Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentrerede mobile teknologiinterventioner for at forbedre mødres sundhed i Uganda

Ugandiske kvinder og deres børn lider af høj mødredødelighed (360 for hver 100.000 kvinder) og perinatal dødelighed (41 dødsfald pr. 1000 fødsler). Kun 58 % af de gravide deltager i mindst 4 fødselsbesøg (af de anbefalede 8) og kun 70 % føder med en dygtig ledsager. Udformningen og evalueringen af ​​patientcentrerede interventioner for at engagere social støtte og forbedre udnyttelsen af ​​ANC og kvalificerede leveringstjenester med et overordnet mål om at forbedre mødres børns sundhed i miljøer med lavere ressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Mål 3 Oversigt. Efterforskeren vil pilotteste interventionen for at vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet for at forbedre ANC-udnyttelse og dygtige fødsler. Randomisering af 120 voksne gravide kvinder i svangerskabsalder ≤ 20 ugers amenoré til standardbehandling (informationsgivende) (n=40), mHealth SMS-intervention (n=40) og mHealth SMS-intervention plus mHealth social støtteengagement (n=40 ) vil blive gjort. Gennemførlighed og accept vil være primære resultater. ANC-besøgsdeltagelse og andelen af ​​fødsler, der overværes af en dygtig udbyder, vil blive indsamlet til effektestimater til fremtidige undersøgelser, designet til at teste effektiviteten af ​​interventionen.

Studiemiljø: Denne undersøgelse finder sted på Mbarara Regional Referral Hospital, Mbarara, Uganda. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem svangreklinikken, som modtager over 30.000 kvinder, der deltager i rutinemæssig svangrepleje årligt (både normale og højrisikograviditeter). Hospitalet udfører over 10.000 fødsler om året. Barselsydelser, herunder levering, leveres stort set gratis gennem offentlige sygehuse og sundhedscentre.

Undersøgelsesprocedurer: Undersøgelsesdeltagere, der er randomiseret til en af ​​interventionsarmene, vil modtage CommCare-applikationen (eMobilize-Uganda), som vil omfatte beskedindhold og information udviklet i mål 2. Deltagerne vil få tilstrækkelige instruktioner om, hvordan de bruger applikationen til at hente information. Tiderne og længden for individuelle login-sessioner vil blive registreret og sendt til serveren. Smarttelefonen vil tjene som en gateway til at vise og visualisere påtænkt beskedindhold i form af tale, video eller tekst. Når visualiseringen er fuldført, overføres logindata fra gatewayenheden til en sikker webbaseret server til lagring eller yderligere visning gennem en webportal efter en prompt om at bekræfte fuldførelse af visningssession og logge ud for at muliggøre indsendelse af data til server til gennemgang via adgangskodeadgang til enhver enhed, der kan få adgang til internettet. Log-in i perioder med utilstrækkelig cellulær modtagelse vil blive gemt til senere transmission. Studiedeltagere vil få udleveret solcelleopladere og mindet om at oplade telefonerne efter behov under tilmeldingen. SMS vil også blive sendt via CommCare. Applikationslog-ins vil blive betragtet som proxyer til at få adgang til oplysninger for at ændre eksisterende disponerende faktorer (såsom negative helbredsoverbevisninger), der kan muliggøre og forbedre det opfattede behov for at søge pleje. Engagement af sociale netværk vil være at muliggøre serviceudnyttelse og motivere enkeltpersoner til at søge pleje gennem regelmæssige planlagte SMS-påmindelser.

