究参加者 (各介入群から 15 人) と 10 人のソーシャル サポーターへの詳細なインタビューを終了して、ソーシャル サポートのパターンと介入の効果のメカニズムを調査します。 この選択は、研究参加者の出生前および周産期の転帰、社会的支援の種類、および研究参加者の特性に基づいて行われます。 これらの面接は、産後 2 ～ 4 週間以内に実施されます。 インタビュー ガイドは、観測された定量的結果と 2 つの理論的フレームワークからのガイダンスを使用して作成されます。技術の受け入れと使用の統一理論（UTAUT）とHUM。 これらのインタビューは 1 時間続きます。 データの品質を最大化するために、可能な限り実際の経験や出来事について説明するようインタビュー対象者に依頼します。 インタビューのトピックの例は次のとおりです。 (1) 経験: 電話と SMS の種類に関する特定の経験の説明 (最新のリマインダーまたは通知、または受信した電話とその結果、最もまたは最も役に立たなかった/役に立たなかったリマインダー、通知) (2) 受け入れ: mHealth 介入の長所と短所、使いやすさ、必要に応じてサポートを要求または取得する能力、何をすべきかについてのガイダンス、SMS の種類、mHealth で経験した問題(3) 結果: mHealth 介入と SMS タイプの使用に起因する変更または変更の欠如 (4) 比較と態度: SMS タイプと他の介入間の相違点、類似点、および態度.

定量的データ分析。 要約統計量を使用して、研究参加者と社会的支援者の両方の健康関連データと社会人口統計データをアーム間で比較します。 次の統計を使用して、介入の技術的機能を検証します。成功したアプリケーション ログインの数、プロトコルごとに予想される SMS の数を超えて参加者が受信した SMS の数、発生した技術的な問題の数と種類、応答した SMS 通知の数ソーシャル サポーターによる、SMS リマインダーまたは通知に応答した女性の数、予定された ANC レビューと実際の ANC レビューの間の時間。 アプリケーションのログイン時間の長さ、アプリケーションのエンゲージメント、介入に対する好き嫌いの数、報告された使いやすさを説明することで、受け入れ可能性を評価します。 有意差を検出する力はありませんが、3 つの研究群間で母体の健康結果を予備的に比較して、将来の大規模な介入研究に必要な力を検討します。 これらの結果には、少なくとも 4 回の ANC 訪問への出席、熟練した担当者の前での分娩、死産、および母体の死亡が含まれます。 そのために、単変数および多変数のポアソン回帰モデルを当てはめます。 多変数モデルは、p 値が単変数モデルの 0.1 未満になるベースライン変数で構成されます。 ANCまたは配信結果の潜在的な違いを制御するために、すべての回帰モデルに研究アームが含まれます。 研究参加者の社会的支援と社会的支援者の特徴（関係の種類、収入状況、食糧不安、アルコール使用、性別、以前の産科歴、出産状況、出産場所、罹患率/健康状態、アルコール使用、性別、および任意の健康またはコミュニティグループは、関係への潜在的な影響と研究参加者への道具的支援に基づいて、ANCおよび出産の結果の潜在的な予測因子として評価されます。 研究参加者の社会的支援は、道具的支援と感情的支援に分けられます。 推奨される家庭用食料不安アクセス尺度（HFIAS）を使用した手段的支援と食料不安と所得状況との間の相互作用も評価されます。これは、この設定のリソースが少ないという性質があり、物理的支援を提供する意図があるにもかかわらず、身体的支援を提供する能力を妨げる可能性があるためです。 データ分析は、STATA バージョン 13 で実施されます。

定性的なデータ分析: 詳細なインタビューはデジタルで記録され、書き起こされます。 インタビューの目的は、参加者の mHealth ベースの社会的支援介入の経験、効果のメカニズム、および/または定量的結果内で観察された文脈上の説明、社会的支援の受容とパターンを文書化することです。 定性分析は帰納的であり、カテゴリーはさまざまなソーシャルサポーター/研究参加者のインタビューと自由回答形式の質問から導き出されます。 これらの応答は英語に書き起こされ、Atlas.ti を使用してコード化されます。 次に、カテゴリーが作成され、研究期間中の介入の役割、タイプ、課題、受容、および経験を説明するために、研究参加者および社会的支持者のデータからの実例となる引用が提示されます。