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Der Einfluss von [18F]PMPBB3- und [18F]THK5351-PET-Verteilungsmustern auf die kognitive Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall

28. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Hintergrund und Objekte: Neuroinflammation ist ein aktiver Prozess, der in den frühesten Stadien des Neurodegenerationsweges nachweisbar ist. Andererseits kann auch nach zerebraler ischämischer Verletzung eine signifikante Neuroinflammation, wie z. B. eine reaktive Astrozytose, beobachtet werden. [18F]THK5351 kann den neuroinflammatorischen Prozess aufgrund seiner hohen Affinität zu Astrogliose überwachen, und [18F]PMPBB3 ist der neuartige Tau-Protein-Radiotracer ohne signifikante Off-Target-Bindung an MAO-B. Die Forscher gehen davon aus, dass die Neuroinflammation nach einem akuten Schlaganfall die Tau-Protein-Akkumulation induzieren kann. Mit dem aktuellen Vorschlag wollen wir 1) die Wechselwirkung zwischen Neuroinflammation und Tau-Protein-Akkumulation bei akuten Schlaganfallpatienten untersuchen, indem wir sowohl die [18F]PMPBB3- als auch die [18F]THK5351-PET-Bilder anwenden, und 2) ihren Einfluss auf das langfristige Schlaganfall-Outcome bestimmen und kognitive Leistungsfähigkeit.

Methode: Das prospektive Projekt sieht vor, 2 Gruppen von Teilnehmern zu rekrutieren: eine besteht aus Patienten mit erstmaligem akutem Schlaganfall (Gruppe A, n=50) und die andere aus gesunden Personen als Kontrollgruppe (Gruppe B, n=30). Innerhalb von 3 Wochen nach dem Schlaganfall werden [18F]THK5351 und [18F]PMPBB3 PET zur Darstellung der zerebralen Neuroinflammation und der Tau-Proteinverteilung durchgeführt. Eine MRT des Gehirns zur Gewinnung struktureller und funktioneller Informationen wird innerhalb von 3 Wochen und 3 Monaten nach einem Schlaganfall durchgeführt. Das klinische und kognitive Ergebnis wird in Woche 3 und in den Monaten 3 und 12 bewertet. Darüber hinaus werden auch APOE-Genotypisierung und Karotis-Ultraschall durchgeführt. Durch den Erhalt der Neuroimaging-Informationen, wie z. B. Schweregrad der Veränderung der weißen Substanz und Infarkt, kortikale und Hippocampus-Atrophie und SUVRs von [18F]THK5351 und [18F]PMPBB3-PET, wird die Studie in der Lage sein, die komplexe Wechselwirkung zwischen Neuroinflammation und Tau-Protein zu untersuchen Akkumulation nach Schlaganfall und evaluieren auch ihren Einfluss auf strukturelle Veränderungen, Schlaganfall und kognitive Leistungsfähigkeit. Gruppenvergleiche werden gegebenenfalls unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests, des unabhängigen t-Tests, des Mann-Whitney-U-Tests und der multiplen linearen Regression durchgeführt.

Antizipation: In diesem Projekt werden die Forscher in der Lage sein, die Verteilungsmuster von Neuroinflammation und Tau-Protein-Akkumulation nach einem akuten Schlaganfall zu identifizieren. Zweitens erwarten die Forscher, dass das Vorhandensein von Neuroinflammation und Tau-Protein-Akkumulation die funktionelle Konnektivität beeinträchtigen wird. Schließlich erwarten die Forscher, dass das Ausmaß der Neuroinflammation und des Tau-Proteins mit dem Schlaganfallergebnis und der kognitiven Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Patienten mit akutem Schlaganfall/TIA (Gruppe A, n=50)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 20 Jahren.
    • Akuter zerebraler Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 1 Monat.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren während - Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung der Probandin und der Probandin rechtlich
    • Das Subjekt hat eine geeignete Bezugsperson, die das Subjekt bei Bedarf begleiten kann.

  2. Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen (Gruppe B, n = 30)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 20 Jahren
    • Ohne Hirnschlag oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte
    • Ohne Vorgeschichte von leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz
    • Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven und bildgebenden Beurteilungen
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschlusskriterien für Patienten mit akutem Schlaganfall/TIA (Gruppe A, n = 50)

    • Vorliegen einer Demenzdiagnose vor dem Index-Schlaganfall oder beim Erstscreening
    • Geschichte der vaskulären MCI (VaMCI)
    • Die chinesische Version des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) erzielt beim ersten Screening einen Wert von >=104 45.
    • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
    • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
    • Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
    • Geschichte der Epilepsie.
    • Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma oder Hirnschädigung.
    • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 3 Monaten.
    • Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien.
    • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß dem Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen 18F-markierte Radionukleinsäuren wie [18F]PMPBB3 oder [18F]THK5351.
    • Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI.