Randomisering: Inden studiestart vil en tilfældig talgenerator blive brugt til at bestemme armtildeling for studiedeltagere. Forskningsassistenter vil blive informeret om armtildelingen på tidspunktet for deltagertilmelding. Studiearme vil blive defineret som følger: Arm 1: vil kun modtage standardbehandling (informationsgivende), som en "Kontrolarm". Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil ikke modtage SMS-påmindelser eller notifikationer fra sociale supportere. Arm 2, også kaldet "Planlagt SMS-arm": Modtager en mHealth-intervention målrettet undersøgelsesdeltageren (såsom helbredsoplysninger på en eMobilize-Uganda-applikation eller beskeder og SMS-påmindelser eller et taleopkald, hvis der er høj risiko). En ugentlig SMS-påmindelse om den forestående ANC-aftale og forventet leveringsdato på deres foretrukne tidspunkt og ugedag vil blive sendt til studiedeltagerne. Indholdet af SMS-påmindelserne vil blive tilpasset og bestemt af alle ved tilmelding. Hvis deltageren ikke har nogen præferencer, vil vi foreslå "Dette er din ANC-besøgspåmindelse, der opmuntrer dig til at deltage". Denne teknologi er allerede integreret og kører i Uganda via Yo! Uganda Gateway. Arm 3: Vil modtage en sundhedsindsats målrettet deltageren plus en indsats målrettet for at engagere den sociale støtte. Undersøgelsesdeltagere vil modtage sundhedsoplysninger og SMS-påmindelser som dem for "planlagt SMS-arm" ovenfor + ugentlige SMS-beskeder til de 2 forud-identificerede sociale støtter. Notifikationer vil indeholde kommende ANC-besøg og leveringsfrist for den undersøgelsesdeltager, de støtter i hele undersøgelsens opfølgningsperiode (også kaldet "social support engagement arm"). Sociale støtter vil være i stand til at tilpasse SMS-indholdet ved tilmelding. De vil blive bedt om at hjælpe undersøgelsesdeltagere med problemer, der kan påvirke ANC-deltagelse eller levering af faciliteter, men vil ikke få specifikke instruktioner om, hvad de skal gøre.

Dataindsamling: vil blive udført på det lokale sprog, Runyankole. Kvantitative spørgeskemadata vil blive indsamlet fra både undersøgelsesdeltagere og deres sociale støtter ved tilmelding om følgende emner: socio-demografiske karakteristika: moderens alder, graviditet, paritet, svangerskabsalder, højrisikosygdomme før fødslen og før fødslen, depression, sundhed, fødevareusikkerhed , alkoholbrug, social støtte, reproduktiv helbredshistorie, opfattelser af graviditet og fødsel. Rapporter om social støtte modtaget af undersøgelsesdeltagere vil ikke specificere kilden, da den kan forekomme uden for den dyade, der er undersøgt her. Endnu et spørgeskema med lukkede og åbne spørgsmål, der udforsker den specifikke rolle som social støttespiller i studiedeltagerens liv og graviditet i studieperioden, kommunikation eller kontakt med studiedeltageren og hvilke ting de talte om eller gjorde sammen, typen af ​​frivillig og efterspurgt hjælp eller støtte givet til eller modtaget af undersøgelsesdeltageren under graviditeten for at forbedre hendes oplevelse og deltagelse i planlagte ANC-besøg, udfordringer og oplevelser til social støtte vil blive administreret ved udgangen. Ved exit (inden for 2-4 uger efter fødslen) vil der blive gennemført en undersøgelse for at vurdere forståelsen, kan lide, antipatier og udfordringer, oplevet anvendelighed, brugervenlighed, faktisk brug, barrierer af den mHealth-baserede, sociale støtteinterventionsmodel rettet mod forbedre udnyttelsen af ​​barselsydelser. Andre leveringsresultater (med en dødfødsel og/eller mors død), kvinder, der svarer på en SMS-besked, antal log-ins til CommCare-applikationen, tid mellem planlagt og faktisk ANC-gennemgang, fødselsberedskab, leveringsmåde, påbegyndelse af amning, 1 og 5-minutters Apgar-score (hvis kendt), neonatal vægt, behov for neonatal eller maternel genoplivning, brug af assisteret ventilation af mor eller nyfødt, hospitalsophold og alle andre rapporterede maternelle eller neonatale komplikationer vil blive dokumenteret. ANC-deltagelses- og leveringsoplysninger vil blive indsamlet ved at gennemse de rutinemæssigt udleverede ANC-kort og postnatal udskrivningsformularer, der leveres for at bekræfte selvrapporter. Kvinder vil blive fulgt i mindst 6 måneder og vil modtage den almindelige rutinepleje, der ydes på fødecentrene. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en online database, der vil blive udviklet i CommCare for at forbedre datafuldstændighed, styring og kvalitetskontrolovervågning. Verifikation af dataindtastning vil omfatte algoritmer, der automatisk kontrollerer udfyldte formularer for manglende, uden for rækkevidde eller inkonsistente værdier, før en formular kan gemmes på webstedet. Derudover vil der også blive gennemført dybdegående exit-interviews med 30 undersøgelsesdeltagere (15 fra hver interventionsarm) og 10 sociale støtter for at udforske mønstrene for social støtte og virkningsmekanismerne af interventionen. Denne udvælgelse vil være baseret på undersøgelsesdeltagerens prænatale og perinatale resultater, type social støtte og undersøgelsesdeltagers karakteristika. Disse samtaler skal gennemføres inden for 2-4 uger efter fødslen. Interviewguides vil blive udviklet med vejledning fra observerede kvantitative resultater, samt to teoretiske rammer; den forenede teori om accept og brug af teknologi (UTAUT) og HUM. Disse samtaler varer en time. For at maksimere datakvaliteten vil vi bede interviewpersonerne om at beskrive faktiske oplevelser og begivenheder, hvor det er muligt. Eksempler på interviewemner vil være: (1) Erfaringer: beskrivelser af særlige oplevelser med telefon- og sms-typen (den seneste påmindelse eller notifikation, eller telefon modtaget og hvad der skete som følge heraf, den mest eller mindst nyttige/nyttige påmindelse, notifikation eller telefon modtaget, og hvad der skete som følge heraf, (2) accept: fordele og ulemper ved mHealth-interventionen, brugervenlighed, dens evne til at anmode om eller få support efter behov, vejledning om, hvad man skal gøre, SMS-type; problemer med intervention; ideer til forbedringer, intention om at bruge i fremtiden (3) konsekvenser: ændringer eller mangel på ændringer som følge af brug af mHealth intervention og SMS-type; (4) sammenligninger og holdning: forskelle, ligheder og holdning på tværs af SMS-typer og andre interventioner .

