[18F]PMPBB3 および [18F]THK5351 PET 分布パターンが脳卒中後の認知障害に及ぼす影響
背景と目的: 神経炎症は、神経変性経路の初期段階で検出可能なアクティブなプロセスです。 その一方で、反応性星状細胞増加症などの重大な神経炎症も、脳虚血損傷後に観察できます。 [18F]THK5351 は、アストログリオーシスに高い親和性を持つため、神経炎症プロセスを監視できます。[18F]PMPBB3 は、MAO-B への有意なオフターゲット結合のない新しいタウタンパク質放射性トレーサーです。 研究者らは、急性脳卒中後の神経炎症がタウタンパク質の蓄積を誘発する可能性があるという仮説を立てています. 現在の提案では、私たちの目的は、1) [18F]PMPBB3 と [18F]THK5351 PET 画像の両方を適用することにより、急性脳卒中患者における神経炎症とタウタンパク質蓄積の間の相互作用を調査し、2) 長期的な脳卒中転帰への影響を判断することです。そして認知パフォーマンス。
方法: 本プロジェクトでは、初発脳卒中患者(グループ A、n=50)と対照群として健常者(グループ B、n=30)の 2 グループの参加者を募集する予定です。 脳卒中の 3 週間以内に、[18F]THK5351 および [18F]PMPBB3 PET が、脳神経炎症およびタウタンパク質分布の画像化のために行われます。 構造的および機能的情報を得るための脳 MRI は、脳卒中後 3 週間および 3 か月以内に行われます。 臨床的および認知的転帰は、3週目および3か月目と12か月目に評価されます。 さらに、APOEジェノタイピングと頸動脈超音波検査も実施されます。 白質変化と梗塞の重症度、皮質と海馬の萎縮、[18F]THK5351 と [18F]PMPBB3 PET の SUVR などの神経画像情報を取得することで、神経炎症とタウタンパク質の間の複雑な相互作用を調べることができます。脳卒中後の蓄積、および構造変化、脳卒中の転帰および認知能力への影響も評価します。 グループ比較は、必要に応じてカイ二乗検定、独立 t 検定、マンホイットニー U 検定、および多重線形回帰を使用して実行されます。
期待: このプロジェクトにより、研究者は脳卒中後の神経炎症およびタウタンパク質蓄積の分布パターンを特定することができます。 第二に、研究者は、神経炎症の存在とタウタンパク質の蓄積が機能的結合を妨げると予想しています. 最後に、研究者らは、神経炎症およびタウタンパク質の程度が、脳卒中の転帰および脳卒中後の認知障害と相関していると予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Huang Kuo-Lun, M.D.
- 電話番号:8340 +886-3-3281200
- メール:drkuolun@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chen Jing-Fang
- 電話番号:8413 +886-3-3281200
- メール:tp6tp6fg@gmail.com
研究場所
-
-
Guishan
-
Taoyuan、Guishan、台湾、333
- 募集
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
-
コンタクト:
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- 電話番号:8340 +886-3-3281200
- メール:drkuolun@cgmh.org.tw
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コンタクト:
- Chen Jing-Fang
- 電話番号:8413 +886-3-3281200
- メール:tp6tp6fg@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
急性脳卒中/TIA 患者の選択基準 (グループ A、n=50)
- 20 歳以上の男性または女性。
- -最近1か月以内に急性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした。
- -出産の可能性のある女性被験者は、期間中に効果的な避妊を実践する必要があります -被験者からの署名されたインフォームドコンセントの提供および被験者の法的
- 被験者には、必要に応じて、被験者に付き添うことができる適切な介護者がいます。
健康なコントロールの包含基準 (グループ B、n = 30)
- 年齢 >= 20 歳の男性または女性
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない
- 軽度認知障害または認知症の病歴がない
- 認知および神経画像評価に参加する能力
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
急性脳卒中/TIA 患者の除外基準 (グループ A、n = 50)
- 初発脳卒中前または初回スクリーニング時の認知症診断の有無
- 血管MCI(VaMCI)の病歴
- 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートの中国語版 (IQCODE) スコア >= 104 最初のスクリーニングで 45.
- 平均余命は1年未満です。
- 臨床的に重大な検査値の異常。
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
- てんかんの病歴。
- 外傷または脳損傷による認知障害。
- 過去 3 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症。
- 一般的な MRI、および/または PET 除外基準。
- -研究中の妊娠中または妊娠中(スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている)または現在の授乳中。
- -[18F]PMPBB3または[18F]THK5351などの18F標識放射性核剤に対するアレルギーの病歴。
- -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者。
健常者の除外基準 (グループ B、n = 30)
- 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートの中国語版 (IQCODE) スコア >= 104 最初のスクリーニングで 45.
- 平均余命は1年未満です。
- 臨床的に重大な検査値の異常。
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
- てんかんの病歴。
- 外傷または脳損傷による認知障害。
- 過去 3 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症。
- 一般的な MRI、および/または PET 除外基準。
- -研究中の妊娠中または妊娠中(スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている)または現在の授乳中。
- -[18F]PMPBB3または[18F]THK5351などの18F標識放射性核剤に対するアレルギーの病歴。
- -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:PMPBB3
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F-18 PMPBB3 PETイメージング
F-18 THK5351 PETイメージング
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他の:THK
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F-18 PMPBB3 PETイメージング
F-18 THK5351 PETイメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症悪化群と安定群のCDRスコア
時間枠:研究完了まで、平均1年
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CDR は 5 段階 (0、0.5、1、2、3) です。 アルツハイマー病および関連する認知症に適用される認知および機能パフォーマンスの 6 つのドメインを特徴付けるために使用されます: 記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、ホームと趣味、およびパーソナルケア。 各評価を行うために必要な情報は、患者と信頼できる情報提供者または担保情報源 (家族など) の半構造化インタビューを通じて得られます。 総合点 0=普通、0.5 = 非常に軽度の認知症、1 = 軽度の認知症、2 = 中等度の認知症、3 = 重度の認知症。 認知機能低下群は、CDR スコアが 3 か月目の 0 または 0.5 から 12 か月目の >=1 に低下した場合と定義されます。 認知安定群は、12 か月目に CDR スコアが 0 または 0.5 のままであると定義されます。 |
研究完了まで、平均1年
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PET イメージングの陽性条件と陰性条件
時間枠:研究完了まで、平均1年
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PET 画像は、独立した評価者によって視覚的に評価されます。評価者は核医学の医師であり、すべての臨床および診断情報を知らされていません。
評価者は、各スキャンを 0-1 (有意な取り込みなし)、2 (疑わしい取り込み)、3-4 (有意な取り込み) に分類します。
スコア >= 2 は肯定的な条件と見なされます。
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研究完了まで、平均1年
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ニューロイメージング因子とCDR-SB状態の相関
時間枠:研究完了まで、平均1年
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ニューロイメージング連続変数は、最初に共線性について調べられ、2 以上の分散膨張係数 (VIF) として決定されます。
Zuur らによって提案されたアプローチは、モデル内の各パラメーターの VIF を計算し、それらがカットオフよりも大きい場合は、最大の VIF を持つ予測変数を順次削除し、再計算して、すべての値が 2^ のカットオフを下回るまで繰り返します。 68.
中程度から有意なグループ間差 (P < 0.10) を示す変数は、ロジスティック回帰分析のために選択されます (従属変数としての CDR-SB 増加 > 1 および認知症への転換)。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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