  2. Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen (Gruppe B, n = 30)

    • Die chinesische Version des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) erzielt beim ersten Screening einen Wert von >=104 45.
    • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
    • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
    • Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
    • Geschichte der Epilepsie.
    • Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma oder Hirnschädigung.
    • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 3 Monaten.
    • Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien.
    • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß dem Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen 18F-markierte Radionukleinsäuren wie [18F]PMPBB3 oder [18F]THK5351.
    • Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PMPBB3
  1. Name: [18F] PMPBB3, [18F]1-Fluor-3-((2-((1E,3E))-4-(6-(methylamino)pyridin-3-yl)buta-1,3-dien-1 -yl)ben
  2. Darreichungsform: intravenöse Injektion
  3. Dosis(en): 7mCi
  4. Dosierungsplan: Besuch 2
  5. Wirkmechanismus (falls bekannt): Radiotracer mit hoher Affinität für das Tau-Protein
  6. Pharmakologische Kategorie: Radiopharmazeutika
Arzneimittel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-Bildgebung
Arzneimittel: THK5351
F-18 THK5351 PET-Bildgebung
Sonstiges: THK
  1. Name: [18F]THK5351，(S)-6-[(3-Fluor-2-hydroxy)propoxy]-2-(2-Methylaminopyrid-5-yl)-chinolin
  2. Darreichungsform: intravenöse Injektion
  3. Dosis(en): 10 mCi
  4. Dosierungsplan: Besuch 2
  5. Wirkmechanismus (falls bekannt): Radiotracer mit hoher Affinität für das Tau-Protein
  6. Pharmakologische Kategorie: Radiopharmazeutika
Arzneimittel: PMPBB3
F-18 PMPBB3 PET-Bildgebung
Arzneimittel: THK5351
F-18 THK5351 PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDR-Score der Gruppe mit sich verschlechternder Kognition und stabiler Gruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Die CDR ist eine 5-Punkte-Skala (0, 0,5, 1, 2, 3). Wird verwendet, um sechs Domänen der kognitiven und funktionellen Leistungsfähigkeit zu charakterisieren, die für die Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen gelten: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys sowie Körperpflege. Die notwendigen Informationen für jede Bewertung werden durch ein halbstrukturiertes Interview des Patienten und eines zuverlässigen Informanten oder einer zusätzlichen Quelle (z. B. Familienmitglied) eingeholt.

Gesamtpunktzahl 0 = Normal, 0,5 = Sehr leichte Demenz、1 = Leichte Demenz、2 = Mittlere Demenz、3 = Schwere Demenz. Die Gruppe mit sich verschlechternder Kognition ist definiert als Abnahme des CDR-Scores von 0 oder 0,5 in Monat 3 auf >=1 in Monat 12. Die kognitionsstabile Gruppe ist definiert als CDR-Score, der in Monat 12 bei 0 oder 0,5 bleibt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Positive und negative Zustände der PET-Bildgebung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PET-Bilder werden visuell von unabhängigen Bewertern bewertet, die Nuklearmediziner sind und für alle klinischen und diagnostischen Informationen blind sind. Die Rater klassifizieren jeden Scan als 0-1 (keine signifikante Aufnahme)、2 (verdächtige Aufnahme)、3-4 (signifikante Aufnahme). Die Punktzahl >= 2 gilt als positive Bedingung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen Neuroimaging-Faktoren und CDR-SB-Zustand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kontinuierliche Neuroimaging-Variablen werden zunächst auf ihre Kollinearität untersucht, die als Varianzinflationsfaktor (VIF) von 2 oder mehr bestimmt wird. Der von Zuur et al. vorgeschlagene Ansatz besteht darin, VIFs für jeden Parameter im Modell zu berechnen, und wenn sie größer als ein Grenzwert sind, den Prädiktor mit dem größten VIF nacheinander zu löschen, neu zu berechnen und zu wiederholen, bis alle Werte unter dem Grenzwert von 2 ^ liegen 68. Variablen, die einen mäßigen bis signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen (P < 0,10) aufweisen, werden für die logistische Regressionsanalyse ausgewählt (CDR-SB-Anstieg > 1 und Umwandlung in Demenz als abhängige Variablen).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201802299A0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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