Kvantitativ dataanalyse. Jeg vil bruge opsummerende statistik til at sammenligne de sundhedsrelaterede og sociodemografiske data for både undersøgelsesdeltagere og sociale støtter mellem armene. Vi vil verificere den tekniske funktion af indgrebet med følgende statistikker: Antal vellykkede applikationslog-ins, antal SMS-beskeder modtaget af deltageren over antal forventede SMS'er pr. protokol, antal og type tekniske problemer, der er stødt på, antal besvarede SMS-beskeder til af de sociale støtter, antal kvinder, der svarer på en SMS-påmindelse eller notifikation, tid mellem planlagt og faktisk ANC-gennemgang. Jeg vil vurdere acceptabiliteten ved at beskrive længden af ​​applikationslog-in, aktivering af applikationen, antal likes eller dislikes for interventionen og rapporteret brugervenlighed. Selvom jeg ikke er drevet til at opdage signifikante forskelle, vil jeg foreløbigt sammenligne mødres helbredsresultater mellem de tre undersøgelsesarme for at overveje strømkrav til fremtidige større interventionsundersøgelser. Disse resultater vil omfatte deltagelse af mindst 4 ANC-besøg, levering i nærværelse af kvalificeret personale, dødfødsel og mødres død. For at gøre det vil jeg tilpasse univariable og multivariable Poisson-regressionsmodeller. Den multivariable model vil bestå af de basislinjevariabler, hvis p-værdi vil være <0,1 fra den univariable model. En undersøgelsesarm vil blive inkluderet i alle regressionsmodeller for at kontrollere eventuelle forskelle i ANC eller leveringsresultater. Undersøgelsesdeltagerens sociale støtte og socialstøttens karakteristika (type af forhold, indkomststatus, fødevareusikkerhed, alkoholforbrug, køn, tidligere obstetrisk historie, fødestatus, fødested, sygelighed/sundhedstilstand, alkoholforbrug, køn og involvering i evt. sundheds- eller lokalsamfundsgruppe vil blive vurderet som potentielle forudsigere for ANC og leveringsresultater baseret på potentiel indvirkning på forholdet og instrumentel støtte til studiedeltageren. Studiedeltagerens sociale støtte vil blive opdelt i instrumentel og følelsesmæssig støtte. Interaktioner mellem instrumentel støtte og fødevareusikkerhed ved hjælp af den anbefalede Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS) og indkomststatus vil også blive vurderet på grund af denne indstillings lave ressourcekarakter, som kan hæmme evnen til at yde fysisk støtte på trods af intentionen om at gøre det. Dataanalyse vil blive udført i STATA version 13.

Kvalitativ dataanalyse: Dybdeinterviews vil blive digitalt optaget og transskriberet. Målet med interviewene vil være at dokumentere deltagernes oplevelser af den mHealth-baserede sociale støtteintervention, effektmekanismer og/eller kontekstuelle forklaringer observeret inden for de kvantitative resultater, accept og mønstre for social støtte. Kvalitativ analyse vil være induktiv, og kategorier vil blive udledt fra de forskellige sociale supporter/studiedeltagerinterviews og åbne spørgsmål. Disse svar vil blive transskriberet til engelsk og kodet ved hjælp af Atlas.ti. Kategorier vil derefter blive udviklet og præsenteret med illustrative citater fra undersøgelsesdeltagere og social supporterdata for at forklare rollen, typen, udfordringerne, accepten og oplevelsen af ​​interventionen i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda, 0256
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre, bor i Mbarara-distriktet (inden for 20 km fra svangreklinikken), ejer en mobiltelefon til personlig brug med pålidelig mobiltelefonmodtagelse, i stand til at give informeret samtykke og villig til at identificere mindst to sociale støtter.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med kendt højrisikograviditeter klassificeret som; hypertensiv, historie med svangerskabsdiabetes, historie med præeklampsi eller andre alvorlige fødselskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Undersøgelsesdeltagere i denne arm vil ikke modtage SMS-påmindelser eller notifikationer fra sociale supportere.
Arm 1 er "Kontrolarm". Deltagerne modtager ingen SMS-påmindelser eller notifikationer fra sociale supportere. Arm 2, "Planlagt SMS-arm": Modtager en mHealth-intervention målrettet undersøgelsesdeltageren (såsom helbredsoplysninger på en eMobilize-Uganda CommCare-applikation eller beskeder og SMS-påmindelser eller et taleopkald, hvis der er høj risiko). En ugentlig SMS-påmindelse om den forestående ANC-aftale og forventet leveringsdato vil blive sendt til deltagerne. Indholdet af SMS-påmindelserne vil blive tilpasset ved tilmelding. Arm 3 "social support engagement arm": Vil modtage en sundhedsintervention målrettet deltageren plus en intervention målrettet for at engagere den sociale supporter. Undersøgelsesdeltagere vil modtage helbredsoplysninger gennem eMobilize-Uganda CommCare-applikationen eller beskeder + ugentlige SMS-påmindelser + ugentlige SMS-beskeder til de 2 forhåndsidentificerede sociale støtter. Meddelelser vil indeholde kommende ANC-besøg og leveringsfrist for hele undersøgelsens opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Samme som ovenfor
EKSPERIMENTEL: Indgrebsarm 1
Deltagerne vil modtage en mHealth-intervention målrettet undersøgelsesdeltageren (såsom helbredsoplysninger på en eMobilize-Uganda-applikation eller beskeder og SMS-påmindelser eller et taleopkald, hvis de er i høj risiko). En ugentlig SMS-påmindelse om den forestående ANC-aftale og forventet leveringsdato på deres foretrukne tidspunkt og ugedag vil blive sendt til studiedeltagerne. Indholdet af SMS-påmindelserne vil blive tilpasset og bestemt af hver enkelt ved tilmelding. Hvis deltageren ikke har nogen præferencer, vil vi foreslå "Dette er din ANC-besøgspåmindelse, der opmuntrer dig til at deltage". Denne teknologi er allerede integreret og kører i Uganda via Yo! Uganda Gateway.
Arm 1 er "Kontrolarm". Deltagerne modtager ingen SMS-påmindelser eller notifikationer fra sociale supportere. Arm 2, "Planlagt SMS-arm": Modtager en mHealth-intervention målrettet undersøgelsesdeltageren (såsom helbredsoplysninger på en eMobilize-Uganda CommCare-applikation eller beskeder og SMS-påmindelser eller et taleopkald, hvis der er høj risiko). En ugentlig SMS-påmindelse om den forestående ANC-aftale og forventet leveringsdato vil blive sendt til deltagerne. Indholdet af SMS-påmindelserne vil blive tilpasset ved tilmelding. Arm 3 "social support engagement arm": Vil modtage en sundhedsintervention målrettet deltageren plus en intervention målrettet for at engagere den sociale supporter. Undersøgelsesdeltagere vil modtage helbredsoplysninger gennem eMobilize-Uganda CommCare-applikationen eller beskeder + ugentlige SMS-påmindelser + ugentlige SMS-beskeder til de 2 forhåndsidentificerede sociale støtter. Meddelelser vil indeholde kommende ANC-besøg og leveringsfrist for hele undersøgelsens opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Samme som ovenfor
EKSPERIMENTEL: Indgrebsarm 2
Deltagerne vil modtage en sundhedsindsats målrettet deltageren plus en indsats målrettet til at engagere den sociale støtte. Undersøgelsesdeltagere vil modtage sundhedsoplysninger og SMS-påmindelser som dem for "planlagt SMS-arm" ovenfor + ugentlige SMS-beskeder til de 2 forud-identificerede sociale støtter. Notifikationer vil indeholde kommende ANC-besøg og leveringsfrist for den undersøgelsesdeltager, de støtter i hele undersøgelsens opfølgningsperiode (også kaldet "social support engagement arm"). Sociale støtter vil være i stand til at tilpasse SMS-indholdet ved tilmelding. De vil blive bedt om at hjælpe undersøgelsesdeltagere med problemer, der kan påvirke ANC-deltagelse eller levering af faciliteter, men vil ikke få specifikke instruktioner om, hvad de skal gøre.
Arm 1 er "Kontrolarm". Deltagerne modtager ingen SMS-påmindelser eller notifikationer fra sociale supportere. Arm 2, "Planlagt SMS-arm": Modtager en mHealth-intervention målrettet undersøgelsesdeltageren (såsom helbredsoplysninger på en eMobilize-Uganda CommCare-applikation eller beskeder og SMS-påmindelser eller et taleopkald, hvis der er høj risiko). En ugentlig SMS-påmindelse om den forestående ANC-aftale og forventet leveringsdato vil blive sendt til deltagerne. Indholdet af SMS-påmindelserne vil blive tilpasset ved tilmelding. Arm 3 "social support engagement arm": Vil modtage en sundhedsintervention målrettet deltageren plus en intervention målrettet for at engagere den sociale supporter. Undersøgelsesdeltagere vil modtage helbredsoplysninger gennem eMobilize-Uganda CommCare-applikationen eller beskeder + ugentlige SMS-påmindelser + ugentlige SMS-beskeder til de 2 forhåndsidentificerede sociale støtter. Meddelelser vil indeholde kommende ANC-besøg og leveringsfrist for hele undersøgelsens opfølgningsperiode.
Andre navne:
  • Samme som ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at mobilisere ansøgning
Tidsramme: 5 måneder
Spørgeskema til at vurdere evnen til at bruge emobilize-applikationen, til at åbne modtaget besked, læse og forstå den
5 måneder
Acceptabilitet af emobilize ansøgning
Tidsramme: 5 måneder
Acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Technology Acceptance Model (TAM) til at vurdere brugervenlighed, motivation, social indflydelse, opfattet kontrol, holdning til brug af teknologien og dens anvendelighed
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANC deltagelse
Tidsramme: 9 måneder
Antal kvinder, der deltager i mindst 4 ANC-besøg
9 måneder
Dygtige fødsler
Tidsramme: 9 måneder
Andel af fødsler med deltagelse af dygtige forsørgere
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francis Bajunirwe, PhD, Mbarara University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUST 13/09-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen, den statistiske analyseplan, informerede samtykkeformularer og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Leveres efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderens børns sundhed

Kliniske forsøg med eMobilize-Uganda applikation

Abonner